Regulaciones de la farmacopea china
Anuncio de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos sobre asuntos relacionados con la implementación de la versión 2020 de la “República Popular China y la Farmacopea China”
(2020 No. 80)
La versión 2020 de la "Farmacopea Popular de la República Popular China" (en adelante, la "Farmacopea China") ha sido publicada por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos y el Anuncio No. 78 de 2020, y se implementará a partir del 30 de diciembre de 2020. Los asuntos relevantes relacionados con la implementación de esta versión de la Farmacopea China se anuncian a continuación:
1. De acuerdo con las disposiciones de la "Ley de Administración de Medicamentos", los medicamentos deben cumplir con los estándares nacionales de medicamentos. La "Farmacopea China" es una parte importante de las normas farmacéuticas nacionales y una norma técnica legal que deben seguir todas las unidades relevantes, como el desarrollo, la producción (importación), la operación, el uso y la supervisión y gestión de medicamentos.
2. La "Farmacopea China" se compone principalmente de reglamentos, textos variados y requisitos técnicos generales. A partir de la fecha de implementación, todos los medicamentos producidos y comercializados deben cumplir con los requisitos técnicos pertinentes de esta versión de la Farmacopea China.
3. A partir de la fecha de implementación, todas las variedades originalmente incluidas en las normas emitidas por ediciones anteriores de la Farmacopea y la Oficina (Ministerio) están incluidas en esta edición de la "Farmacopea China", y las variedades correspondientes en las ediciones anteriores de la Farmacopea, las Normas de la Oficina (Ministerio) emitidas por el Ministerio) se abolirán al mismo tiempo; las normas emitidas por las correspondientes ediciones anteriores de la Farmacopea y la Oficina (Ministerio) seguirán implementándose si no se incluyen en esta edición de la "Farmacopea China", pero deberán cumplir con los requisitos técnicos generales pertinentes de esta edición de la "Farmacopea China". Para las variedades cuya evaluación haya sido retirada o cancelada, se estará a la farmacopea y normas correspondientes emitidas por la oficina (ministerio). abolido.
Para las especificaciones y métodos de preparación de medicinas tradicionales chinas que no están incluidos en el texto de esta versión de la "Farmacopea China", los estándares de calidad se implementarán de acuerdo con los requisitos pertinentes para las mismas variedades. En esta versión de la "Farmacopea China", los elementos de especificación y los elementos del método de preparación se ejecutan respectivamente de acuerdo con el documento de aprobación original.
4. Si los estándares de registro de medicamentos contienen más elementos de prueba o diferentes a los especificados en la Farmacopea, o si los indicadores de calidad son más estrictos que los requisitos de la Farmacopea, se deben implementar los estándares de registro correspondientes en el medicamento. en base a los requisitos de la Farmacopea Proyectos e indicadores.
Si los elementos de prueba incluidos en los estándares de registro de medicamentos son menores que los especificados en la Farmacopea o los indicadores de calidad son menores que los requeridos por la Farmacopea, se deben seguir las regulaciones de la Farmacopea.
5. Debido a la particularidad de la disolución, liberación y otros elementos del control de calidad, los estándares de registro para medicamentos genéricos aprobados de acuerdo con los requisitos para la evaluación de consistencia de la calidad y eficacia de los medicamentos genéricos son diferentes a los establecidos en Según la Farmacopea China, el departamento nacional de regulación de medicamentos explica en la conclusión de aprobación que el solicitante deberá presentar sugerencias para revisar los estándares nacionales de medicamentos a la Comisión Nacional de Farmacopea dentro de los tres meses posteriores a la aprobación de la solicitud de registro correspondiente. Antes de que se complete la revisión de la Farmacopea China, se pueden implementar los estándares de registro de medicamentos aprobados.
6. Para cumplir con los requisitos de esta versión de la "Farmacopea China", si los cambios involucran prescripciones de medicamentos, procesos de producción, fuentes de materias primas y excipientes, los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos y los fabricantes deben seguirlos. las "Medidas para la Administración del Registro de Medicamentos" 》 y los requisitos pertinentes, como los principios de orientación técnica para la investigación de cambios y las especificaciones de gestión de calidad de la producción de medicamentos, se investigarán y verificarán en su totalidad, y se implementarán o informarán después de la aprobación y presentación de acuerdo con la categoría de cambio correspondiente. .
7. Los medicamentos cuyos nombres comunes han sido revisados en esta edición de la "Farmacopea China" deben usar los nombres indicados en esta edición de la "Farmacopea China", y sus nombres originales pueden usarse como nombres de transición.
8. A partir de la fecha de implementación de esta versión de la "Farmacopea China", los materiales de solicitud correspondientes para las solicitudes de registro de medicamentos deben cumplir con los requisitos pertinentes de esta versión de la "Farmacopea China".
Para las solicitudes de registro que hayan sido aceptadas antes de la fecha de implementación de esta edición de "Farmacopea China" pero que aún no hayan completado la revisión técnica, las autoridades reguladoras de medicamentos seguirán la fecha de implementación de esta edición de "Farmacopea China". Farmacopea". 》Los requisitos pertinentes se revisarán y aprobarán en consecuencia. Los solicitantes que necesiten complementar información técnica deben completar la presentación de una sola vez.
Los medicamentos aprobados para su comercialización de acuerdo con los requisitos pertinentes de los estándares originales de la Farmacopea después de la fecha de publicación de esta versión de la "Farmacopea China" y antes de la fecha de implementación deberán cumplir con los requisitos pertinentes de esta versión de la "Farmacopea China" dentro de los 6 meses posteriores a su aprobación.
9. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, las empresas fabricantes y los solicitantes de registro de medicamentos deben hacer preparativos activos para la implementación de esta versión de la "Farmacopea China" y responder a los problemas descubiertos durante la implementación de la "Farmacopea China". Informar oportunamente al Comité Nacional de Farmacopea. Al mismo tiempo, debemos continuar estudiando y mejorando los estándares de calidad de los medicamentos y mejorando continuamente los niveles de control de calidad de los medicamentos.
10. Todas las autoridades reguladoras de medicamentos provinciales deben cooperar en la publicidad y la implementación de la edición 2020 de la Farmacopea China, fortalecer la supervisión y la orientación en la implementación de esta edición de la Farmacopea y recopilar oportunamente los comentarios pertinentes. cuestiones y opiniones.
11. La Comisión Nacional de Farmacopea es responsable de organizar y coordinar de manera uniforme la publicidad, la capacitación y la orientación técnica de la edición 2020 de la "Farmacopea China". Columna" en el sitio web oficial y brindar respuestas oportunas. Problemas reflejados en la implementación.
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