Tabletas dispersables de azitromicina Junjie Instrucciones de uso y dosificación

Azitromicina comprimidos dispersables

[nombre del medicamento]

Nombre común: Azitromicina comprimidos dispersables

Nombre comercial: Junjie

Nombre en inglés: Tabletas dispersables de azitromicina

Nombre chino: Aq Imeisu Fensanpian

El ingrediente principal de este producto es azitromicina y su nombre químico es (2R, 3S, 4R, 5R , 8R, 10R, 11R, 12S, 13S 13-[(2,6-didesoxi3-C-metil-3-0-metilAL-hexopiranosil)oxi]-2-etil-3,5,6, 8,10,12,14-heptametil-11-[[3,4,6,-tideoxi-3-(dimetilamino)-β-D-xantil-hexanopiranosil]]-1-oxo-6-azaciclopentadecan-15ona.

La fórmula estructural base es:

Fórmula molecular: C35H72N2O18

Peso molecular: 749.00

Propiedades: Este producto son comprimidos de color blanco

Farmacología y Toxicología

Efectos farmacológicos

Azilin es un antibiótico azalactona. Su mecanismo de acción es uniéndose a la subunidad del ribosoma 50S de microorganismos sensibles, consiguiendo así. interfiriendo con su síntesis de proteínas (no afecta la síntesis de ácidos nucleicos).

Las pruebas in vitro y los estudios clínicos han demostrado que la azitromicina tiene efectos antibacterianos sobre los siguientes virus patógenos:

Gram- Microorganismos aeróbicos positivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae y Streptococcus hemolíticos.

La azitromicina tiene resistencia cruzada con bacterias Gram positivas resistentes a la eritromicina. La mayoría de los estreptococos fecales (enterococos) y estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes a este producto.

Microorganismos aerobios gramnegativos: Haemophilus influenzae, Moraxella carnei, Mycoplasma trachomatis.

Pruebas in vitro y estudios clínicos han confirmado que la azitromicina puede prevenir enfermedades causadas por el complejo Mycobacterium avium intracelulare (compuesto por Mycobacterium avium intracelulare y Mycobacterium intracelulare).

La azitromicina es ineficaz contra las cepas productoras de betalactamina.

Los estudios han demostrado que la azitromicina tiene efectos antibacterianos in vitro sobre los siguientes microorganismos, pero su importancia clínica no está clara, incluidos los estreptococos Streptococcus (C, F, G) viridans, Bordetella pertussis y la bacteria Duke Haemophilus Legionella. Bacteroides, Peptostreptococcus, Boilella, Chlamydia pneumoniae, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum, etc.

Estudios toxicológicos

Genotoxicidad: La azitromicina no mostró efectos mutagénicos en los resultados de la prueba de linfocitos humanos, la prueba de micronúcleos de médula ósea de ratón y la prueba de células de linfoma in vitro de ratón.

Toxicidad reproductiva:

Los estudios de toxicidad reproductiva en ratas y ratones han demostrado que la azitromicina (administrada por vía oral) alcanza un nivel de dosis que produce una toxicidad materna moderada (es decir, a 200 mg/kg /día, que es aproximadamente de 2 a 4 veces la dosis humana de 500 mg/kg/día según la superficie corporal), no se encontró ningún efecto teratogénico.

No se han encontrado daños a la fertilidad ni al feto. Actualmente no existen ensayos clínicos adecuados y rigurosamente controlados en mujeres embarazadas. Debido a que los resultados de los estudios de reproducción animal no siempre se traducen en humanos, las mujeres sólo deben usar azitromicina cuando sea absolutamente necesario. No se sabe si este producto se excreta en la leche humana. Dado que muchos medicamentos se excretan en la leche humana, las mujeres que están amamantando deben prestar atención al usarlo.

Carcinogenicidad: No existen datos de investigación sobre la carcinogenicidad del uso prolongado de azitromicina en animales.

Farmacocinética

Se absorbe rápidamente tras la administración oral, con una biodisponibilidad del 37. Después de una dosis oral única de 0,5 g, el tiempo máximo es de 2,5 a 2,6 horas y la concentración sanguínea máxima (Cmax) es de 0,4 a 0,45 mg/l. Este producto se distribuye ampliamente en el cuerpo y la concentración en varios tejidos puede ser. alcanza el 50% de la concentración sanguínea en el mismo período, la concentración es alta en macrófagos y fibroblastos, y los primeros pueden transportar azitromicina al sitio inflamatorio.

La vida media de eliminación en sangre (T1/2) de este producto después de una dosis única es de 35 a 48 horas. Más del 50% de la dosis se excreta sin cambios a través del conducto biliar y aproximadamente el 4,5% de la dosis se excreta. como forma inalterada a través de la orina dentro de las 72 horas posteriores a la administración. La tasa de unión a proteínas séricas de este producto disminuye con el aumento de la concentración en sangre. Cuando la concentración en sangre es de 0,02 μg/ml, la tasa de unión a proteínas en suero es 15; cuando la concentración en sangre es de 2 μg/ml, la tasa de unión a proteínas en suero es. 7. Los alimentos no afectan la biodisponibilidad de este producto.

[Indicaciones]

Este producto es adecuado para las siguientes infecciones causadas por bacterias sensibles

Otitis media, sinusitis, faringitis, amigdalitis y otras infecciones del tracto respiratorio superior. bronquitis, neumonía y otras infecciones del tracto respiratorio inferior. Infecciones genitales no complicadas causadas por Chlamydia trachomatis; infecciones genitales no complicadas causadas por gonococos no resistentes a múltiples fármacos (debe excluirse la coinfección con mesosomas de Treponema).

[Uso y dosificación]

Con el uso de tabletas de azitromicina para tratar enfermedades infecciosas, el curso de tratamiento y uso es el siguiente:

Este producto se puede tragar directamente con agua, o agregue la cantidad adecuada de agua tibia y revuelva uniformemente antes de tomar.

Adultos: Para enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae sensible, sólo se requiere 1,0g (cuatro comprimidos) de este producto en una sola dosis.

Tratamiento de otras infecciones: La dosis total es de 1,5g (seis comprimidos), tomados tres veces, y 0,5g (dos comprimidos) de este producto una vez al día. O la dosis total es la misma, todavía 1,5 comprimidos (seis comprimidos), tomar 0,5 g (dos comprimidos) el primer día y luego tomar 0,25 g (un comprimido) por vía oral una vez al día del segundo al quinto día.

[Reacciones adversas]

Este producto es bien tolerado por los pacientes y la incidencia de reacciones adversas es baja. Aproximadamente 0,3 pacientes interrumpieron el tratamiento debido a reacciones adversas. Las reacciones gastrointestinales representan la mayoría de las reacciones adversas y los síntomas principales incluyen diarrea (heces blandas), malestar abdominal superior (dolor o calambres), náuseas, vómitos y ocasionalmente distensión abdominal. Generalmente de leve a moderado. En ocasiones, la aminotransferasa hepática puede aumentar y la incidencia es similar a la de otros antibióticos macrólidos.

Contraindicaciones

Contraindicado en personas alérgicas a la azitromicina o cualquier otro fármaco macrólido.

Notas

(1) Los pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina gt; 40 ml/min) no necesitan realizar ajustes de dosis, pero la azitromicina es eficaz en pacientes con insuficiencia renal más grave. insuficiencia. No hay datos sobre su uso en estos pacientes, y se debe tener precaución al administrar azitromicina a estos pacientes.

(2) Dado que el sistema hepatobiliar es la vía principal para la excreción de azitromicina, debe usarse con precaución en pacientes con disfunción hepática y no debe usarse en pacientes con enfermedad hepática grave. Se debe controlar periódicamente la función hepática durante la medicación.

(3) Al igual que otras preparaciones antibióticas, durante el tratamiento se deben observar signos de infección secundaria causada por bacterias no sensibles, incluidos hongos.

(4) Si se producen reacciones alérgicas (como angioedema, reacciones cutáneas, síndrome de Stevens-Jonson, necrosis epidérmica tóxica, etc.) durante la medicación, se debe suspender la medicación inmediatamente y se deben tomar las medidas adecuadas.

(5) Durante el tratamiento, si el paciente desarrolla síntomas de diarrea, se debe considerar la colitis pseudomembranosa. Si se establece el diagnóstico, se deben tomar las medidas de tratamiento correspondientes, incluido el mantenimiento del equilibrio hídrico y electrolítico, la suplementación con proteínas, etc. .

Uso en mujeres embarazadas y lactantes

Estudios de reproducción animal han demostrado que la azitromicina atraviesa la placenta pero no muestra signos de daño al feto. No existen datos sobre la secreción de este producto en la leche materna. Los datos de pruebas con animales no pueden predecir completamente la aplicación en humanos. Hasta el momento no se ha confirmado la seguridad de su uso durante el embarazo y la lactancia en humanos, por lo que este producto debe usarse sólo cuando las mujeres embarazadas o lactantes no tengan una opción adecuada.

Interacciones medicamentosas

Antiácidos: En un estudio farmacocinético de administración simultánea de antiácidos y azitromicina, aunque la concentración máxima de azitromicina se redujo en un 30%, no se encontraron efectos adversos. biodisponibilidad total. Los pacientes que necesitan tomar azitromicina y antiácidos juntos no deben tomar estos medicamentos al mismo tiempo.

Carbamazepina: Los estudios farmacocinéticos en voluntarios sanos demostraron que la aplicación simultánea de carbamazepina y azitromicina no tuvo ningún efecto significativo sobre las concentraciones plasmáticas de carbamazepina y su metabolito activo.

Cimetidina: En un estudio farmacocinético de dosis única de cimetidina, no hubo cambios en la farmacocinética de doxorrubicina cuando se administró dos horas antes de tomar azitromicina.

Ciclosporina: Faltan datos concluyentes sobre estudios farmacocinéticos o clínicos sobre la posible interacción entre azitromicina y ciclosporina, por lo que ambas deben utilizarse juntas con precaución. Si es necesario el uso simultáneo, se deben controlar las concentraciones plasmáticas de ciclosporina. para que la dosis pueda ajustarse en consecuencia.

Digoxina: Se ha informado que ciertos antibióticos macrólidos afectan el metabolismo intestinal de la digoxina en algunos pacientes. Por lo tanto, los pacientes que toman azitromicina y digoxina al mismo tiempo deben prestar atención a la posibilidad de que su concentración sanguínea de digoxina pueda aumentar.

Cornezuelo: Debido a la posibilidad teórica de intoxicación por cornezuelo de centeno, no se recomienda el uso de azitromicina y derivados del cornezuelo de centeno al mismo tiempo.

Teofilina: La azitromicina no interactuó con la teofilina en voluntarios sanos.

Terfenadina: Los estudios farmacocinéticos muestran que no existe interacción farmacológica entre azitromicina y terfenadina. Aunque rara vez se han informado casos de interacción entre los dos y no se puede descartar por completo la posibilidad de tal efecto, todavía no hay evidencia específica de que se haya producido tal interacción.

Metilprednisolona: En un estudio de interacción farmacológica en voluntarios sanos, la azitromicina no tuvo ningún efecto significativo sobre los parámetros farmacocinéticos de la metilprednisolona.

Anticoagulantes orales cumarínicos: En un estudio farmacocinético en voluntarios sanos, la azitromicina no afectó el efecto anticoagulante de una dosis única oral de 15 mg de warfarina. Después de la comercialización de azitromicina, se informó que el uso simultáneo de azitromicina y anticoagulantes orales cumarínicos puede potenciar el efecto anticoagulante. Aunque aún no se ha establecido una relación causa-efecto, se debe recordar a los pacientes que reciben uso simultáneo que controlen con frecuencia el tiempo de compatibilidad sanguínea.

Zidovudina: Dosis únicas de 1000 mg y dosis múltiples de 1200 mg o 600 mg de azitromicina no afectaron la farmacocinética plasmática ni la excreción urinaria de zidovudina ni su metabolismo del ácido glucurónico. Sin embargo, la administración oral de azitromicina aumenta la concentración de fosfato de zidovudina, un metabolito clínicamente activo, en las células mononucleares de sangre periférica. La importancia clínica de estos hallazgos no está clara, pero puede ser beneficiosa para los pacientes.

Didanosina: En comparación con placebo, 6 sujetos que tomaron 1200 mg de azitromicina y didanosina al día no afectaron la farmacocinética de didanosina.

Rifabutina: El uso combinado de este producto y rifabutina no tiene efecto sobre las concentraciones séricas de ambos.

Puede producirse neutropenia cuando se coadministra azitromicina con rifabutina. Aunque la neutropenia se ha asociado con el uso de rifabutina, no se ha establecido la asociación con el uso concomitante de azitromicina.

Sobredosis Los efectos adversos de una sobredosis son los mismos que los de la dosis recomendada. Una vez que se produce una sobredosis, se puede administrar tratamiento sintomático y de apoyo según la afección, como lavado gástrico o terapia de apoyo general.

Especificación: 0,25g (250.000 unidades)

Almacenamiento protegido de la luz, hermético y conservado en lugar fresco.

Embalaje

El período de validez está previsto provisionalmente en dos años.

Número de aprobación

Número de aprobación nacional de medicamento del fabricante H20020729

Nombre de la empresa: Lunan Pharmaceutical Co., Ltd.

Dirección de producción: Shandong No. 239, Yinqueshan Road, ciudad de Linyi, provincia de Shandong (distrito de medicina tradicional china)

No. 235, Yinqueshan Road, ciudad de Linyi, provincia de Shandong (distrito de medicina occidental)

Teléfono número: 0539-8336336 (Departamento de Ventas) 8336337 (Departamento de Control de Calidad)

Número de fax: 0539-8336029 (Departamento de Ventas) 8336338 (Departamento de Control de Calidad)

Sitio web: www.LUNAN .com.cn

Instrucciones de isoflurano

Nombre del medicamento

Nombre común: isoflurano

Nombre comercial: Ningfen

Nombre en inglés: Lsoflurane

Pinyin chino: Yifuwan

El ingrediente principal de este producto es isoflurano, su nombre químico es 2-fluoro-2-difluorometoxi-1,1,1- Trifluoroetano. Su fórmula estructural es la siguiente:

Fórmula molecular: C3H2CIF5O Peso molecular: 184,46

Propiedades: Este producto es un líquido incoloro, transparente, fácilmente volátil, con ligero olor.

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Farmacología y veneno El isoflurano es un isómero del enflurano y es un anestésico inhalable con rápida inducción y recuperación de la anestesia. Durante la anestesia no se produce excitación del sistema nervioso simpático, lo que puede sensibilizar el corazón a la acción de la epinefrina y tener un cierto efecto relajante muscular. La tasa de metabolismo de este producto en el hígado es baja, por lo que tiene poca toxicidad para el hígado.

Farmacocinética Según informes de la literatura: este producto se metaboliza relativamente mal en el cuerpo humano y solo el 0,17 de la cantidad inhalada se excreta como metabolitos en la orina después de la cirugía. La concentración máxima de flúor inorgánico en plasma es generalmente inferior a 5 M Mol/L 4 horas después de la anestesia y vuelve a la normalidad dentro de las 24 horas posteriores a la anestesia.

Indicaciones: Inducción y mantenimiento de la anestesia general.

Uso y Dosis El nebulizador para inhalar isoflurano para anestesia debe estar estrictamente calibrado para controlar con precisión la concentración del anestésico administrado. El valor MAC del isoflurano cambia con la edad. El valor MAC promedio de diferentes grupos de edad es el siguiente:

El valor MAC promedio de la edad en oxígeno puro ()

0~1 mes. 1,60

1,87 de enero a junio

1,80 de junio a diciembre

1,60 de 1 a 5 años

Mediana: 1,28 para el grupo de 20 años

Mediana: 1,15 en el grupo de 40 años

Mediana: 1,05 en el grupo de 60 años

1. Inducción de la anestesia: la concentración inicial de inhalación es 0,5. Aumente gradualmente a 1,5 ~ 3,0 en 7 ~ 10 minutos, lo que significa entrar en el período de anestesia.

2. Mantenimiento de la anestesia:

Cirugía: 1,0 ~ 2,5 gas mixto de isoflurano y oxígeno/óxido nitroso se pueden mezclar e inhalar. Si se mezcla con oxígeno solo, esta concentración del producto debe. incrementarse en 0,5~1,0.

Entrega abdominal: cuando se mezcla con oxígeno/óxido nitroso para inhalación, la concentración más adecuada de este producto es 0,5 ~ 0,75. Las reacciones adversas incluyen arritmia y aumento ocasional del recuento de glóbulos blancos. Durante la inducción pueden producirse tos y laringoespasmo, y pueden producirse depresión respiratoria y aumento de los escalofríos durante el período de recuperación; Puede producirse tos y laringoespasmo durante la inducción, pueden producirse depresión respiratoria e hipotensión, escalofríos, náuseas y vómitos durante el período de recuperación.

Contraindicaciones 1. Está prohibido en personas alérgicas a este producto o a otros anestésicos halogenados.

2. Está contraindicado en aquellas personas que desarrollen hipercarbemia maligna tras el uso de este producto.

Notas 1. La concentración anestésica de este producto es muy fácil de cambiar. Se debe utilizar un nebulizador para configurar y controlar con precisión la producción del fármaco.

2. Este producto tiene un efecto inhibidor de la respiración, por lo que la medicación preoperatoria debe determinarse según la condición específica del paciente. Generalmente se utilizan fármacos anticolinérgicos.

3. Al igual que otros anestésicos halógenos, el isoflurano puede provocar una caída de la presión arterial y depresión respiratoria. Preste mucha atención a los cambios en la presión arterial y la respiración.

4. La caída significativa de la presión arterial durante el mantenimiento de la anestesia está relacionada con la profundización de la anestesia. Si se produce este fenómeno, se debe reducir la concentración inhalada.

5. Usar con precaución en personas con presión intracraneal elevada.

Está contraindicado la toma de este medicamento en mujeres embarazadas y en período de lactancia (excepto en caso de parto abdominal).

Medicamentos para pacientes de edad avanzada Cuando los pacientes de edad avanzada utilizan este producto, se debe reducir la concentración de mantenimiento y agregar otros medicamentos.

Especificación 100ml

Incluye botella de cristal marrón.

Almacenamiento en lugar oscuro y fresco.

El período de validez está previsto provisionalmente en un año y medio.

Número de aprobación: N.º de aprobación nacional de fármaco H20020267

Fabricante

Nombre de la empresa: Nan Pharmaceutical Co., Ltd.

Dirección de producción : Provincia de Shandong No. 239, Yinqueshan Road, Ciudad de Linyi (Distrito de Medicina Tradicional China)

No. 239, Yinqueshan Road, Ciudad de Linyi, Provincia de Shandong (Distrito de Medicina Occidental)

Teléfono número: 0539-8336336 (Departamento de Ventas) 8336337 (Departamento de Control de Calidad)

Número de fax: 0539-8336029 (Departamento de Ventas) 8336338 (Departamento de Control de Calidad)

Sitio web: www.LUNAN .com.cn

Instrucciones para la inyección de glucosa fluconazol

Nombre del medicamento

Nombre común: inyección de glucosa fluconazol

Nombre comercial: Wenqing

Nombre en inglés: Fluconazol e inyección de glucosa

Pinyin chino: Fukangzuo Putaotang Zhusheye

El ingrediente principal de este producto es fluconazol y su nombre químico es α-( 2,4-difluorobencenometil)-α(IH-1,2,4-triazol-1-ilmetil)-IH-1,2,4-triazol-1-iletanol.

La fórmula estructural química es la siguiente:

Fórmula molecular: C13H12F2N6O

Peso molecular: 306,28

Propiedades: Este producto es incoloro o líquido casi incoloro y transparente.

Farmacología y Toxicología

1. Farmacología

Este producto es un fármaco antimicótico con lámpara de pirrol. Amplio espectro antifúngico. Este producto se usa por vía oral e intravenosa para infecciones fúngicas en humanos y animales, como infección por Candida (incluida la candidiasis sistémica en personas y animales con inmunidad normal o inmunocomprometida) e infección por Cryptococcus neoformans (incluidas infecciones intracraneales), Malassezia saccharomyces, Microsporum spp. , Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis (incluidas las infecciones intracraneales) e Histocystis capsulatum, Chromobacterium fiendelii, Cladosporium carinii, etc. El principal mecanismo de acción de este producto es interferir de forma muy selectiva con la actividad del citocromo. P-450 de hongos, inhibiendo así la biosíntesis de ergosterol en la membrana celular del hongo.

2. Toxicología

Efectos teratogénicos: La administración oral de 20 mg/kg de fluconazol a humanos y ratones puede retrasar ligeramente el proceso de parto, pero no afecta a su fertilidad. Los resultados perinatales en humanos y ratones muestran que cuando las hembras reciben 20 mg/kg y 40 mg/kg, ciertos animales presentan distocia y retraso en el parto. Las principales manifestaciones fueron un ligero aumento en el número de muertes fetales y una disminución en el número de ratas recién nacidas supervivientes. Los efectos de las dosis humanas de fluconazol sobre el parto en humanos y ratones pueden estar relacionados con su capacidad para reducir específicamente los niveles de estrógeno en esta especie de animal.

Mutagenicidad: la prueba Amex, la prueba de la línea celular Ls178y de linfoma de ratón, la prueba de micronúcleos de médula ósea animal y la prueba de cromosomas de linfocitos humanos fueron todos negativos.

Carcinogenicidad: La prueba se realizó en ratones y ratas a los que se les administró por vía oral 24 dosis de fluconazol de 2,5, 5 o 10 mg/kg de peso corporal/día (aproximadamente de 2 a 7 veces la dosis recomendada en humanos al mes). , lo que indica que el fluconazol no tiene efectos cancerígenos. Sin embargo, cuando ratas macho recibieron este producto en dosis de 5 mg/Kg y 10 mg/Kg, y la administración continuó durante 24 meses, la incidencia de adenomas hepatocelulares en los animales aumentó.

Farmacocinética

Cuando se administran 100 mg de este producto por vía intravenosa, la concentración plasmática máxima promedio (Cmax) es de 4,5 ~ 5 mg/l. El volumen aparente de distribución (VD) A. es cercana a la cantidad total de fluidos corporales. Este producto tiene una baja tasa de unión a proteínas plasmáticas (11 ~ 12) y se distribuye ampliamente en la piel, el líquido de las ampollas, el líquido peritoneal, el esputo y otros líquidos tisulares del cuerpo. La concentración del fármaco en la orina y la piel es aproximadamente 10 veces mayor que la del fármaco en sangre. concentración en piel con ampollas La concentración en saliva, esputo, líquido de ampollas y uñas es cercana a la concentración en sangre en la inflamación meníngea, la concentración de este producto en el líquido cerebral puede alcanzar el 54 ~ 85 de la concentración en sangre; Este producto se metaboliza en el hígado en pequeñas cantidades. Se excreta principalmente por los riñones, y más del 80% de la dosis administrada se excreta en la forma original de orina blanca. La vida media de eliminación plasmática (T1/2) es de 27 a 37 horas, que es significativamente más prolongada cuando disminuye la función renal.

La hemodiálisis o diálisis peritoneal pueden eliminar parcialmente este producto.

Farmacocinética en niños

Los parámetros farmacocinéticos informados en niños son los siguientes:

Edad de la dosis para los niños estudiados (mg/kg de peso corporal) Vida media ( horas) Área bajo la curva (AUC, microgramos hora/mm)

11 días-11 meses Dosis intravenosa única de 3 mg/kg de peso corporal 23 110,1

9 meses-13 años ancianos, dosis única administración oral 2 mg/kg de peso corporal 25,0 94,7

9 meses a 13 años, dosis única administración oral 8 mg/kg de peso corporal 19,5 362,5

5 años - 15 años, dosis múltiples por vía oral 2 mg/kg de peso corporal 17,4 1,3

5 años a 15 años dosis múltiples por vía oral 4 mg/kg de peso corporal 15,2 1,9

5 años a 15 años dosis múltiples orales 8 mg/kg de peso corporal 17,6 1,7

Inyección intravenosa de dosis múltiples de 3 mg/kg de peso corporal de 5 a 15 años 15,54 1,6

El los resultados mostrados son los resultados medidos el último día

Indicaciones

Este producto se utiliza principalmente para pacientes con enfermedades graves entre las siguientes indicaciones:

1 Candidiasis: se utiliza para tratar la infección por Candida de la orofaringe y el esófago; Enfermedades por Candida diseminadas, incluidas peritonitis, neumonía, infección del tracto urinario, etc.; También se puede utilizar para prevenir la infección por Candida en pacientes con trasplante de médula ósea que reciben fármacos citotóxicos o radioterapia.

2. Criptococosis: se utiliza para tratar nuevas criptococosis fuera de las meninges; en el tratamiento de la meningitis criptocócica, este producto se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento después del tratamiento inicial con anfotericina B combinada con flucitosina.

3. Coccidioidomicosis.

4. Este producto también puede sustituir al itraconazol para el tratamiento de la blastomicosis y la histoplasmosis.

Uso y posología

Infusión intravenosa, 100 ml (0,2 g) cada vez durante 30-60 minutos.

Adultos (1) Contagio Candidiasis sexual: El primero La dosis es de 0,4 gy luego 0,25 g, una vez al día, durante 4 semanas y durante al menos 2 semanas después de que se alivien los síntomas. (2) Candidiasis esofágica: la primera dosis es de 0,2 gy luego de 0,1 g, una vez al día, durante al menos 3 semanas y durante al menos 2 semanas después de que se alivien los síntomas. Según la respuesta al tratamiento, la dosis también se puede aumentar a 0,4 g una vez al día. (3) Candidiasis orofaríngea: la primera dosis es de 0,2 gy luego de 0,1 g, una vez al día, y el curso de tratamiento es de al menos 2 semanas. (4) Vulvovaginitis por Candida; dosis única, 0,5 g. (5) Meningitis criptocócica: 0,4 g una vez al día, una vez al día, hasta que la afección mejore significativamente, luego 0,2 ~ 0,4 g una vez al día, hasta al menos 10 ~ 12 semanas después de que el cultivo del virus del líquido cefalorraquídeo se vuelva negativo. O: 0,4 g una vez, dos veces al día, durante 2 días, luego 0,4 g una vez, una vez al día, el curso de tratamiento es el mismo que el anterior.

Para pacientes con insuficiencia renal, si solo se requiere una dosis, no es necesario ajustar la dosis, si se requieren múltiples dosis, se debe administrar la dosis regular el primer y segundo día, y posteriormente; la dosis debe ajustarse según la tasa de aclaramiento de creatinina Dosis, como se describe en la siguiente tabla:

Aclaramiento de creatinina (ml/minuto) Dosis

gt 50 dosis convencional

11~50 dosis convencional La mitad

Los pacientes sometidos a diálisis de rutina reciben una vez después de cada diálisis

El plan de tratamiento para niños aún no se ha establecido. Hay informes de que el. La dosis inicial es de 3 a 4 mg/kg por día según el peso corporal. Se usa una vez al día para tratar a una pequeña cantidad de pacientes pediátricos de 2 semanas a 14 años y los resultados son seguros.

Reacciones adversas

1. Reacciones gastrointestinales convencionales, que se manifiestan como náuseas, vómitos, dolor abdominal o diarrea, etc.

2. Reacción alérgica; puede manifestarse como diagnóstico cutáneo y, ocasionalmente, puede producirse dermatitis exfoliativa grave (a menudo acompañada de daño de la función hepática) y eritema multiforme exudativo.

3. Hepatotoxicidad: durante el tratamiento puede producirse un ligero aumento transitorio del anhídrido de aminotransferasa sérica y ocasionalmente pueden aparecer síntomas de hepatotoxicidad, especialmente en pacientes con enfermedades subyacentes graves (como SIDA y cáncer). Los pacientes pueden desarrollar anomalías renales. función.

4. Se pueden observar dolor de cabeza y mareos.

5. Algunos pacientes, especialmente aquellos con enfermedades subyacentes graves (como el SIDA y el cáncer), pueden tener una función renal anormal.

6. Ocasionalmente pueden ocurrir cambios en los indicadores de los análisis de sangre, como neutropenia transitoria y trombocitopenia en sangre periférica, especialmente en pacientes con enfermedades subyacentes graves (como SIDA y cáncer).

Contraindicaciones

Está prohibido en personas con antecedentes de alergia a este producto u otros fármacos azoles.

Precauciones

1. Este producto puede causar reacciones alérgicas cruzadas con otros medicamentos azol. Por lo tanto, las personas alérgicas a cualquier medicamento azol tienen prohibido el uso de este producto.

2. Dado que este producto se excreta principalmente por los riñones, es necesario controlar periódicamente la función renal durante el tratamiento. Para pacientes con función renal reducida, es necesario reducir la dosis.

3. El uso preventivo actual a largo plazo de este producto en pacientes inmunocomprometidos ha provocado un aumento de la resistencia de las especies de Candida a los antifúngicos azólicos como el fluconazol, por lo que es necesario conocer las indicaciones. profilaxis no indicada.

4. Durante el tratamiento puede producirse un aumento leve y transitorio de la acumulación de aminotransferencias séricas y ocasionalmente pueden aparecer síntomas de hepatotoxicidad. Por lo tanto, la función hepática debe controlarse periódicamente antes y durante el tratamiento con este producto. Si hay anomalías persistentes en la función hepática o síntomas clínicos de hepatotoxicidad, se debe suspender este producto inmediatamente.

5. Cuando este producto se combina con medicamentos hepatotóxicos y debe tomarse durante más de dos semanas, la incidencia de hepatotoxicidad puede aumentar. Se requieren pruebas de función hepática antes del tratamiento y cada dos. semanas durante el tratamiento.

6. El curso de aplicación de este producto debe depender del sitio de infección y de la respuesta individual al tratamiento. El tratamiento general debe continuar hasta que las manifestaciones clínicas de la infección por hongos y los indicadores de los exámenes de laboratorio muestren que la infección por hongos desaparece. Los pacientes con SIDA y meningitis criptocócica o candidiasis orofaríngea recurrente necesitan un tratamiento de mantenimiento a largo plazo con este producto para prevenir la recurrencia.

7. Si ya se ha producido neutropenia grave en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea, este producto debe usarse de forma profiláctica hasta 7 días después de que el recuento de neutrófilos supere 1×10M/L.

8. Para pacientes con insuficiencia renal, la dosis se puede ajustar de acuerdo con el plan anterior (consulte el uso y la dosis, los pacientes en hemodiálisis pueden recibir una dosis diaria de este producto después de cada diálisis, porque 3); horas de hemodiálisis pueden La concentración sanguínea de este producto se reduce en aproximadamente un 50%.

Uso en mujeres embarazadas y lactantes

1. En pruebas con animales, cuando este producto se administra a animales en dosis altas, pueden aumentar los abortos espontáneos y los mortinatos [deformidades de las costillas, paladar hendido y otros]. cambios en animales jóvenes]. Aunque no se ha encontrado tal condición en humanos, está contraindicada en mujeres embarazadas.

2. No existen datos sobre la concentración de este producto en la leche materna, por lo que las mujeres en período de lactancia deben utilizarlo con precaución o suspender la lactancia cuando utilicen este producto.

Uso pediátrico

No hay datos de investigación suficientes sobre los efectos de este producto en niños, aunque un pequeño número de pacientes pediátricos de 2 a 14 años toman de 3 a 6 mg/kg por día. día (según el peso corporal) No se produjeron reacciones adversas durante el tratamiento posológico, pero aún no es adecuado para su uso en niños.

Uso en pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada sin función renal reducida no necesitan ajustar la dosis. Los pacientes de edad avanzada con función renal reducida deben ajustar la dosis de acuerdo con el aclaramiento de creatinina (consulte Posología y administración para obtener más detalles).

Interacciones medicamentosas

1. Cuando este producto se combina con isoniazida o rifampicina, puede afectar la concentración sanguínea de este producto.

2. Cuando este producto se combina con fármacos hipoglucemiantes de sulfonato de urea como tolueno sulfonilurea, clorsulfonilurea y glipizida, la concentración sanguínea de estos fármacos puede aumentar y provocar hipoglucemia, por lo que es necesario controlar la sangre. azúcar y reducir la dosis de fármacos hipoglucemiantes con sulfonilurea.

3. Cuando se combinan dosis altas de este producto con ciclosporina, la concentración sanguínea de ciclosporina puede aumentar, aumentando el riesgo de reacciones tóxicas, por lo que es necesario controlar la concentración sanguínea de ciclosporina. utilizarse con precaución sólo después de ajustar la concentración y la dosis.

4. La combinación de este producto con hidroclorotiazida puede aumentar la concentración sanguínea de este producto.

5. Cuando este producto se combina con teofilina, la concentración sanguínea de teofilina puede ser aproximadamente. Un aumento de 13 puede provocar reacciones tóxicas, por lo que es necesario controlar la concentración plasmática de teofilina.

6. Cuando este producto se combina con medicamentos resistentes a la cumarina, como la warfarina, puede mejorar la resistencia de los antibióticos dicumarínicos y prolongar el tiempo de hematopoyesis, por lo que se debe controlar el tiempo original y utilizar con precaución. .

7. Cuando este producto se combina con fenitoína, la concentración sanguínea de fenitoína puede aumentar, por lo que es necesario controlar la concentración sanguínea de fenitoína.

8. Cuando este producto se combina con benzodiacepinas de acción corta y medicamentos a base de hierbas como el midazol, puede causar un aumento significativo en la concentración sanguínea de midazol y puede causar efectos psicomotores. Este efecto es mayor. evidente cuando se administra por vía oral que por vía intravenosa. Si el paciente necesita recibir fluconazol y benzoato al mismo tiempo. Se debe considerar una reducción de la dosis de benzodiazepinas y se debe controlar adecuadamente al paciente.

9. La combinación de este producto y cisaprida puede causar reacciones cardíacas adversas, incluida torsade de pointes. Los pacientes que reciben fluconazol tienen prohibido tomar cisaprida en combinación.

10. Cuando este producto se combina con tacrolimus, puede causar un aumento en la concentración sanguínea de tacrolimus, lo que puede provocar toxicidad. Los pacientes que usan fluconazol y tacrolimus juntos deben ser observados de cerca.

11. Cuando se toman 400 mg de este producto por día y se usan en combinación con Terfina, se debe controlar de cerca la concentración sanguínea de Terfina.

12. Cuando este producto se combina con zidovudina, la concentración sanguínea de esta última puede aumentar. Debe observarse la aparición de reacciones adversas con zidovudina.

13. Cuando este producto se combina con astemizol u otros fármacos metabolizados por el sistema del citocromo P-450, las concentraciones séricas de estos fármacos pueden aumentar. En ausencia de datos claros, estos medicamentos deben usarse con precaución y los pacientes deben ser monitoreados estrechamente cuando se usan concomitantemente con fluconazol.

Los médicos deben ser conscientes de otras interacciones medicamentosas que no han sido estudiadas pero que pueden ocurrir.

Sobredosis de drogas

Ha habido informes de sobredosis de fluconazol. El caso anterior fue el de un paciente infectado por VIH de 42 años que experimentó alucinaciones después de tomar fluconazol 7200 mg y un comportamiento paranoico excitado. . La condición del paciente volvió a la normalidad dentro de las 48 horas posteriores a su ingreso en el hospital.

En pacientes que han sufrido una sobredosis, sólo se puede utilizar tratamiento sintomático (terapia de apoyo).

El fluconazol se excreta principalmente por la orina y la diuresis forzada puede aumentar su tasa de eliminación. Después de 3 horas de tratamiento de hemodiálisis, la concentración plasmática de fluconazol se puede reducir aproximadamente en un 50%.

Especificaciones: 100ML: 0,2G de fluconazol y 5G de glucosa.

Almacenamiento en sombra y almacenamiento hermético.

Embalaje: 100ML, frasco de infusión de vidrio.

El período de validez está previsto provisionalmente en dos años.

Número de aprobación: Aprobación Nacional de Medicamentos No. 20030083

Fabricante Lunan Pharmaceutical Co., Ltd.

Nombre de la empresa: Lunan Pharmaceutical Co., Ltd.

Dirección de producción: No. 239, Yinqueshan Road, ciudad de Linyi, provincia de Shandong (distrito de medicina tradicional china)

No. 235, Yinqueshan Road, ciudad de Linyi, provincia de Shandong (distrito de medicina occidental)

Número de teléfono: 0539- 8336336 (Departamento de Ventas) 8336337 (Departamento de Control de Calidad)

Número de Fax: 0539-8336029 (Departamento de Ventas) 8336338 (Departamento de Control de Calidad)

Sitio web: www.LUNAN.com.cn