¿Cuáles son las condiciones y procedimientos para iniciar una empresa de fabricación de productos farmacéuticos?
Hola, si desea iniciar una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, primero debe presentar una solicitud al departamento de regulación de medicamentos donde se encuentra la empresa y contar con técnicos farmacéuticos, técnicos de ingeniería y los trabajadores técnicos correspondientes que hayan sido calificados. de acuerdo con la ley; y luego la revisión se llevará a cabo de acuerdo con las políticas locales, y el estado decidirá si está de acuerdo.
1. Para establecer una empresa de fabricación de productos farmacéuticos, se deberá solicitar una licencia de producción farmacéutica de acuerdo con las siguientes disposiciones: el solicitante deberá presentar una solicitud al departamento de regulación farmacéutica del gobierno popular de la provincia. comunidad autónoma, o municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde esté ubicado. La ubicación de la empresa propuesta. Los departamentos reguladores de medicamentos de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central revisarán la solicitud de acuerdo con los planes de desarrollo de la industria farmacéutica y las políticas industriales publicados dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud.
2. El Estado decide si acepta la preparación. Una vez completada la preparación para el establecimiento de la empresa propuesta, solicite la aceptación al departamento de aprobación original. El departamento de examen y aprobación original organizará la aceptación dentro de los 30 días hábiles a partir de la fecha de recepción de la solicitud de acuerdo con las condiciones de establecimiento estipuladas en el artículo 8 de la Ley de Administración de Medicamentos, si la solicitud está calificada, se otorgará una licencia de producción de medicamentos; ser emitido. El solicitante deberá registrarse en el departamento de administración industrial y comercial de conformidad con la ley con una licencia de producción farmacéutica.
3. Las empresas que no hayan obtenido una licencia de producción de medicamentos no podrán producir medicamentos para establecer una empresa de producción de medicamentos, el departamento de supervisión y administración de medicamentos del gobierno popular de la provincia, región autónoma o. El municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la empresa debe obtener aprobación y emitir una licencia de producción de medicamentos. Sin una licencia de producción farmacéutica no se pueden producir productos farmacéuticos. La licencia de producción de medicamentos deberá indicar el período de validez y el alcance de la producción, y la licencia deberá ser revisada y expedida al vencimiento. Además de cumplir con las condiciones estipuladas en el artículo 8 de esta Ley, el departamento de supervisión y administración de medicamentos aprobará el establecimiento de una empresa de fabricación de medicamentos y también cumplirá con el plan de desarrollo de la industria farmacéutica y la política industrial formulada por el Estado para evitar la duplicación. de construcción.
3. Para constituir una empresa de producción farmacéutica se deben cumplir las siguientes condiciones: contar con técnicos farmacéuticos calificados, técnicos en ingeniería y trabajadores calificados correspondientes, contar con talleres, instalaciones y ambientes sanitarios adecuados para la producción farmacéutica, y contar con Instituciones; , personal e instrumentos y equipos necesarios que puedan realizar la gestión de calidad y la inspección de calidad de los medicamentos producidos, existen normas y regulaciones para garantizar la calidad de los medicamentos. Los fabricantes de medicamentos deben organizar la producción de acuerdo con los "Estándares de Gestión de Calidad de la Producción de Medicamentos" formulados por el departamento de reglamentación de medicamentos del Consejo de Estado de conformidad con esta ley.
4. El departamento de regulación de medicamentos certificará si los fabricantes de medicamentos cumplen con los requisitos de los estándares de gestión de calidad de la producción de medicamentos de acuerdo con las regulaciones y emitirán certificados de certificación a quienes aprueben la certificación. Los métodos y pasos de implementación específicos para los estándares de control de calidad de la producción de medicamentos serán formulados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado. Además de procesar la medicina tradicional china en rodajas, los medicamentos también deben producirse de acuerdo con los estándares nacionales de medicamentos y los procesos de producción aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado, con registros de producción completos y precisos si un fabricante de medicamentos cambia el proceso de producción que afecta. calidad del medicamento, debe informar al departamento de aprobación original para su aprobación.