Introducción a la inyección de salvia
Contenido 1 Pinyin 2 Referencia en inglés 3 Medicamentos esenciales nacionales 4 Descripción general 5 Estándares emitidos por el Ministerio de Medicina Tradicional China para la inyección de Salvia Miltiorrhiza 5.1 Nombre en pinyin 5.2 Número de estándar 5.3 Método de preparación 5.4 Propiedades 5.5 Identificación 5.6 Inspección 5.7 Contenido determinación 5.8 Funciones e indicaciones 5.9 Uso y dosificación 5.10 Especificaciones 5.11 Almacenamiento 6 Referencias adjuntas: 1 Inyección de Salvia miltiorrhiza en libros antiguos* Instrucciones del medicamento inyectable de Salvia miltiorrhiza 1 Pinyin
dān shēn zhù shè yè 2 Referencia en inglés
inyecciones de danshen [Comité de Aprobación de Terminología de la Medicina Tradicional China. Terminología de la Medicina Tradicional China (2004)] 3 Medicamentos Esenciales Nacionales
Información de Precio Orientativo al por Menor de Medicamentos Esenciales Nacionales Número de Serie Medicamentos Esenciales relacionados con la Inyección de Danshen
N.º de catálogo Nombre del medicamento Forma farmacéutica Especificaciones Unidad Instrucciones de venta al por menor
Precio Categoría Observaciones 633 49 Inyección de Salvia Miltiorrhiza, pastilla de 10 ml 3.3 Patente china Pieza del medicamento*△ 634 49 Inyección de Salvia Miltiorrhiza, pastilla de 2 ml 0,74 Patente china Medicina Parte 635 49 Salvia Miltiorrhiza Inyección Líquida Inyección 20ml Rama 6.3 Parte de Medicina de Patente China
Nota:
1. Las formas de dosificación y especificaciones marcadas con "*" en la columna de comentarios en el La tabla son productos representativos.
2. Las especificaciones de la forma farmacéutica marcadas con "△" en la columna de observaciones de la tabla y otras especificaciones de la misma forma farmacéutica son precios provisionales.
3. La especificación de la forma farmacéutica indica el uso y la dosis en la columna de comentarios. Los precios de otras especificaciones en esta forma farmacéutica se basan en el mismo uso y dosis y se calculan de acuerdo con la "Diferencia de precio del medicamento". Normas".
4. El "Mi Wan" marcado en la columna de forma farmacéutica de la tabla incluye a Xiao Mi Wan y Dami Wan. 4 Descripción general
El componente principal de la inyección de Salvia miltiorrhiza es Salvia miltiorrhiza[1]. Tiene el efecto de favorecer la circulación sanguínea y eliminar la estasis sanguínea, desbloquear los meridianos y nutrir el corazón. Se utiliza para la opresión en el pecho y la angina de pecho causada por una enfermedad coronaria.
Las "Normas de medicamentos de la República Popular China y el Ministerio de Salud" contienen las normas emitidas por el ministerio para la inyección de Salvia miltiorrhiza. 5 Estándar 5.1 del Ministerio de Medicina Tradicional China para la inyección de Danshen
Danshen Zhusheye 5.2 Número de estándar
WS3—B—3766—98
Este producto es Danshen Jing Solución acuosa estéril procesada. 5.3 Método de preparación
Tomar 1500g de Salvia miltiorrhiza, añadir agua y decocción tres veces, la primera durante 2 horas, la segunda y tercera durante 1,5 horas cada una, combinar las decocciones, filtrar y concentrar el filtrado. bajo presión reducida a 750 ml. Se añade etanol para precipitar dos veces. La primera vez es para que el contenido de alcohol sea del 75% y la segunda vez es para que el contenido de alcohol sea del 85%. Cada vez, se refrigera y se filtra. El filtrado se recupera con etanol y se concentra hasta aproximadamente. 250 ml Agregar agua para inyección a 400 ml, mezclar bien, refrigerar, filtrar, ajustar el pH a 6,8 con solución de hidróxido de sodio al 10%, hervir durante media hora, filtrar, agregar agua para inyección a 1000 ml, olla y esterilizar. lo tienes. 5.4 Propiedades
Este producto es un líquido transparente de color marrón a marrón rojizo. 5.5 Identificación
(l) Tome 0,5 ml de este producto, agregue agua hasta 500 ml, agite bien y mida por espectrofotometría (Apéndice V A). Hay una absorción máxima en la longitud de onda de 281 ± 3 nm.
(2) Tome 2 gotas de este producto, agregue 2 gotas de agua, agite bien, agregue 1 gota de solución de prueba de cloruro férrico y la mancha se volverá verde.
(3) Tomar 4ml de este producto, colocarlo en un plato de evaporación, evaporar hasta sequedad, añadir 1ml de etanol absoluto para disolver y utilizarlo como solución de prueba. Tome otra sustancia de referencia de aldehído protocatequico y agregue etanol absoluto para preparar una solución que contenga 1 mg por 1 ml como solución de referencia. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice VI B), tomar de 2 a 5 µl de cada una de las dos soluciones anteriores y colocarlas en la misma placa de capa fina de gel de sílice G. Utilice acetato de etilfenilo y ácido fórmico (8:5:0,8). ) como agente revelador, sacar, secar y rociar con solución de cloruro férrico al 2% y ferricianuro de potasio al 1% (1:1). En el cromatograma del producto de prueba, aparecen manchas del mismo color en las posiciones correspondientes al cromatograma de la sustancia de referencia. 5.6 Inspección
El valor del pH debe ser 5,0 ~ 7,0 (Apéndice VII G). Pirógenos: Comprobar según el método de inspección de pirógenos (Apéndice XIII A). La dosis es de 1,5 ml por 1 kg de peso corporal del conejo, que debe cumplir con la normativa. Preparación de suspensión de glóbulos rojos al 2% para prueba de hemólisis y agregación. Tomar sangre de corazón de conejo, colocarla en un recipiente con perlas de vidrio, agitar durante varios minutos para eliminar el fibrinógeno y convertirla en sangre desfibrinada. Agregar solución salina fisiológica, agitar bien. y centrifugar, verter el sobrenadante y lavar los glóbulos rojos precipitados con solución salina fisiológica de 3 a 4 veces hasta que el sobrenadante ya no aparezca rojo después de la centrifugación. Luego, diluya el volumen de glóbulos rojos resultante con solución salina fisiológica hasta obtener una suspensión al 2% (úselo el mismo día, agite bien antes de usarlo).
Método de prueba: Tome 5 tubos de ensayo, agregue 0,3 ml de este producto y 2,2 ml de solución salina normal a cada uno de los tubos N° 1 a N° 3, agregue 2,5 ml de solución salina normal al tubo N° 4 (como control negativo), y agregue 2,5 ml de agua destilada al tubo No. 5 (como control positivo), luego agregue 2,5 ml de suspensión de glóbulos rojos al 2% respectivamente, agite bien y colóquelo rápidamente en una incubadora para mantener una temperatura de 36,5ºC. ±0,5 ℃ No debe haber hemólisis ni coagulación en 3 horas. Si hay aglomeración, agite un tubo de ensayo que contenga la muestra de prueba y los aglomerados deben dispersarse uniformemente. Otros deben cumplir con las regulaciones pertinentes sobre inyecciones (Apéndice I U). 5.7 Determinación del contenido
Determinación según cromatografía líquida de alta resolución (Anexo VI D). Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema: use gel de sílice unido a octadecilsilano como relleno; metanol 0,2 mol/l de acetato de amonio (use ácido sulfúrico para ajustar el pH a 2,2) (12:88) como fase móvil; El número de platos teóricos no debe ser inferior a 3000 basándose en el pico de aldehído protocatequico. Preparación de la solución de sustancia de referencia: Pese con precisión una cantidad adecuada de sustancia de referencia de aldehído protocatequico, colóquela en una botella medidora, agregue metanol al 5 % para preparar una solución que contenga 0,02 mg por 1 ml y ya está. Preparación de la solución de prueba: Tome el producto bajo la diferencia de volumen de carga, mida con precisión 2 ml, colóquelo en una botella medidora de 25 ml, diluya con agua hasta la marca, agite bien y estará listo. Método de determinación: Extraer con precisión 10 µl de la solución de referencia y de la solución de prueba, inyectarlos en el cromatógrafo líquido y medir. Este producto contiene no menos de 0,2 mg de aldehído de protocatechu (C7H6O3) por 1 ml. 5.8 Funciones e Indicaciones
Promueve la circulación sanguínea y elimina la estasis sanguínea, desbloquea los meridianos y nutre el corazón. Se utiliza para la opresión en el pecho y la angina de pecho causada por una enfermedad coronaria. 5.9 Uso y posología
Inyección intramuscular, de 2 a 4 ml una vez, 1 a 2 veces al día; inyección intravenosa, 4 ml una vez (diluida con 20 ml de glucosa al 50% antes de su uso), 1 a 2 veces al día, infusión intravenosa, de 10 a 20 ml a la vez (diluida con 100 a 500 ml de inyección de glucosa al 5% antes de su uso), una vez al día. O según las indicaciones de su médico. 5.10 Especificaciones
Cada botella
(1) 2ml
(2) 10ml 5.11 Almacenamiento
Sellado y protegido de la luz.