Las vías de registro de ensayos clínicos incluyen

Las vías de registro de ensayos clínicos incluyen modelos de divulgación de datos de ensayos clínicos, los mejores datos de ensayos clínicos, plataformas de registro de ensayos clínicos reconocidas por ICMJE, el grado de divulgación de datos de ensayos clínicos y se basan en "derechos exclusivos para ensayos de medicamentos". datos" "Divulgación de datos de ensayos clínicos" en Internet y la divulgación de datos de ensayos clínicos en mi país.

1. Modelo de divulgación de datos de ensayos clínicos.

El modelo de divulgación de datos de ensayos clínicos se puede dividir en divulgación obligatoria y divulgación voluntaria horizontalmente, y verticalmente en gobiernos, revistas académicas médicas, empresas, instituciones públicas y otros grupos sociales. modo.

2. La mayor cantidad de datos de ensayos clínicos.

La divulgación de datos de ensayos clínicos más temprana, el primer centro de registro de ensayos clínicos, la base de datos de ensayos clínicos más grande y la primera red de registro de ensayos clínicos en línea del mundo.

3. Plataforma de registro de ensayos clínicos reconocida por el ICMJE.

ICMJE ha desarrollado una serie de estándares para plataformas de registro de ensayos clínicos: las tarifas están abiertas al público, abiertas a todos los registrantes, administradas por una organización sin fines de lucro, es posible la recuperación electrónica de información y contiene datos válidos. información e información mínima, etc.

4. El grado de divulgación de los datos de los ensayos clínicos.

Según el grado de divulgación de datos de ensayos clínicos, se pueden dividir en cuatro categorías: divulgación de información básica del registro de ensayos clínicos, divulgación de resumen de resultados, divulgación de RSC y divulgación de datos originales.

5. "Divulgación de datos de ensayos clínicos" basada en "derechos exclusivos sobre los datos de ensayos de medicamentos".

El derecho exclusivo a los datos del ensayo de medicamentos le otorga al propietario de los primeros datos del ensayo no divulgados un período de exclusividad de los datos. Dentro de este período, las autoridades reguladoras de medicamentos no pueden utilizar estos datos no divulgados como base para aprobar otras bases. comercialización de medicamentos.

6. Divulgación de datos de ensayos clínicos en mi país.

En la actualidad, la divulgación de datos de ensayos clínicos en mi país se completa principalmente a través de 2 plataformas de divulgación de información: el Centro de Registro de Ensayos Clínicos de China y la Plataforma de Divulgación de Información y Registro de Ensayos Clínicos de Medicamentos.

Introducción a los ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos se definen en las "Buenas Prácticas de Ensayos Clínicos para Medicamentos" promulgadas por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos. Los ensayos clínicos se refieren a cualquier sistema que realice medicamentos en el cuerpo humano (pacientes o voluntarios sanos). Realizó investigaciones para confirmar o revelar los efectos, reacciones adversas y/o absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco experimental, con el fin de determinar la eficacia y seguridad del fármaco experimental.

En países extranjeros, las personas que participan en ensayos clínicos se llaman voluntarios. En China, generalmente se les llama "sujetos". Hay personas sanas y pacientes entre los voluntarios. Depende principalmente del tipo de ensayos. están participando en la prueba. Los ensayos con los que habitualmente entramos en contacto son aquellos en los que participan pacientes. El objetivo es examinar si los nuevos fármacos tienen eficacia y si tienen efectos secundarios.

Para decirlo de otra manera, de manera más sencilla, antes de que se lance oficialmente un nuevo medicamento, el médico le pide al paciente que tome (use) el nuevo medicamento. Por supuesto, esto debe obtener el consentimiento del paciente. Cierto curso de tratamiento, el paciente observará la eficacia y los efectos secundarios de este medicamento. Lo más importante de los ensayos clínicos es que deben cumplir con nuestros requisitos éticos, es decir, la persona que participa en el ensayo es un ser humano y se debe respetar su personalidad. intereses de los participantes. Bajo esta premisa se puede realizar el ensayo.

Y durante el ensayo, el participante no necesita ningún motivo para no continuar el ensayo. Nadie, incluidos los médicos, tiene derecho a interferir. En resumen, los ensayos clínicos cuidadosamente diseñados y realizados son la forma más rápida y segura de mejorar la salud humana y encontrar nuevos fármacos y métodos terapéuticos.