¿Cuántos casos hay en los ensayos clínicos de Zhongbao?

Las unidades de ensayos clínicos participantes deben ser de 3 a 5 hospitales de Clase II-A o superior, entre los cuales la unidad responsable de los ensayos clínicos debe ser un hospital de Clase III-A y debe proporcionar los certificados de calificación de grado hospitalario correspondientes. (1) Los datos de investigación clínica presentados deben proporcionar datos de ensayos clínicos que se refieran a los requisitos para los ensayos clínicos de fase III en las "Medidas para la administración del registro de medicamentos" y los "Requisitos técnicos para la investigación clínica de nuevas medicinas tradicionales chinas" (los (el número de casos resumidos de investigación clínica no deberá ser inferior a 300 casos), el grupo de control se establecerá por separado (2) Los datos del ensayo clínico que solicitan protección inicial y de la misma variedad pueden utilizar los datos originales de la investigación del nuevo fármaco o los datos; consistente con la investigación clínica de nuevos medicamentos; los datos de la investigación clínica que solicitan la extensión del período de protección deben estar de acuerdo con las regulaciones durante el período de protección aprobado. La información para la nueva investigación debe tener en cuenta que 1. La unidad líder son las tres primeras; , y los otros dos están bien. 2. Se pueden utilizar datos clínicos del momento de la solicitud del nuevo medicamento, así como documentos de ensayos clínicos. Si se realiza la Fase III, se pueden eximir los datos clínicos. 3. Las indicaciones no son menores a 60 casos según lo estipulado en la Gerencia de Registro de Medicamentos. Medidas: múltiples enfermedades principales O indicación: el número de casos para cada indicación principal no es inferior a 60 pares. Al realizar la práctica clínica, todos deben considerar que esta es una práctica clínica requerida por la SFDA, y todo debe estar sujeto a las regulaciones de la SFDA.