Introducción a la isoniazida
2 Referencia en inglés para. humo diferente Hidrazina, isonicida [Diccionario Landau chino-inglés]
3. Información sobre precios minoristas nacionales de medicamentos esenciales relacionados con la isoniazida
Número de serie del medicamento esencial
N.º de catálogo Nombre del medicamento Forma farmacéutica Especificación Unidad minorista Referencias
Categoría de precio Descripción 255 22 tabletas de isoniazida 100 mg*100 cajas (frascos) 3.9 Productos químicos y biológicos* 256 22 tabletas de isoniazida 50 mg*100 cajas ( Frasco) 2.3 Productos Químicos y Biológicos 257 22 Isoniazida Inyección 100mg: 2ml.
1. Los productos con “*” en la columna de comentarios de la tabla son productos representativos.
2. Si las especificaciones de formas farmacéuticas representativas en la tabla están marcadas con "△" en la columna de comentarios, los precios de las especificaciones de formas farmacéuticas representativas y las especificaciones relacionadas con una clara relación de diferencia de precios son precios provisionales.
4 Estándar de la Farmacopea de Isoniazida 4.1 Nombre 4.1.1 Nombre chino Isoniazida
4.1.2 Pinyin Yiyantang chino
4.1.3 Nombre en inglés Isoniazida Hidracina
4.2 Fórmula estructural 4.3 Fórmula molecular y peso molecular C6H7N3O 137.14
4.4 Fuente (nombre) y contenido (potencia) Este producto es hidrazida 4-piridinacarboxílica. Calculado en base seca, el contenido de C6H7N3O debe ser 98,0 ~ 102,0.
4.5 Propiedades: Este producto es un polvo cristalino incoloro, blanco o blanquecino, inodoro, ligeramente dulce y ligeramente amargo;
Este producto es soluble en agua, ligeramente soluble en etanol y ligeramente soluble en éter.
4.5.1 Punto de fusión: El punto de fusión de este producto (Apéndice 6C de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010) es 170 ~ 173°C.
4.6 Identificación (1) Tome aproximadamente 10 mg de este producto, póngalo en un tubo de ensayo, agregue 2 ml de agua para disolverlo y luego agregue 1 ml de solución de prueba de nitrato de plata y amoníaco, burbujas y Aparecerá una turbidez negra y en la pared del tubo de ensayo se formará un espejo plateado.
(2) En el cromatograma registrado bajo el elemento de determinación del contenido, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe ser consistente con el tiempo de retención del pico principal de la solución de referencia.
(3) El espectro de absorción infrarroja de este producto debe ser consistente con el espectro de la sustancia de referencia (Figura 166 en el espectro infrarrojo del fármaco).
4.7 Comprobar el valor de pH 4.7.1 Tomar 0,50 g de este producto, añadir 10 ml de agua para disolverlo y medir según la ley (Apéndice VI h de la Farmacopea Parte 2, edición 2010). El valor del pH debe ser 6,0 ~ 8,0.
4.7.2 Claridad y color de la solución: Tomar 65438±0.0g de este producto y agregar 65438±00ml de agua para disolverlo. La solución debe ser clara e incolora; no debe ser más oscura que la solución estándar de turbidez. Más espesa. 1 (Apéndice IXB de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010), si se desarrolla color, no debe ser más oscuro que la solución de control del mismo volumen (use 3,0 ml de solución de dicromato de potasio para colorimetría, 0,10 ml de solución de sulfato de cobre para colorimetría, diluya hasta); 250ml con agua).
4.7.3 Tome este producto como hidracina libre, agregue acetona-agua (1:1) para disolver y diluya para hacer una solución que contenga aproximadamente 100 mg por 1 ml, como solución de prueba tome otra hidracina; sustancia de referencia de sulfato, agregue acetona-agua (1:1) para disolver y diluir para hacer una solución que contenga aproximadamente 0,08 mg (equivalente a 20 μg de hidracina libre) por 1 ml, como solución de sustancia de referencia, tome cantidades apropiadas de isoniazida y sulfato de hidracina; y agregue Disolver y diluir acetona-agua (1:1) para hacer una solución mixta que contenga 100 mg de isoniazida y 0,08 mg de sulfato de hidrazina por 1 ml, como solución de prueba de idoneidad del sistema. De acuerdo con la prueba de cromatografía en capa fina (Apéndice V b de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010), extraiga 5 µl de cada una de las tres soluciones anteriores y colóquelas en la misma placa de capa fina de gel de sílice G, utilizando alcohol isopropílico-acetona (3 : 2) como agente revelador, desplegar, secar, rociar etanol para preparar la solución de prueba de p-dimetilaminobenzaldehído y probar después de 15 minutos. Las manchas de hidracina libre e isoniazida en la solución de prueba de idoneidad del sistema deben estar completamente separadas. El valor Rf de la hidracina libre es aproximadamente 0,75 y el valor Rf de la isoniazida es aproximadamente 0,56. No se mostrarán puntos amarillos delante de los puntos principales de la solución de prueba y en la posición correspondiente a los puntos principales de la solución de referencia.
4.7.4 Sustancias relacionadas: Tome este producto, disuélvalo en agua y dilúyalo para obtener una solución que contenga aproximadamente 0,5 mg por 1 ml como solución de prueba, mida con precisión 1 ml y colóquelo en un matraz volumétrico de 100 ml; , diluir al volumen con agua y agitar bien como solución de control. De acuerdo con las condiciones cromatográficas del elemento de determinación del contenido, inyecte 10 µl de la solución de control en el cromatógrafo líquido, ajuste la sensibilidad de detección de modo que la altura del pico cromatográfico del componente principal sea aproximadamente el 20 % del rango completo y luego mida con precisión; 10 µl de la solución de prueba y la sustancia de referencia. Las soluciones se inyectaron en el cromatógrafo líquido respectivamente y el cromatograma se registró hasta que el tiempo de retención del pico del componente principal fue 3,5 veces. Si hay un pico de impureza en el cromatograma del producto de prueba, el área de un solo pico de impureza no deberá ser mayor que 0,35 veces (0,35) el área del pico principal de la sustancia de referencia, y la suma de las áreas del pico de impureza no deberán ser mayores que el área del pico principal de la sustancia de referencia (1,0).
4.7.5 Pérdida de peso al secar: tomar este producto y secarlo a 105 ℃ hasta obtener un peso constante. La pérdida de peso no deberá exceder 0,5 (Apéndice VIII L de la Farmacopea Parte II, edición de 2010).
4.7.6 Tomar 1,0 g del residuo de combustión de este producto y comprobarlo según la ley (Apéndice VIII N de la Farmacopea Parte II, edición 2010). El residuo no debe exceder el 0,1.
4.7.7 Tomar los residuos que quedan debajo de los residuos de combustión de metales pesados y verificar de acuerdo con la ley (Apéndice VIII H Segundo Método de la Farmacopea Edición 2010. El contenido de metales pesados no debe exceder las 10 partes por millón). .
4.7.8 Tomar este producto asépticamente e inspeccionarlo de acuerdo con la ley (Farmacopea Edición 2010, Parte 2, Apéndice ⅶh), y debe cumplir con los requisitos (para inyección).
4.8 El contenido se determinó mediante cromatografía líquida de alta resolución (Farmacopea edición 2010, Parte II, Apéndice V D).
4.8.1 Condiciones cromatográficas y prueba de idoneidad del sistema: use gel de sílice unido con octadecilsilano como relleno; use una solución de hidrogenofosfato disódico de 0,02 mol/l (use ácido fosfórico para ajustar el valor de pH a 6,0) - metanol (85: 15) es la fase móvil; la longitud de onda de detección es de 262 nm. El número de platos teóricos calculados en base al pico de isoniazida no debe ser inferior a 4.000.
4.8.2 Método de determinación: tomar este producto, pesarlo con precisión, disolverlo en agua y diluirlo cuantitativamente para obtener una solución que contenga aproximadamente 0,65438 ± 0 mg por 65438 ± 0 ml, medir con precisión 65438 ± 00 μl y inyectar la solución. Utilizar un cromatógrafo de fase para registrar el cromatograma; tomar otra sustancia de referencia de isoniazida y medirla utilizando el mismo método. Según el método estándar externo, se calculó el área del pico.
Medicamentos antituberculosos de clase 4.9.
4.10 Conservar en un recipiente fresco y hermético.
4.11 Preparaciones (1) ¿Tabletas de isoniazida? (2) Isoniazida inyectable
4.12 Farmacopea de la República Popular China Edición 2010
5 Instrucciones de uso de Isoniazida 5.1 El alias de Isoniazida es Remifone Clorhidrato de isoniazida
5.2 Isoniazida, mbth
5.3 Las indicaciones de isoniazida se utilizan principalmente en la etapa tardía, etapa de disolución y diseminación, y etapa de mejora de la absorción de varios tipos de tuberculosis pulmonar. También se puede usar en tuberculosis. meninges, inflamación y otras tuberculosis extrapulmonares.
La isoniazida se utiliza a menudo en combinación con otros fármacos antituberculosos para mejorar la eficacia y vencer las bacterias resistentes a los fármacos. Además, también tiene ciertos efectos sobre la disentería, la tos ferina y el orzuelo.
5.4 Posología y uso de isoniazida 1. Administración oral: la dosis diaria de isoniazida para adultos es de 4 a 5 mg por kilogramo de peso corporal o 300 mg por día, dividida en tres veces o una vez, o una vez por kilogramo de peso corporal (es decir, 0,6 a 0,8 g). Para tuberculosis miliar aguda o meningitis tuberculosa, 0,2 ~ 0,3 g una vez, 3 veces al día.
2. Inyección intravenosa o goteo intravenoso: 0,3 ~ 0,6 g una vez, 20 ~ 40 ml de inyección de 5 glucosa o solución salina isotónica, empujar lentamente. O agregue 250 ~ 500 ml de infusión para goteo intravenoso.
3. Disentería bacilar: 200 mg una vez, 3 veces al día, durante 3 a 7 días.
4. Tos ferina: 10 a 15 mg por kilogramo de peso corporal tres veces al día.
5. Hinchazón del infarto: 4 a 10 mg por kilogramo de peso corporal durante 1 día, repartidos en 3 tomas.
6. Local (inyección intratorácica para tuberculosis local, etc.): 1 vez 50 ~ 200 mg.
5.5 Notas 1. Las reacciones adversas incluyen síntomas gastrointestinales (como anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estreñimiento, etc.); síntomas hematológicos (anemia, leucopenia, eosinofilia, que provocan esputo con sangre, hemoptisis, hemorragias nasales, hemorragia del fondo de ojo, etc.); alergias (erupción cutánea u otros trastornos endocrinos (feminización masculina, lactancia, menstruación irregular, impotencia, etc.) síntomas centrales (dolor de cabeza, insomnio, fatiga, pérdida de memoria, excitación mental, irritabilidad, euforia, hiperreflexia, alucinaciones, convulsiones, disuria); , coma, etc.); neuritis periférica (que se muestra como espasmo muscular, parestesia de las extremidades, neuritis óptica, atrofia óptica, etc.). Es más probable que la acetilación lenta provoque reacciones en el sistema sanguíneo, el sistema endocrino y el sistema neuropsiquiátrico, pero es más probable que la acetilación rápida cause daño hepático;
2. La vitamina B6 puede prevenir la aparición de reacciones del sistema nervioso. La dosis diaria es de 10 a 20 mg, tomada de 1 a 2 veces, pero no es adecuada para un uso rutinario y generalizado. Si se trata de una intoxicación aguda por isoniazida, se puede utilizar una gran dosis de vitamina B6 y también se requieren otros tratamientos sintomáticos.
3.65438 300 mg una vez al día, dos veces por semana, 0,6 ~ 0,8 g una vez pueden mejorar la eficacia y reducir la incidencia de reacciones adversas.
4. Puede potenciar el efecto de los anticoagulantes cumarínicos, algunos fármacos antiepilépticos, antihipertensivos, anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, etc. , debe tenerse en cuenta cuando se utiliza en combinación.
5. Las personas con función hepática deficiente y antecedentes de enfermedad mental y epilepsia deben utilizarlo con precaución.
6. Las mujeres embarazadas deben utilizarlo con precaución.
7. Los antiácidos, especialmente el hidróxido de aluminio, pueden inhibir la absorción de isoniazida y no deben usarse juntos.
5.6 Especificación 1. Comprimidos: 0,1g por comprimido.
2. Inyección: 0,1g (2ml) cada una.