Medidas para la supervisión y administración del uso de medicamentos y dispositivos médicos en la provincia de Anhui (revisadas en 2016)
Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Con el fin de regular el uso de medicamentos y dispositivos médicos y proteger la salud humana y la seguridad de la vida, de conformidad con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y la " Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos" del "Reglamento" del Consejo de Estado y otras leyes y reglamentos, y estas medidas se formulan con base en la situación real de la provincia. Artículo 2 Estas Medidas se aplican al uso de medicamentos y dispositivos médicos por instituciones médicas, instituciones de servicios técnicos de planificación familiar, estaciones de sangre, estaciones de plasmaféresis e instituciones de adaptación de dispositivos de asistencia para la rehabilitación (en lo sucesivo, colectivamente denominadas unidades de usuario) dentro de la región administrativa de este provincia, así como autoridades regulatorias Supervisión y gestión de su implementación. Artículo 3 Las unidades usuarias deberán, de conformidad con las regulaciones nacionales, establecer un sistema de gestión para la adquisición, recepción, aceptación, almacenamiento, cuidado, mantenimiento, transferencia y uso de medicamentos y dispositivos médicos, y asumir las responsabilidades de seguridad para el uso de medicamentos. y dispositivos médicos de conformidad con la ley. Artículo 4 Las autoridades reguladoras de alimentos y medicamentos a nivel de condado o superior (en adelante, las autoridades reguladoras de medicamentos) son responsables de la supervisión y gestión del uso de medicamentos y dispositivos médicos dentro de sus respectivas regiones administrativas.
Los departamentos de salud y planificación familiar, precios, industria y comercio, supervisión de calidad y otros departamentos serán responsables de la supervisión y gestión del uso de medicamentos y dispositivos médicos de acuerdo con sus respectivas responsabilidades. Capítulo 2 Adquisición, Recepción e Inspección Artículo 5 Las unidades usuarias deberán comprar medicamentos y dispositivos médicos de empresas con las calificaciones para producir u operar medicamentos y dispositivos médicos. Se hacen excepciones para la compra de materiales medicinales chinos que no están sujetos a gestión de números de aprobación y dispositivos médicos que no están sujetos a licencia comercial o gestión de presentación. Artículo 6: La unidad usuaria deberá designar instituciones internas o personal para la compra uniforme de medicamentos y dispositivos médicos. Otras instituciones o personal no pueden comprar por su cuenta. Artículo 7 Al comprar medicamentos y dispositivos médicos mediante licitación, la unidad de usuario deberá implementar estrictamente las regulaciones nacionales y provinciales pertinentes y aceptar la supervisión del departamento de regulación de medicamentos y otros departamentos relevantes. Artículo 8 Al comprar medicamentos y dispositivos médicos, la unidad usuaria deberá verificar y obtener la siguiente información y establecer archivos de adquisiciones:
(1) Copias de la licencia comercial o de producción de medicamentos y la licencia comercial, producción de dispositivos médicos o licencia comercial Copias de la licencia comercial, el certificado de registro y la licencia comercial;
(2) Copia de la certificación de práctica de gestión de calidad comercial o producción de medicamentos;
(3) Registro de producto de dispositivo médico Una copia del certificado o certificado de registro;
(4) Copia del certificado de registro de medicamento importado o certificado de registro de producto farmacéutico;
(5) Informe de inspección de medicamentos, copia de liberación de lote de producto biológico del certificado de conformidad y del certificado de conformidad de dispositivos médicos;
(6) La copia original de la carta de autorización del vendedor de medicamentos y dispositivos médicos y copia del certificado de identidad.
Las copias de los materiales especificados en el párrafo anterior deberán llevar el sello del proveedor. Artículo 9 Cuando lleguen los medicamentos y dispositivos médicos, el usuario deberá verificar y registrar si el método de transporte cumple con los requisitos y verificar si los medicamentos y dispositivos médicos coinciden con los recibos y facturas adjuntos.
Cuando llegan medicamentos y dispositivos médicos que necesitan ser refrigerados o congelados, el usuario también debe verificar y registrar el tiempo de transporte, registros de temperatura durante el transporte y otras condiciones de control de calidad. Se rechazarán aquellos que no cumplan los requisitos de temperatura. Artículo 10 Al comprar medicamentos, las unidades usuarias deberán inspeccionar y aceptar los medicamentos lote por lote de acuerdo con los números de lote de medicamentos y establecer registros de aceptación de medicamentos verdaderos y completos. Los registros de aceptación del medicamento deben indicar el nombre genérico del medicamento, el fabricante, la forma farmacéutica, las especificaciones, el número de lote de producción, el período de validez, el número de aprobación, el proveedor, la cantidad, la fecha de llegada, etc. El acta de aceptación del medicamento deberá estar firmada por el aceptador. Los medicamentos que no pasen la inspección de aceptación se tratarán de conformidad con el contrato de adquisición y las reglamentaciones nacionales pertinentes.
Las unidades usuarias aceptarán y registrarán los fármacos donados y los medicamentos de urgencia transferidos desde otras unidades usuarias de acuerdo con lo establecido en el párrafo anterior. Artículo 11 Al comprar dispositivos médicos, la unidad de usuario deberá realizar la aceptación de la compra y establecer registros de aceptación de dispositivos médicos verdaderos y completos. El registro de aceptación deberá indicar el nombre del producto, las especificaciones, el modelo, la cantidad, el número de lote de producción, el período de validez, el fabricante, el proveedor, el número de licencia o certificado de presentación correspondiente, la fecha de llegada, etc., para los dispositivos médicos esterilizados; también se registrarán los registros de esterilización; fecha o número de lote de esterilización. El acta de aceptación deberá estar firmada por el aceptante. Los dispositivos médicos que no pasen la inspección de aceptación se manejarán de acuerdo con el contrato de adquisición y las regulaciones nacionales pertinentes.
Los usuarios de productos sanitarios traídos por médicos externos o donados serán inspeccionados y registrados de conformidad con lo dispuesto en el párrafo anterior. Artículo 12 Los registros de aceptación de medicamentos se conservarán por no menos de 3 años. Si el período de validez del medicamento excede los 3 años, el registro de aceptación se conservará hasta 1 año después de la expiración del período de validez.
Los registros de aceptación de dispositivos médicos se conservarán hasta 2 años después de la expiración del período de uso especificado del dispositivo médico o 2 años después de la terminación de su uso. Los registros de aceptación de dispositivos médicos grandes se conservarán hasta 5 años después de la expiración del período de uso especificado del dispositivo médico o 5 años después de la terminación de su uso. Los registros de aceptación de dispositivos médicos implantables deben conservarse permanentemente. Capítulo 3 Almacenamiento, cuidado y mantenimiento Artículo 13 Los lugares, instalaciones y condiciones utilizados por los usuarios para almacenar medicamentos y dispositivos médicos deberán cumplir con los requisitos de almacenamiento y las regulaciones nacionales pertinentes sobre las etiquetas de los envases de medicamentos y dispositivos médicos. La farmacia de la unidad usuaria deberá cumplir con la normativa de gestión de farmacia nacional y provincial. Artículo 14 Las unidades de usuarios realizarán inspecciones periódicas de los medicamentos y dispositivos médicos almacenados y controlarán la temperatura y la humedad de los medicamentos y dispositivos médicos almacenados. Se registrarán las condiciones de inspección y seguimiento.
Para medicamentos caducados, caducados, estropeados, mohosos, comidos por insectos, dañados u obsoletos y dispositivos médicos caducados, dañados, ineficaces u obsoletos encontrados durante la inspección, la unidad de usuario deberá sellarlos y registrarlos inmediatamente y registrarlos. de acuerdo con las regulaciones pertinentes.