¿Se pueden marcar las instrucciones para los dispositivos médicos de Clase II en el embalaje exterior?

Los requisitos de embalaje específicos son los siguientes:

1. El producto debe tener las siguientes marcas: nombre del fabricante, nombre del producto, modelo de especificación, fecha de producción, número de producto, estándar del producto registrado. número y número de registro del producto.

2. El empaque del producto debe estar marcado con los siguientes signos: nombre del fabricante, dirección, marca registrada, especificaciones, nombre del producto, número o fecha de lote de producción, esterilidad y fecha de vencimiento, y las palabras o gráficos "Único". Utilice el símbolo".

3. El embalaje deberá estar marcado con los siguientes carteles: nombre del producto, especificaciones y nombre de los artículos que contiene. Los símbolos gráficos o las descripciones de texto correspondientes que figuran en YY0446 indican la esterilidad del producto, el número de lote o fecha de producción, el período de validez, el nombre y la dirección del fabricante, el número de certificado de registro del producto, el número de licencia de la empresa de producción y los estándares de ejecución. El certificado de inspección y el manual de instrucciones del producto deben colocarse dentro del paquete.

4. La caja de embalaje debe estar marcada con las siguientes palabras: nombre del fabricante, dirección, nombre del producto, especificaciones, marca registrada, fecha de fabricación o número de lote, número de registro del producto o número de lote, cantidad, volumen, calidad y esterilidad Las palabras y letreros de seguridad y de un solo uso "manipular con cuidado" deben cumplir con GB191.

5. La etiqueta y el certificado de conformidad deben contener la siguiente información: nombre del fabricante, nombre del producto, código de inspección original y la palabra "calificado" en la fecha de inspección.

Con el fin de fortalecer aún más la gestión de dispositivos médicos y diversas etiquetas y marcas de embalaje, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos revisó el "Reglamento sobre la gestión de instrucciones, etiquetas y marcas de embalaje de dispositivos médicos" en 6 de junio de 2004. Aprobada e implementada el 8 de julio de 2004. De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 19 del "Reglamento para la Gestión de Instrucciones y Etiquetas de Dispositivos Médicos", el "Reglamento para la Gestión de Instrucciones y Etiquetas de Dispositivos Médicos" entró en vigor el 1 de octubre de 2014. Al mismo tiempo, se suprime el reglamento 10) sobre la gestión de las instrucciones, etiquetas y etiquetas de embalaje de los productos sanitarios.

Administración Nacional de Productos Médicos-Administración de Alimentos y Medicamentos de China Orden No. 6 15 Muestra de instrucciones de dispositivo médico

1. Nombre del producto, modelo y especificaciones (según los estándares)

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2. Nombre, dirección registrada, dirección de producción, información de contacto y unidad de servicio posventa de la empresa de producción;

3. Número de "Licencia de empresa de producción de dispositivos médicos" ( excepto para dispositivos médicos de Clase I), número de certificado de registro de dispositivo médico;

El cuarto es el número de estándar del producto;

verbo (abreviatura del verbo) el rendimiento, estructura principal y alcance de aplicación del producto;

6. Las contraindicaciones, precauciones y otros contenidos que requieren advertencias o recordatorios, precauciones y recordatorios incluyen principalmente:

Posibles efectos secundarios del uso de este producto; 2) Al operador y usuario las medidas de protección, así como las medidas de emergencia y correctivas que se deben tomar cuando ocurre un accidente durante el uso correcto del producto;

3) Los productos desechables deben estar marcados con las palabras o símbolos "desechables";

(4) Los productos esterilizados deben estar marcados con el método de esterilización, la palabra "esterilizado" o un logotipo, y el método de eliminación después de que el paquete de esterilización esté dañado;

(5) Se requiere desinfección antes de su uso o, si está esterilizado, se debe indicar el método de desinfección o esterilización;

(6) Cuando el producto debe instalarse u operarse junto con otros productos, se deben indicar los requisitos de cooperación;

7) Posible interferencia y peligro con otros productos durante el uso;

(8) Si es necesario desechar el producto después de su uso, se procederá al proceso de eliminación correspondiente. se debe indicar el método;

(9) Según las características del producto y otros asuntos a los que se debe recordar a los operadores y usuarios que presten atención.

7. La descripción de gráficos, símbolos, abreviaturas, etc. utilizados en las etiquetas de dispositivos médicos y en las etiquetas de embalaje generalmente debe incluir el siguiente contenido:

1) Nombre del producto, modelo y especificaciones;

(2) Nombre, dirección registrada, dirección de producción e información de contacto del fabricante;

3) Número de certificado de registro de dispositivo médico;

4) Número de estándar del producto;

5) Fecha de producción o número de lote del producto

6) Condiciones de conexión de energía y potencia de entrada

7) Productos; con periodo de uso limitado deberá indicarse el periodo de validez;

8) Gráficos, símbolos y otros contenidos relacionados que deberán marcarse según las características del producto.

8. Instrucciones o diagramas de instalación y uso; el contenido de la instalación debe garantizar la correcta instalación y uso por parte de los operadores y usuarios, incluyendo:

(1) Instrucciones de instalación del producto, dibujos técnicos y diagramas de circuitos;

(2) Condiciones ambientales necesarias para la correcta instalación del producto e información técnica para identificar si está instalado correctamente;

(3) Otros requisitos especiales de instalación.

9. Métodos de cuidado y mantenimiento del producto, condiciones y métodos especiales de almacenamiento;

10. Los productos con período de uso limitado deben estar marcados con fecha de caducidad;

XI. . Otros contenidos especificados en normas del producto que deberán anotarse en las instrucciones.

El contenido y la descripción de las instrucciones del dispositivo médico incluyen el nombre del producto, el modelo y las especificaciones, el nombre de la empresa, la dirección registrada, la dirección de producción, la información de contacto, la agencia de servicio posventa, el número de licencia de la empresa de producción y el número del certificado de registro. , número de normas del producto, estructura de rendimiento del producto, ámbito de aplicación, contraindicaciones, advertencias e instrucciones de asesoramiento, etiquetas, etiquetas de embalaje, dibujos de muestra, instrucciones de instalación, instrucciones de uso, métodos de mantenimiento, condiciones de almacenamiento, período de validez del método, etc.