Condiciones para iniciar una empresa de fabricación de productos farmacéuticos
Para abrir un negocio farmacéutico se deben cumplir las siguientes condiciones:
1. Contar con técnicos farmacéuticos calificados de conformidad con la ley; . Tener calificaciones relevantes para los medicamentos que se venden. Locales comerciales, equipos, instalaciones de almacenamiento y ambiente sanitario adaptables;
3. Tener instituciones de gestión de calidad o personal adecuado para los medicamentos que se operan;
4. Tener la capacidad de garantizar las normas de calidad de los medicamentos que se operan.
Para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, debe ser aprobada por el departamento de regulación farmacéutica del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa y recibir una "Licencia de producción de medicamentos". Sin una "Licencia de producción de medicamentos", no se pueden producir medicamentos. La "Licencia de producción de medicamentos" debe indicar el período de validez y el alcance de la producción, y la licencia será reexaminada y expedida cuando expire. Cuando el departamento de regulación de medicamentos apruebe el establecimiento de una empresa de fabricación de medicamentos, además de las condiciones estipuladas en el artículo 8 de esta Ley, también deberá cumplir con el plan de desarrollo de la industria farmacéutica y la política industrial formulada por el Estado para evitar la duplicación de la construcción.
Advertencia de riesgos: quienes participan en actividades de producción farmacéutica deben cumplir con las regulaciones de gestión de calidad de la producción farmacéutica, establecer y mejorar los sistemas de gestión de calidad de la producción farmacéutica y garantizar que todo el proceso de producción farmacéutica continúe cumpliendo con los requisitos legales. El representante legal y responsable principal de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos será plenamente responsable de las actividades de fabricación de productos farmacéuticos de la empresa. Los medicamentos deben producirse de acuerdo con las normas farmacéuticas nacionales y los procesos de producción aprobados por el departamento de regulación de medicamentos.
Base legal: Artículo 15 de la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China". Las unidades y personas que hayan realizado contribuciones destacadas serán elogiadas y recompensadas de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes.