¿Cuáles son los requisitos de calificación del laboratorio?

Todos los estándares de evaluación de calificaciones son requisitos; consulte el texto para obtener más detalles.

4.1 Una persona jurídica u otra organización constituida de conformidad con la ley y capaz de asumir las responsabilidades legales correspondientes.

4.1.1 Las agencias de inspección y pruebas o sus organizaciones deben tener un estatus legal claro, ser responsables de los datos y resultados de inspección y pruebas emitidos por ellas y asumir las responsabilidades legales correspondientes. Las instituciones de inspección y prueba que no tengan personalidad jurídica independiente deberán ser autorizadas por sus personas jurídicas.

4.1.2 Las instituciones de inspección y ensayo deben aclarar su estructura organizativa y la relación entre la gestión de la calidad, la gestión técnica y la gestión administrativa.

4.1.3 Las agencias de inspección y pruebas y su personal deben cumplir con las leyes y regulaciones nacionales pertinentes, seguir los principios de objetividad, independencia, equidad, imparcialidad y buena fe, respetar la ética profesional y asumir responsabilidades sociales. .

4.1.4 Las agencias de inspección y pruebas deben establecer y mantener procedimientos para mantener su imparcialidad e integridad. Las instituciones de inspección y pruebas y su personal deben estar libres de presiones e influencias comerciales, financieras y de otro tipo inadecuadas, tanto internas como externas, y garantizar que los datos y resultados de las inspecciones y pruebas sean verdaderos, objetivos, precisos y rastreables. Si la unidad donde está ubicada la agencia de inspección y pruebas se dedica a actividades distintas a la inspección y pruebas, deberá identificar y tomar medidas para evitar posibles conflictos de intereses. Las agencias de inspección y pruebas no emplearán personal que trabaje en más de dos agencias de inspección y pruebas al mismo tiempo.

4.1.5 Las organizaciones de inspección y pruebas deben establecer y mantener procedimientos para proteger la confidencialidad y los derechos de propiedad del cliente. Los procedimientos deben incluir requisitos para proteger el almacenamiento electrónico y la transmisión de la información de los resultados. Las instituciones de inspección y prueba y su personal tienen la obligación de guardar secretos de estado, secretos comerciales y secretos técnicos conocidos durante las actividades de inspección y prueba, y formular e implementar las medidas de confidencialidad correspondientes.

4.2 Existen técnicos y responsables de inspección y pruebas adecuados para sus actividades de inspección y pruebas.

4.2.1 Las instituciones de inspección y pruebas deben establecer y mantener procedimientos de gestión de personal para estandarizar la gestión de la confirmación de calificaciones, nombramientos, autorizaciones y mantenimiento de habilidades del personal. Las instituciones de inspección y prueba deben establecer relaciones laborales con su personal, aclarar las responsabilidades laborales, los requisitos laborales y las relaciones laborales del personal técnico y los gerentes, de modo que puedan cumplir con los requisitos laborales y tener el poder y los recursos necesarios para realizar el establecimiento, implementación, Responsabilidades de mantenimiento y mejora continua del sistema de gestión.

4.2.2 Los altos directivos de las instituciones de inspección y ensayo deben cumplir su papel de liderazgo y compromiso en el sistema de gestión: ser responsables del establecimiento y funcionamiento eficaz del sistema de gestión; asegurar la formulación de políticas de calidad y; objetivos de calidad; garantizar que los requisitos del sistema de gestión estén integrados en todo el proceso de inspección y prueba; garantizar que el sistema de gestión alcance los resultados esperados; mejorar la satisfacción del cliente; utilizar métodos de proceso para establecer sistemas de gestión y analizar riesgos y oportunidades organizar revisiones de gestión del sistema de gestión de calidad;

4.2.3 La persona técnica a cargo de la agencia de inspección y pruebas debe tener títulos profesionales y técnicos relevantes intermedios o superiores o capacidades equivalentes, y ser totalmente responsable de las operaciones técnicas. La persona a cargo de la calidad debe garantizar; que se implemente y mantenga el sistema de gestión de la calidad; se debe nombrar personal clave como Agente de Gestión.

4.2.4 El signatario autorizado de la agencia de inspección y pruebas debe tener títulos profesionales relevantes por encima del nivel intermedio o capacidades equivalentes, y ser reconocido por el departamento de acreditación de calificaciones. Los informes o certificados de inspección no podrán ser emitidos por firmantes no autorizados.

4.2.5 Las agencias de inspección y pruebas deben confirmar la capacidad para tomar muestras, operar equipos, realizar inspecciones y pruebas, emitir informes o certificados de inspección y pruebas, y proporcionar opiniones y explicaciones basadas en la educación, capacitación, capacidades y experiencia del personal y poseer los certificados pertinentes. El personal de inspección y pruebas, incluidos los pasantes, deberían ser supervisados ​​por personas familiarizadas con el propósito, los procedimientos, los métodos y la evaluación de los resultados de las inspecciones y pruebas.

4.2.6 Las instituciones de inspección y pruebas deben establecer y mantener procedimientos de capacitación del personal, determinar los objetivos de educación y capacitación del personal, determinar las necesidades de capacitación e implementar la capacitación del personal, y evaluar la efectividad de estas actividades de capacitación. El programa de formación debe adaptarse a las tareas actuales y previstas de la agencia de inspección y ensayo.

4.2.7 Las agencias de inspección y pruebas deben mantener registros de las calificaciones relevantes, confirmación de competencia, autorización, educación, capacitación y supervisión del personal técnico, e incluir las fechas de autorización y confirmación de competencia.

4.3 Existe un lugar de trabajo fijo y el ambiente de trabajo cumple con los requisitos de inspección y prueba.

4.3.1 La agencia de inspección y pruebas debe tener una ubicación que cumpla con los requisitos de las leyes, reglamentos, normas o especificaciones técnicas pertinentes, incluidas ubicaciones fijas, temporales, móviles o de sitios múltiples.

4.3.2 Las instituciones de inspección y prueba deben garantizar que su entorno de trabajo cumpla con los requisitos de inspección y prueba. Cuando las agencias de inspección y prueba realizan inspecciones o muestreos fuera de lugares fijos, deben presentar los requisitos de control correspondientes para garantizar que las condiciones ambientales cumplan con los requisitos de las normas o especificaciones técnicas de inspección y prueba.

4.3.3 Cuando las normas de inspección y prueba o las especificaciones técnicas requieran condiciones ambientales o las condiciones ambientales afecten los resultados de la inspección y prueba, las condiciones ambientales deben ser monitoreadas, controladas y registradas. Cuando las condiciones ambientales no sean propicias para la realización de inspecciones y pruebas, se deben suspender las actividades de inspección y pruebas.

4.3.4 Las instituciones de inspección y prueba deben establecer y mantener procedimientos de limpieza para los sitios de inspección y prueba, que deben considerar factores ambientales y de seguridad. Las instituciones de inspección y prueba deben aislar efectivamente áreas adyacentes con actividades incompatibles, tomar medidas para prevenir interferencias o contaminación cruzada, controlar el uso y la entrada a áreas que afectan la calidad de la inspección y prueba y determinar el alcance del control en función de circunstancias específicas.

4.4 Disponer de los equipos e instalaciones de inspección y ensayo necesarios para realizar las actividades de inspección y ensayo.

4.4.1 Las instituciones de inspección y prueba deben estar equipadas con equipos e instalaciones que cumplan con los requisitos de inspección y prueba (incluido el muestreo, la preparación de muestras, el procesamiento y análisis de datos). Las instalaciones utilizadas para la inspección y las pruebas deberían ser propicias para la realización normal de la inspección y las pruebas. Las agencias de inspección y pruebas deben garantizar el cumplimiento de los requisitos de esta especificación cuando utilicen equipos distintos a los suyos.

4.4.2 Las agencias de inspección y prueba deben establecer y mantener procedimientos de gestión para la inspección y prueba de equipos e instalaciones para garantizar que la configuración, el mantenimiento y el uso de los equipos e instalaciones cumplan con los requisitos de inspección y pruebas.

4.4.3 Las instituciones de inspección y pruebas deberían verificar o calibrar los equipos que tengan un impacto significativo en la precisión o validez de los resultados de inspección y pruebas y de los resultados de muestreo, incluidos los equipos de medición auxiliares utilizados para medir las condiciones ambientales. Antes de poner en uso el equipo, se debe verificar o calibrar para confirmar si cumple con los requisitos de inspección y prueba, y se debe marcar su estado.

Las instituciones de inspección y pruebas deben garantizar que la información de corrección generada por los resultados de la calibración se utilice en sus resultados de pruebas y registros relacionados, y que esté respaldada y actualizada. Los equipos de inspección y prueba, incluidos el hardware y el software, deben protegerse para evitar ajustes que invaliden los resultados de la inspección y las pruebas. Los estándares de referencia de las instituciones de inspección y prueba deben cumplir con los requisitos de trazabilidad. Si no es posible la trazabilidad a estándares de medición nacionales o internacionales, la agencia de inspección y pruebas debe conservar evidencia de la relevancia o precisión de los resultados de las pruebas de inspección.

Cuando sea necesaria una validación provisional para mantener la confianza en el estado de validación o calibración del equipo, se deben establecer y mantener procedimientos.

4.4.4 Las instituciones de inspección y pruebas deben mantener registros de los equipos y software que tienen un impacto en la inspección y las pruebas. Si es posible, los equipos utilizados para la inspección y las pruebas y su software que afecta los resultados deben identificarse de forma única. Los equipos de inspección y prueba deben ser operados por personal autorizado y mantenidos adecuadamente. Si el equipo no está bajo el control directo de la agencia de inspección y pruebas, asegúrese de que la funcionalidad, verificación y estado de calibración del equipo se verifiquen antes de su uso.

4.4.5 Cuando ocurren mal funcionamiento o anomalías en el equipo, las agencias de inspección y pruebas deben tomar las medidas correspondientes, como suspender su uso, aislar o marcar el equipo hasta que se repare y se confirme que el equipo puede funcionar. normalmente. Se debe examinar el efecto de estos defectos o exceder los límites especificados en los resultados de inspecciones anteriores.

4.4.6 Las instituciones de inspección y pruebas deberían establecer y mantener procedimientos de gestión para los materiales de referencia. Siempre que sea posible, los materiales de referencia deben rastrearse hasta unidades SI o materiales de referencia certificados. Las instituciones de inspección y prueba deben realizar una verificación intermedia de los materiales de referencia de acuerdo con los procedimientos.

4.5 Disponer y operar eficazmente un sistema de gestión que asegure la independencia, imparcialidad, cientificidad e integridad de sus actividades de inspección y ensayo.

4.5.1 Las instituciones de inspección y pruebas deben establecer, implementar y mantener un sistema de gestión adecuado para su alcance de actividades, y documentar sus políticas, sistemas, planes, procedimientos e instrucciones. Los documentos del sistema de gestión deben comunicarse. a las personas relevantes y ser obtenidos, comprendidos e implementados por ellas.

4.5.2 Las instituciones de inspección y pruebas deben aclarar las políticas de calidad, formular objetivos de calidad y realizar revisiones en las revisiones de gestión.

4.5.3 Las instituciones de inspección y pruebas deben establecer y mantener procedimientos para controlar los documentos internos y externos de sus sistemas de gestión, aclarar la aprobación, emisión, identificación, modificación y eliminación de documentos, y evitar el uso de documentos no válidos. y documentos obsoletos.

4.5.4 Las organizaciones de inspección y pruebas deben establecer y mantener procedimientos para revisar los requisitos, ofertas y contratos de los clientes. Las desviaciones y cambios en los requisitos, ofertas y contratos serán acordados por el cliente y comunicados al personal correspondiente.

4.5.5 Cuando una agencia de inspección y pruebas necesita subcontratar un proyecto de inspección y pruebas, debe subcontratarlo a una agencia de inspección y pruebas que haya obtenido calificaciones de acuerdo con la ley y tenga la capacidad de completar el proyecto subcontratado. Los elementos de inspección y prueba subcontratados específicos deben obtener el consentimiento previo por escrito del cliente, y los informes o certificados de inspección y prueba deben reflejar los elementos subcontratados y estar marcados.

4.5.6 Las instituciones de inspección y pruebas deben establecer y mantener procedimientos para seleccionar y comprar servicios y suministros que tengan un impacto en la calidad de la inspección y las pruebas. Aclarar los requisitos de adquisición, aceptación y almacenamiento de servicios, suministros, reactivos y materiales consumibles, y mantener registros de evaluación de proveedores y listas de proveedores calificados.

4.5.7 Las instituciones de inspección y pruebas deben establecer y mantener procedimientos para el servicio al cliente. Mantener la comunicación con los clientes, realizar un seguimiento del cumplimiento de las necesidades de los clientes y permitir a los clientes o sus representantes un acceso razonable a las áreas relevantes para su inspección y observación.

4.5.8 Las instituciones de inspección y pruebas deben establecer y mantener procedimientos para manejar las quejas. Aclarar las responsabilidades de aceptar, confirmar, investigar y manejar quejas, y tomar medidas para evitarlas.

4.5.9 Las agencias de inspección y pruebas deben establecer y mantener procedimientos para manejar productos no conformes y especificar las responsabilidades para evaluar los productos no conformes, decidir si los productos no conformes son aceptables, corregir los productos no conformes y aprobar la reanudación del trabajo. y poder. Si es necesario, notifique al cliente y cancele el trabajo. El plan incluye todo el proceso de inspección y prueba.

4.5.10 Las agencias de inspección y pruebas deben establecer y mantener procedimientos para tomar medidas correctivas cuando se descubren no conformidades; cuando se descubren no conformidades potenciales, se deben tomar medidas preventivas. Las organizaciones de inspección y pruebas deben mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión mediante la implementación de políticas y objetivos de calidad y la aplicación de resultados de auditoría, análisis de datos, acciones correctivas, acciones preventivas y revisiones de la gestión.

4.5.11 Las instituciones de inspección y pruebas deben establecer y mantener procedimientos de gestión de registros para garantizar que la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, retención y eliminación de registros cumplan con los requisitos.

4.5.12 Las agencias de inspección y pruebas deben establecer y mantener procedimientos de auditoría interna para el sistema de gestión para verificar si su operación cumple con los requisitos del sistema de gestión y esta norma, y ​​si el sistema de gestión se implementa de manera efectiva. y mantenido. Las auditorías internas generalmente se llevan a cabo una vez al año, y el gerente de calidad planifica la auditoría interna y formula un plan de auditoría. Los auditores internos deben estar capacitados y calificados, y deben ser independientes de las actividades que se auditan. Las organizaciones de inspección y pruebas deberán:

a) Planificar, desarrollar, implementar y mantener un plan de auditoría basado en la importancia de los procesos relevantes, los cambios que afectan a la organización de inspección y pruebas y los resultados de auditorías anteriores. El plan de auditoría incluye frecuencia, métodos, responsabilidades, requisitos de planificación e informes;

b) Especifica los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría;

c) Selecciona los auditores e implementa la auditoría;

d) Garantizar que los resultados de la auditoría se informen a los gerentes pertinentes;

e) Tomar medidas correctivas y correctivas apropiadas con prontitud;

f) Mantener información documentada como evidencia de implementación del plan de auditoría y resultados de la auditoría.

4.5.13 Las instituciones de inspección y pruebas deberían establecer y mantener procedimientos de revisión por la dirección. La revisión de la gestión suele realizarse una vez en diciembre y es responsabilidad del alto directivo. La alta dirección debe garantizar que se implementen los cambios apropiados o las medidas de mejora obtenidas después de las revisiones por la dirección para garantizar la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de gestión. Se deben mantener registros de las revisiones de la dirección. Los aportes de la revisión por la dirección deben incluir la siguiente información:

a) Información sobre las acciones tomadas en revisiones por la dirección anteriores;

b) Cambios en factores internos y externos relacionados con el sistema de gestión;

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c)La satisfacción del cliente, quejas y comentarios de las partes relevantes;

d)El grado en que se logran los objetivos de calidad;

e)La aplicabilidad de políticas y procedimientos;

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f)Informes del personal directivo y de supervisión;

g)Resultados de auditorías internas y externas;

h)Acciones correctivas y acciones preventivas;

I) Verificar la comparación o los resultados de las pruebas de competencia entre agencias de pruebas;

j) Cambios en la carga de trabajo y el tipo de trabajo;

k) Adecuación de los recursos;

l) Efectividad de las acciones tomadas para abordar riesgos y oportunidades

m) Sugerencias de mejora

n) Otras relevantes; factores como las actividades de control de calidad y la formación de los empleados.

El resultado de la revisión por la dirección debe incluir lo siguiente:

a) Medidas de mejora;

b) Cambios en los requisitos del sistema de gestión;

c) Necesidades de recursos.

4.5.14 Las instituciones de inspección y prueba deberían establecer y mantener procedimientos de control para los métodos de inspección y prueba. Los métodos de inspección incluyen métodos estándar y métodos no estándar (incluidos los métodos de fabricación propia). Se deben utilizar preferentemente métodos estándar y se deben garantizar versiones válidas de los estándares. Los métodos estándar deben validarse antes de utilizarse. Los métodos no estándar (incluidos los caseros) deben confirmarse antes de su uso. Las instituciones de inspección y pruebas deben rastrear los cambios en los métodos y reconfirmarlos o confirmarlos. Cuando sea necesario, la agencia de inspección y pruebas debería formular instrucciones de trabajo. Si realmente fuera necesario desviarse de este enfoque, esto debería documentarse, requerirse juicio técnico y aprobación, y obtenerse el acuerdo del cliente. Se debe notificar al cliente cuando un método sugerido por el cliente no sea aplicable o haya caducado.

El uso de métodos no estándar (incluidos los métodos caseros) debe obtener el consentimiento del cliente de antemano e informarle de los posibles riesgos de los métodos pertinentes. Cuando sea necesario, los organismos de inspección y pruebas deberían establecer y mantener procedimientos de control para desarrollar métodos caseros, y los métodos caseros deberían validarse.

4.5.15 Las instituciones de inspección y pruebas deberían establecer y mantener procedimientos de evaluación de la incertidumbre de la medición según sea necesario.

4.5.16 Las agencias de inspección y pruebas deberían proteger los datos contenidos en los soportes y realizar controles sistemáticos y apropiados en la informática y la transmisión de datos. Cuando se utilizan computadoras o equipos automatizados para recopilar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar datos de inspección y prueba, la organización de inspección y prueba deberá establecer y mantener procedimientos para proteger la integridad y seguridad de los datos. El software informático de desarrollo propio debe documentarse y debe confirmarse su idoneidad antes de su uso y nuevamente después de cambios o actualizaciones periódicas. Mantener las computadoras y equipos automatizados para asegurar su correcto funcionamiento.

4.5.17 Las instituciones de inspección y pruebas deberían establecer y mantener procedimientos de control de muestreo. El plan de muestreo debe formularse sobre la base de métodos estadísticos apropiados y el muestreo debe garantizar la validez de los resultados de la inspección. Cuando un cliente se desvía del procedimiento de muestreo, se debe registrar en detalle y se debe notificar al personal pertinente.

4.5.18 Las agencias de inspección y pruebas deben establecer y mantener procedimientos de gestión de muestras para proteger la integridad de las muestras y mantener la confidencialidad para los clientes. Las instituciones de inspección y prueba deben tener un sistema de identificación de muestras y mantener la identificación durante todo el período de inspección y prueba. Al recibir muestras, se debe registrar cualquier anomalía en las muestras o desviaciones del método de inspección. Las muestras deben controlarse y registrarse durante el transporte, recepción, preparación, manipulación y almacenamiento. Cuando las muestras requieren almacenamiento o mantenimiento, se deben mantener, monitorear y registrar las condiciones ambientales.

4.5.19 Las instituciones de inspección y pruebas deben establecer y mantener procedimientos de control de calidad y participar regularmente en pruebas de competencia o comparaciones entre instituciones.

Al analizar los datos de control de calidad, cuando se descubren desviaciones de las pautas predeterminadas, se deben tomar medidas planificadas para corregir el problema y evitar resultados erróneos. El control de calidad debe tener métodos y planes adecuados y estar sujeto a evaluación.

4.5.20 Las instituciones de inspección y prueba deben emitir resultados de inspección y prueba de manera precisa, clara, clara y objetiva, y cumplir con las regulaciones sobre métodos de inspección y prueba. Normalmente, los resultados deberían emitirse en forma de informe o certificado de inspección. El informe o certificado de inspección deberá incluir al menos la siguiente información:

a) título;

b) indicar la marca de identificación de calificación y sellar el sello especial para inspección y prueba (si corresponde).

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c) El nombre y dirección de la agencia de inspección y pruebas y la ubicación de la inspección y pruebas (si es diferente de la dirección de la agencia de inspección y pruebas

d) La identificación única del informe o certificado de inspección ((por ejemplo, número de serie) e identificación en cada página para garantizar que la página pueda identificarse como parte del informe o certificado de inspección, y una identificación clara que indique el final del informe o certificado de inspección;

e) El nombre del cliente y Dirección (si corresponde);

f) Identificación del método de prueba utilizado

g) Descripción e identificación de la muestra de prueba;

h) Cuando se realicen pruebas cuando la validez y aplicación de los resultados se vean afectadas significativamente, indicar la fecha de recepción de la muestra y la fecha de inspección;

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I) Cuando la validez o aplicación de los resultados de inspección y prueba se vea afectada, proporcionar a la agencia de inspección y prueba o una descripción del plan de muestreo y los procedimientos utilizados por otras agencias;

j) Aprobador del informe o certificado de inspección;

k) Unidad de medida de los resultados de la inspección (si corresponde);

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l) Cuando una agencia de inspección y pruebas acepta La inspección confiada, sus datos y resultados de inspección y prueba solo prueban la calificación de la muestra inspeccionada.

4.5.21 Cuando sea necesario explicar los resultados de la inspección, el informe o certificado de inspección deberá incluir también el siguiente contenido:

a) Desviación, adición o eliminación de métodos de inspección y ensayo , e inspecciones específicas e información sobre las condiciones de prueba, como las condiciones ambientales.

b) Cuando corresponda, dar una declaración de cumplimiento (o incumplimiento) de los requisitos o especificaciones;

c) Cuando corresponda, evaluar la declaración de incertidumbre de medición. Es necesario proporcionar información sobre la incertidumbre cuando sea relevante para la validez o aplicación de los resultados de la prueba, o cuando lo requieran las instrucciones del cliente, o cuando se juzgue que los resultados de la medición cumplen con los límites de la especificación;

d) Proporcionar opiniones y explicaciones cuando corresponda y sea necesario;

e) Métodos de inspección específicos o información adicional requerida por el cliente.

4.5.22 Cuando las agencias de inspección y pruebas participan en inspecciones y pruebas por muestreo, deben tener información completa y suficiente para respaldar sus informes o certificados de inspección y pruebas.

4.5.23 Cuando se requieren comentarios y explicaciones en un informe o certificado, la agencia de inspección y pruebas debe registrar la base de los comentarios y explicaciones. Los comentarios y explicaciones deben marcarse claramente en el informe o certificado de inspección.

4.5.24 Cuando un informe o certificado de inspección contiene resultados de inspección emitidos por un subcontratista, estos resultados deben estar claramente marcados.

4.5.25 Cuando los resultados de la inspección se transmiten por teléfono, fax u otros medios electrónicos o electromagnéticos, se deben cumplir los requisitos para el control de datos de esta norma. El formato del informe o certificado de inspección debe diseñarse para que sea adecuado para una variedad de tipos de inspección y debe minimizar la posibilidad de malentendidos o uso indebido.

4.5.26 Después de emitir el informe o certificado de inspección, se debe registrar cualquier corrección o adición. El informe o certificado de inspección revisado se marcará con el informe o certificado de reemplazo y se marcará con una identificación única.

4.5.27 Las instituciones de inspección y pruebas deberían archivar registros, informes o certificados originales de inspección y pruebas para garantizar su trazabilidad. El período de conservación de los registros, informes o certificados de inspección originales no será inferior a 6 años.

4.6 Cumplir con los requisitos especiales de las leyes, reglamentos, normas y especificaciones técnicas pertinentes.

Con base en las particularidades de las diferentes industrias y campos, las instituciones de inspección y pruebas en campos específicos deben cumplir con los requisitos de evaluación suplementarios formulados y emitidos por la Administración Nacional de Certificación y Acreditación de acuerdo con las leyes, regulaciones, normas o especificaciones técnicas.