¿Cuál es el contenido de la certificación GMP para piezas de medicina tradicional china?

Espero que lo que vi en el sitio web oficial de China Guojian le resulte útil.

1 Realice una inspección in situ del estado de GMP de la empresa y presente opiniones preliminares al respecto. Preparativos para la certificación GMP:

1. Realizar encuestas in situ de las empresas para comprender el estado actual de las instalaciones de la fábrica, los equipos y la configuración organizativa necesarios para la certificación GMP, así como el conocimiento de los empleados sobre las GMP y la capacitación GMP;

2. Comprender las formas farmacéuticas y variedades del taller a certificar para determinar el cumplimiento de la política nacional de certificación GMP y proponer soluciones basadas en la situación real de la empresa;

3. Comprender el estado actual de los técnicos de calidad empresarial y el personal de gestión, especialmente el estado actual del conocimiento de GMP del personal clave que se prepara para participar en el trabajo de certificación de GMP;

4. Comprender el estado actual del sistema documental de gestión de calidad de producción de la empresa para determinar la disponibilidad del sistema documental existente en la certificación GMP;

5. Comprender el plan general y el cronograma del trabajo de certificación GMP de la empresa.

2. Ayudar en el diseño del plano de planta de la fábrica y el diseño del taller o proporcionar consultas racionales sobre los dibujos:

1. De acuerdo con el diseño actual del área de fábrica de la empresa, proponer un plan de ajuste de acuerdo con los requisitos de GMP o proponer un plan de diseño para la nueva área de fábrica;

2. Llevar a cabo el diseño del taller GMP (diseño del piso y todos los dibujos de construcción, garantizar que las calificaciones de la unidad de diseño cumplan con los requisitos y tener casos exitosos) y prometer que los dibujos de diseño pasarán la revisión de consulta del Centro Nacional de Certificación de Medicamentos para garantizar. que el diseño del dibujo cumpla con los requisitos GMP.

3. Ayudar en el diseño de los dibujos para aceptar y aprobar con éxito la revisión del dibujo del Centro Nacional de Certificación de Medicamentos:

Organizar a inspectores nacionales autorizados de GMP para que realicen consultas sobre la racionalidad de las GMP sobre los dibujos que la empresa ha diseñado y ser responsable o ayudar a pasar la revisión de consultoría del centro de certificación.

4. Proporcionar disposiciones generales para los procedimientos de preparación de la certificación GMP:

5. Responsable de producir y proporcionar una clasificación sistemática y una lista de directorio de los documentos necesarios para la certificación GMP:

Nuestra empresa propondrá un directorio del sistema de archivos basado en la inspección de la empresa y luego producirá plantillas para varios documentos. Las plantillas de archivos incluyen varios documentos: como responsabilidades del departamento, responsabilidades del personal, procedimientos de gestión (SMP) (procedimientos operativos). SOP)), procedimientos de proceso, estándares de calidad, registros de producción de lotes y varios otros diseños de tablas de registros, procedimientos de limpieza (pertenecientes al SOP), etc.

6. Responsable de producir y proporcionar diversos documentos, o producir y proporcionar varias plantillas de documentos, capacitar a los redactores de documentos y brindar orientación sobre la preparación específica de documentos:

Por nuestra empresa Enviar personas tener un conocimiento profundo de la empresa, capacitar a los redactores de documentos de la empresa, guiarlos en la redacción de documentos específicos y establecer un sistema de documentos. Asegúrese de que el sistema de archivos no se convierta en un factor de deducción en la certificación GMP (este trabajo requiere la cooperación total de la empresa y el suministro de suficientes datos originales: como procedimientos de proceso, estándares de calidad, información del equipo, etc.).

7. Proporcionar supervisión GMP durante el proceso de construcción de la fábrica, así como trabajos básicos para la selección de equipos, auditoría de proveedores y verificación de equipos:

1. Ayudar a las empresas a seleccionar equipos y electrodomésticos, y guiar o participar en auditorías GMP de proveedores de equipos;

2. Durante el proceso de construcción o renovación de la fábrica, se implementará la supervisión de GMP;

3. Proponer requisitos GMP para las instalaciones auxiliares de la fábrica (como tuberías, iluminación, instalaciones de suministro, etc.);

4. Se propone que la aplicación de materiales de superficie cumpla con los requisitos GMP, etc.

8. Responsable de guiar la preparación específica de los documentos de verificación y guiar la implementación del trabajo de verificación:

Proponer los elementos mínimos de verificación requeridos para la certificación, preparar planes de verificación, guiar la implementación de experimentos de verificación, preparar informes de Verify y crear archivos de verificación.

9. Proporcionar capacitación en GMP:

Incluyendo: capacitación para personal de inspección certificado en GMP, una breve historia de GMP, la relación entre la implementación de la estrategia de GMP en mi país y la OMC, la implementación. de GMP y la gestión gubernamental, estándares y requisitos específicos para la modificación de hardware GMP y producción de documentos, preparación y orientación especial para el personal de inspección, y el enfoque del personal de inspección en diferentes formas de dosificación.

10. Realizar la producción o trabajar con su empresa para preparar los diez documentos de presentación necesarios para la certificación;

11. Organizar a expertos autorizados para realizar inspecciones de simulación in situ. >

12. Asistir en la organización y recepción de inspecciones in situ por parte del equipo de inspección GMP del Centro de Certificación de la Administración Estatal de Medicamentos (SDA).