Cómo registrar dispositivos médicos de Clase II
Análisis jurídico: 1. Presentar solicitud de presentación. De acuerdo con las regulaciones pertinentes, cuando se dedique al negocio de dispositivos médicos de Clase II, la empresa operadora deberá registrarse en el departamento municipal de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del distrito local, completar el formulario de registro comercial de dispositivos médicos de Clase II y enviarlo a la responsable de la empresa y responsable de calidad. Documentos acreditativos de identidad, copias de títulos académicos o certificados de títulos profesionales, así como certificados de propiedad y contratos de arrendamiento del domicilio del almacén de la empresa.
2. Después de enviar los materiales, la Administración de Alimentos y Medicamentos verificará la integridad de los materiales presentados por la empresa en el acto. Si los materiales de la solicitud están completos y cumplen con la forma legal, los materiales de presentación serán aceptados y la empresa será emitida. un certificado de registro comercial de dispositivos médicos de Clase II.
Base legal: “Reglamento sobre Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos”
Artículo 29: Se realizan ensayos clínicos para el tratamiento de enfermedades graves potencialmente mortales para las cuales no existe Ningún tratamiento eficaz puede beneficiar a los pacientes después de la observación médica y después de una revisión ética y un consentimiento informado, se pueden utilizar de forma gratuita en otros pacientes con la misma afección en instituciones que realizan ensayos clínicos de dispositivos médicos. Solicitudes de registro de dispositivos médicos.
Artículo 30: Quienes se dediquen a la operación de dispositivos médicos Clase II deberán registrarse en el departamento de supervisión y administración de alimentos y medicamentos del gobierno popular de la ciudad distrital donde se encuentren y presentar su cumplimiento de las disposiciones. del artículo 29 de este Reglamento Documentación que acredite las condiciones.
Artículo 31 Si se dedica a la operación de dispositivos médicos de Clase III, la empresa operadora deberá solicitar una licencia comercial al departamento de administración y supervisión de alimentos y medicamentos del gobierno popular del municipio distrital donde está ubicada. y presentar su licencia comercial de conformidad con el artículo 20 de este Reglamento y los documentos que acrediten las condiciones especificadas en el artículo 9.
Recordatorio
Las respuestas anteriores se basan únicamente en la información actual y en mi comprensión de la ley. ¡Consúltelas con precaución!
Si aún tienes dudas sobre este tema, te recomendamos que clasifiques la información relevante y te comuniques con profesionales en detalle.