El contenido principal del "Reglamento sobre el uso de drogas de la provincia de Shandong"
Primero
Artículo 2 El uso de medicamentos mencionado en este Reglamento se refiere a la prevención, diagnóstico, tratamiento de enfermedades, rehabilitación y cuidado de la salud y regulación de las funciones fisiológicas humanas. Funciones de los drogadictos, las actividades de compra, almacenamiento, preparación y consumo de drogas.
El término drogadictos mencionado en este reglamento se refiere a las instituciones médicas, instituciones de servicios técnicos de planificación familiar y otras unidades dedicadas a la prevención de enfermedades, atención de la salud, tratamiento de drogas y otras actividades que estén registradas y establecidas de conformidad con la ley y consumir drogas.
El término "destinatario" mencionado en este Reglamento se refiere a la persona natural que acepta servicios farmacéuticos prestados por consumidores de drogas y utiliza las drogas para su propio uso.
Artículo 3 El presente reglamento se aplica al uso de drogas y a las actividades relacionadas con el consumo de drogas dentro de la región administrativa de esta provincia. Este Reglamento no se aplica a los medicamentos adquiridos por particulares para su propio uso ni a los medicamentos especialmente estipulados en leyes y reglamentos.
Artículo 4 El uso de medicamentos deberá seguir los principios de seguridad, eficacia, racionalidad científica, economía y conveniencia.
Artículo 5 El Gobierno Popular Provincial fortalecerá su liderazgo en la supervisión y gestión del consumo de drogas, mejorará el mecanismo de supervisión y gestión del consumo de drogas y garantizará que los receptores de drogas disfruten de servicios de medicamentos de alta calidad.
Los gobiernos populares de las ciudades y condados (ciudades, distritos) divididos en distritos deben tomar medidas efectivas para coordinar y resolver los principales problemas en la supervisión y gestión del consumo de drogas, mantener el orden del consumo de drogas y fomentar y orientar el uso científico y racional de los medicamentos.
Artículo 6 Los departamentos de supervisión y administración de medicamentos a nivel de condado (ciudad, distrito) o superior son responsables de la supervisión y gestión del consumo de drogas dentro de sus propias regiones administrativas.
Los departamentos administrativos como el de salud, planificación familiar, industria y comercio y precios son responsables de la supervisión y gestión del consumo de medicamentos de acuerdo con sus respectivas responsabilidades.
Artículo 7 Los consumidores de drogas deben establecer y mejorar sistemas de gestión de la calidad y el uso de las drogas.
Los usuarios de drogas deben establecer una organización de gestión farmacéutica de acuerdo con las regulaciones nacionales para que sea responsable de la gestión del uso de medicamentos en su unidad si no es necesario establecer una organización de gestión de medicamentos de acuerdo con las regulaciones nacionales. Se debe designar a una persona dedicada a la gestión del consumo de drogas.
Capítulo 2 Adquisición y almacenamiento de medicamentos
Artículo 8 Los consumidores de drogas deben comprar medicamentos de empresas con las correspondientes calificaciones de producción y operación de medicamentos, pero las medicinas tradicionales chinas que no están sujetas a la gestión del número de aprobación. Excepto materiales.
Al comprar medicamentos, los consumidores de drogas primero deben verificar y verificar la licencia de producción de drogas o la licencia de operación de drogas, la licencia comercial, el poder y otros documentos válidos del proveedor, y conservar adecuadamente los documentos de suministro sellados. Una copia de la Se entregará el sello original de la parte y se verificará el certificado de medicamentos.
Artículo 9 Cuando los consumidores de drogas adquieran drogas, deberán establecer e implementar un sistema de inspección y aceptación de compras, y contar con registros de compra y aceptación veraces y completos.
Los registros de aceptación de compra incluyen principalmente nombre genérico, forma farmacéutica, especificación, número de aprobación, número de lote de producción, período de validez, fabricante, proveedor, cantidad de compra, precio de compra, fecha de compra, conclusión de aceptación, firma del inspector, etc. .
El período de retención del registro de aceptación de compra es de un año después de la expiración del período de validez del medicamento; si el período de validez del medicamento es inferior a dos años, el período de retención del registro de aceptación de compra no será válido; ser inferior a tres años.
Artículo 10: Si la naturaleza de una droga tiene requisitos especiales para las condiciones de transporte, los consumidores de drogas deben verificar si la droga cumple con las condiciones de transporte y mantener registros. Si no cumple con los requisitos de las condiciones de transporte, será rechazado.
Artículo 11 Los drogadictos no deberán tener los siguientes comportamientos al comprar drogas:
(1) Comprar medicamentos falsificados o de calidad inferior;
(2) Comprar medicamentos de otras Unidades o individuos con las correspondientes calificaciones de producción y operación de medicamentos compran medicamentos;
(3) Compra o usa preparaciones preparadas por otras instituciones médicas sin autorización;
(4) Prohibido por las leyes y regula otros comportamientos.
Artículo 12 Los consumidores de drogas deberán establecer lugares e instalaciones especiales según la variedad, propiedades y cantidad de las drogas, y proporcionar personal de mantenimiento.
Artículo 13 Los drogadictos deben almacenarse en almacenes, particiones y pilas de acuerdo con la naturaleza y categoría de las drogas, y adoptar control de temperatura, a prueba de humedad, a prueba de luz, ventilación, a prueba de insectos y roedores. -Medidas a prueba de incendios, a prueba de incendios y contra la contaminación y otras medidas.
Donde se almacenan drogas inflamables, explosivas, corrosivas y otras drogas peligrosas, se deben habilitar almacenes separados para almacenarlas y se deben tomar las medidas de seguridad necesarias.
Artículo 14 Si los drogadictos establecen un almacén para almacenar drogas, deberán implementar una gestión del almacén codificada por colores de acuerdo con las siguientes disposiciones:
(1) El medicamento calificado el área es verde;
(2) El área para inspección y devolución de medicamentos es amarilla;
(3) El área para medicamentos no calificados es roja;
Artículo 15 Los consumidores de drogas deben verificar periódicamente las existencias de medicamentos y eliminar de manera oportuna los peligros ocultos que afectan la calidad de los medicamentos; los medicamentos caducados, contaminados, estropeados y otros no calificados deben registrarse y destruirse de acuerdo con las regulaciones pertinentes; .
Capítulo 3 Preparación y aplicación de medicamentos
Artículo 16 Los consumidores de drogas deben preparar los medicamentos de acuerdo con las recetas o las órdenes del médico, e implementar estrictamente los procedimientos operativos de preparación de medicamentos para garantizar que los medicamentos distribuidos sean precisos.
El procesamiento de piezas de medicina tradicional china debe cumplir con las especificaciones de procesamiento estipuladas por el estado y la provincia.
Artículo 17 La preparación de medicamentos o el procesamiento de piezas de medicina tradicional china se realizará en lugares independientes y especializados.
Artículo 18 Al preparar medicamentos, los usuarios deberán limpiar y desinfectar periódicamente las herramientas y recipientes utilizados para abrir los medicamentos y mantenerlos limpios e higiénicos. Los materiales de embalaje y recipientes que entren en contacto directo con los medicamentos deben mantenerse limpios y no deben contaminar los medicamentos.
Cuando los consumidores de drogas preparan medicamentos, deben indicar el nombre genérico, las especificaciones, el uso, la dosis, el período de validez y las precauciones del medicamento en los materiales de embalaje y contenedores de los medicamentos reenvasados, y llevar registros detallados y guardarlos. El plazo será de al menos un año.
Artículo 19 Al preparar drogas, los consumidores de drogas no deberán realizar los siguientes actos:
(1) Dispensar drogas en violación de tabúes de drogas o tabúes de incompatibilidad;
(2) Violar las regulaciones nacionales y tomar dosis excesivas de medicamentos;
(3) Tocar directamente tabletas, cápsulas y piezas de medicina china oral directamente y otros medicamentos sin envasar con las manos desnudas;
(4) Ley Otras conductas prohibidas por la normativa.
Artículo 20 Las instituciones médicas superiores al nivel dos estarán equipadas con farmacéuticos clínicos. ? Los farmacéuticos clínicos deben desempeñar responsabilidades tales como participar en visitas a salas y consultas, diseñar planes de dosificación, brindar consultas sobre medicamentos y supervisar el uso racional de los medicamentos por parte de los médicos.
Artículo 21 Las recetas u órdenes médicas deberán utilizar el nombre común del medicamento o el nombre aprobado por la institución médica para el preparado. Los medicamentos importados especificados en la receta deben ir acompañados de instrucciones en chino.
Artículo 22 Los drogadictos no deberán tener las siguientes conductas al consumir drogas:
(1) Usar drogas falsificadas o de calidad inferior;
(2) Violar drogas contraindicaciones o uso incompatible de medicamentos;
(3) Usar medicamentos que excedan significativamente el tipo y cantidad requerida para tratar enfermedades;
(4) No usar medicamentos de acuerdo con las regulaciones sin razones legítimas Explicar el uso de drogas;
(5) Usar no drogas como medicamentos para tratar enfermedades;
(6) Otros comportamientos prohibidos por leyes y regulaciones.
Artículo 23 Los consumidores de drogas no utilizarán anuncios médicos ni servicios de consultoría médica de salud para promocionar medicamentos y preparados de instituciones médicas. ?
El contenido de los anuncios de medicamentos debe ser veraz y legal, estar sujeto a las instrucciones aprobadas por el departamento de regulación de medicamentos del Consejo de Estado y no contener contenido falso. Los anuncios que no sean de drogas no deben contener contenido relacionado con las drogas.
Artículo 24 Los consumidores de drogas deberán designar organismos o personal especializado que se encarguen del seguimiento y notificación de las reacciones adversas a los medicamentos en sus unidades para prevenir la recurrencia de reacciones adversas a los medicamentos.
Artículo 25 Los destinatarios o sus partes interesadas tienen derecho a conocer la prevención, diagnóstico, tratamiento, efectos secundarios y precios de los medicamentos utilizados, y tienen derecho a elegir medicamentos con igual o similar eficacia. Los drogadictos deben respetar los derechos de los drogadictos o de sus partes interesadas y cumplir con las correspondientes obligaciones de notificación.
Artículo 26 El destinatario o sus interesados o usuarios podrán acudir a una agencia de valoración de accidentes médicos para la valoración de los conflictos derivados del uso de medicamentos. La agencia de evaluación de accidentes médicos aceptará la solicitud y realizará la evaluación de acuerdo con los procedimientos estipulados en el "Reglamento para el Tratamiento de Accidentes Médicos".
La conclusión de identificación puede utilizarse como prueba para resolver disputas sobre drogas, y también puede utilizarse como prueba para que las autoridades competentes pertinentes lleven a cabo el tratamiento administrativo de los drogadictos y de los directamente responsables.
Capítulo 4 Supervisión e inspección
Artículo 27 El departamento provincial de regulación de medicamentos formulará los "Estándares provinciales de gestión de calidad para el uso de medicamentos de Shandong" y los implementará después de la aprobación del Gobierno Popular Provincial.
Los consumidores de drogas deben respetar las "Prácticas de gestión de calidad para el consumo de drogas de la provincia de Shandong".
Artículo 28 Las instituciones médicas deberán estar dotadas de técnicos farmacéuticos legalmente calificados. Los técnicos no farmacéuticos de instituciones médicas no pueden participar directamente en trabajos técnicos farmacéuticos.
Los técnicos no farmacéuticos que participan directamente en trabajos técnicos farmacéuticos entre otros drogadictos deben aprobar la evaluación del departamento de supervisión y gestión de medicamentos a nivel municipal distrital.
Artículo 29: Los drogadictos organizarán exámenes de salud anuales para quienes estén en contacto directo con las drogas y establecerán expedientes de salud que serán realizados por instituciones médicas o instituciones de prevención y control de enfermedades designadas por las autoridades locales; Departamento de supervisión y administración de medicamentos Responsable e implementado bajo la supervisión del Departamento de Regulación de Medicamentos.
El personal que padezca enfermedades mentales, enfermedades infecciosas y otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos no podrá realizar trabajos que entren en contacto directo con los medicamentos.
Artículo 30 El departamento de regulación de medicamentos y otros departamentos administrativos pertinentes brindarán servicios de gestión de calidad de los medicamentos para los usuarios y educación continua y capacitación profesional para los técnicos farmacéuticos.
Artículo 31 El departamento de regulación de medicamentos supervisará e inspeccionará el uso de drogas por parte de los consumidores de drogas de acuerdo con la ley, y podrá realizar controles aleatorios de la calidad de las drogas según sea necesario. Los consumidores de drogas no deberán rechazar ni ocultar.
No se cobrarán tarifas por las inspecciones por muestreo de acuerdo con la normativa.
Las autoridades reguladoras provinciales de medicamentos deberían publicar periódicamente los resultados de las inspecciones aleatorias de la calidad de los medicamentos.
Artículo 32: Los departamentos administrativos pertinentes investigarán con prontitud las emergencias causadas por el uso de medicamentos de acuerdo con la ley, y las autoridades reguladoras de medicamentos podrán tomar primero medidas de emergencia, como sellar y detener los medicamentos relevantes. Una vez controlada la situación, los departamentos administrativos pertinentes se ocuparán del asunto de conformidad con la ley.
Capítulo 5 Responsabilidades Legales
Artículo 33 Si cualquier unidad o individuo que viole este Reglamento y no obtenga calificaciones profesionales legales de acuerdo con las leyes y reglamentos administrativos pertinentes usa drogas, la supervisión de drogas El departamento deberá ordenar correcciones, confiscar las drogas utilizadas ilegalmente y los ingresos ilegales, e imponer una multa de no menos de dos veces pero no más de cinco veces el valor de las drogas usadas ilegalmente.
Artículo 34 El uso de medicamentos falsificados y de calidad inferior por parte de instituciones médicas se manejará de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y sus reglamentos de implementación. Si otros drogadictos consumen medicamentos falsificados o de calidad inferior, el departamento de reglamentación de medicamentos los castigará según el tipo y alcance de las sanciones administrativas por el uso de medicamentos falsificados o de calidad inferior por parte de instituciones médicas, si se constituye un delito, se perseguirá la responsabilidad penal en; conforme a la ley.
Artículo 35 Si un consumidor de drogas viola las disposiciones de este Reglamento y compra medicamentos a unidades o personas que no cuentan con las calificaciones correspondientes para su producción y operación, o compra y utiliza preparados preparados por otras instituciones médicas sin autorización , el consumidor de drogas El departamento de supervisión y gestión ordenará correcciones y confiscará las drogas o preparados preparados por instituciones médicas que hayan sido comprados o utilizados ilegalmente sin autorización, si existen ganancias ilegales, las ganancias ilegales serán confiscadas y se impondrá una multa no menor; se impondrá más de dos veces pero no más de cinco veces el valor de los medicamentos o preparados de la institución médica si las circunstancias son graves, la autoridad expedidora de la licencia revocará su licencia de ejercicio;
Artículo 36 Si un drogadicto comete cualquiera de los siguientes actos, el departamento regulador de medicamentos le ordenará corregir y le hará una advertencia si las circunstancias son graves, será multado de conformidad con la ley; siguientes disposiciones:
( 1) Quienes compren medicamentos sin registros de aceptación de compra verdaderos y completos serán multados con no menos de 1.000 yuanes pero no más de 5.000 yuanes. Una multa de no más de 1.000 yuanes; p>
(3) Cualquiera que toque directamente tabletas, cápsulas y otros medicamentos sin envasar con las manos desnudas o tome directamente trozos de medicina china será multado con no menos de 500 yuanes pero no más de 1.000 yuanes;
(4) Cualquier persona que utilice productos no farmacológicos como medicamentos para tratar enfermedades será multada con no menos de 3.000 RMB pero no más de 10.000 RMB. El personal que participe directamente en trabajos técnicos farmacéuticos será multado con no menos de 1.000 RMB; yuanes pero no más de 5.000 yuanes;
(6) Aquellos que no organicen exámenes de salud y establezcan registros de salud para el personal que esté en contacto directo con drogas de acuerdo con las regulaciones serán multados con 1.000 yuanes. se impondrá una multa de no menos de 5.000 yuanes RMB;
(7) Cualquiera que haga arreglos para que pacientes con enfermedades mentales, enfermedades infecciosas y otras enfermedades que puedan contaminar las drogas tengan contacto directo con las drogas será multado con una multa no menor de 1.000 yuanes RMB pero no más de 5.000 yuanes RMB.
Artículo 37: Si un drogadicto comete cualquiera de los siguientes actos, y las sanciones administrativas estén previstas en leyes y reglamentos administrativos, se aplicarán conforme a lo dispuesto en las leyes y reglamentos administrativos; para ellos, el departamento administrativo de salud le ordenará que haga correcciones y le impondrá una sanción. Si las circunstancias son graves, se le impondrá una multa de no menos de 5.000 RMB pero no más de 10.000 RMB, y la persona directamente. el responsable será multado con no menos de 1000 RMB pero no más de 5000 RMB:
(1) Al emitir una receta o consejo médico, no utilizar el nombre genérico del medicamento o el nombre aprobado por la institución médica para la preparación;
(2) Violar tabúes de drogas o drogas incompatibles para preparar o aplicar drogas;
(3) Violar las regulaciones nacionales y exceder la dosis Usar drogas;
(4) Usar medicamentos que excedan significativamente el tipo y cantidad requerida para tratar la enfermedad;
(5) No usar medicamentos de acuerdo con las instrucciones de uso sin razones legítimas.
Artículo 38 Si los consumidores de drogas utilizan anuncios médicos o servicios de consultoría médica de salud para promocionar los medicamentos y preparados utilizados por las instituciones médicas, los anuncios de medicamentos contienen contenido falso y los anuncios no relacionados con medicamentos implican promoción de medicamentos, la publicidad agencia de supervisión y gestión Debe ser investigado y tratado de acuerdo con la ley.
Artículo 39 Si un consumidor de drogas viola los "Estándares provinciales de gestión de calidad para el uso de medicamentos de Shandong", el departamento regulador de medicamentos le ordenará que haga correcciones y le dará una advertencia si las circunstancias son graves; será multado con una multa no inferior a 1.000 RMB pero no superior a 5.000 RMB.
Artículo 40 Si cualquier miembro del personal del departamento de regulación de medicamentos y demás departamentos administrativos pertinentes incurre en cualquiera de las siguientes circunstancias, se le impondrán sanciones administrativas conforme a la ley: Si se constituye delito, responsabilidad penal. serán investigados conforme a la ley:
(1) Aprovecharse de la autoridad para recomendar drogas a drogadictos para beneficio personal;
(2) Violar disposiciones legales para realizar controles aleatorios sobre la calidad de los medicamentos;
(3) Incumplimiento de las funciones de supervisión e inspección o no investigación y tratamiento de actos ilegales;
(4) Otros actos de incumplimiento del deber , abuso de poder y malas prácticas para beneficio personal.
Capítulo 6 Disposiciones Complementarias
Artículo 41 El presente Reglamento entrará en vigor el 6 de marzo de 2007.