Los requisitos para los registros de inspección de medicamentos originales son

Los requisitos para los registros de inspección de medicamentos originales son: autenticidad, integridad, claridad y firma del inspector.

Requisitos básicos para los registros:

1. Los registros de inspección originales deben estar escritos con tinta azul-negra o con bolígrafo de carbón (se pueden utilizar lápices para dibujos microscópicos). Todos los datos y gráficos impresos con computadora deben ser cortados y pegados en el lugar apropiado del registro, y firmados por el operador si los datos están impresos en papel térmico, para evitar que se desvanezcan con el tiempo y dificulten su impresión; identificar, debe imprimirse con tinta azul-negra o carbón. El bolígrafo registra los datos principales en el papel de registro.

2. Antes de la inspección, los inspectores deben prestar atención a si la etiqueta del producto de inspección es consistente con el contenido del formulario de inspección completo y verificar el número, el nombre del producto, la especificación, el número de lote y la fecha de vencimiento. del producto de inspección uno por uno, y la unidad de producción o el lugar de origen, el propósito de la inspección y la cantidad y empaque de la muestra.

3. En el acta de inspección se deberá indicar en primer lugar el fundamento de la inspección. Si la norma es emitida por la Farmacopea China o el ministerio (oficina), se debe incluir el nombre de la norma, la versión, el número de página o el número de aprobación de la norma. ?

4. Durante el proceso de inspección, cada elemento de inspección se puede registrar en orden de acuerdo con el orden de inspección, que incluye: nombre del proyecto, fecha de inspección, método de operación (si cumple plenamente con el método contenido). en 3 Bases de inspección, se puede abreviar Describir brevemente; pero si hay ligeras modificaciones, se deben registrar todos los cambios), condiciones experimentales (como temperatura experimental, nombre del instrumento, modelo y estado de calibración, etc.),

Fenómenos observados (no copie los estándares; en cambio, las condiciones reales observadas durante la inspección deben registrarse brevemente; en caso de fenómenos anormales, deben registrarse en detalle y marcarse claramente para futuras investigaciones), datos experimentales y cálculos (preste atención al redondeo de cifras significativas y valores numéricos y sus (para obtener más detalles, consulte la página 450 de los "Procedimientos operativos estándar chinos para la inspección de drogas") y juicio de resultados;

Todos debe registrarse de manera oportuna y completa, y las adiciones o copias posteriores están estrictamente prohibidas. Si se encuentra algún error en el registro, se podrá tachar con una sola línea y se podrá mantener legible la letra original, no permitiéndose borrado ni alteración de la parte modificada, debiendo firmarse o estamparse en señal de responsabilidad; Los resultados de las inspecciones o pruebas, independientemente de su éxito o fracaso (incluidas las repruebas necesarias), deben registrarse y guardarse en detalle.

Para datos descartados o experimentos fallidos, las posibles razones deben analizarse de manera oportuna y anotarse en los registros originales.

5. Para los estándares, sustancias de referencia o materiales medicinales de referencia utilizados en la inspección, se debe registrar su fuente, número de lote y tratamiento previo al uso; si se utilizan para la determinación del contenido (o potencia), se debe registrar su contenido; indicado (o potencia) y pérdida por secado (o humedad).

6. Cada elemento de inspección debe indicar el límite o alcance especificado en la norma, y ​​hacer una conclusión individual (cumple con la normativa o no cumple con la normativa) en función de los resultados de la inspección.

7. Una vez completado todo el trabajo de inspección, los registros de inspección deben numerarse secuencialmente página por página y se debe llegar a una conclusión clara sobre el producto inspeccionado. Luego de que el inspector firme, la persona designada por el responsable de la agencia de inspección de calidad verificará y firmará las normas adoptadas, estandarización de operaciones, cálculos y juicios de resultados, etc., el informe será revisado por el responsable; la agencia de inspección de calidad.