Reglas de implementación detalladas para la licencia de producción de bezoar artificial del Ministerio de Comercio

Artículo 1 Según el Consejo de Estado (1984) No. 54 "Reglamento de prueba sobre licencias de producción de productos industriales" y la Comisión Económica del Estado (1984) No. 526 "Medidas de gestión de licencias de producción de productos industriales", en Para fortalecer el bezoar artificial Para garantizar la calidad del medicamento y hacer un buen trabajo en la emisión, gestión y supervisión de las licencias de producción de bezoar artificial, estas reglas de implementación están especialmente formuladas. Artículo 2 El bezoar artificial es una de las variedades clave en la industria farmacéutica bioquímica bajo la gestión centralizada del Ministerio de Comercio y es la principal materia prima para cientos de fórmulas patentadas de medicina china. La calidad de este medicamento está directamente relacionada con la salud y seguridad de la vida de las personas. Para garantizar la calidad de este medicamento, evitar la distribución a ciegas y detener la fabricación de mala calidad, bajo el liderazgo unificado de la Oficina Estatal de Supervisión Técnica, la licencia de producción de bezoar artificial es revisada y emitida por la Oficina de Licencias de Producción de Productos Industriales del Ministerio. de Comercio (en adelante, la "Oficina del Ministerio"). Otros departamentos, regiones y unidades no pueden expedir certificados duplicados. Artículo 3 La implementación de la licencia de producción de bezoar artificial y la formulación de estándares de evaluación de calidad y métodos de evaluación del sistema de garantía de calidad empresarial serán responsabilidad de la Oficina de Administración de Alimentos No Básicos del Ministerio de Comercio. Artículo 4 Las oficinas de licencia de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central (en adelante, la "oficina local") son encargadas por la "oficina ministerial" de ser responsables de la inspección y aceptación del control de calidad. sistema de las empresas solicitantes en sus respectivas regiones.

Las principales tareas de los departamentos (oficinas) de comercio de cada provincia, región autónoma y municipio directamente dependientes del Gobierno Central son:

1. Las empresas de ayuda aplican según las condiciones que deben cumplir para obtener una licencia de producción;

2. Asistir a la "Oficina Local" en la revisión de las empresas solicitantes y realizar revisiones periódicas e inspecciones aleatorias irregulares de las empresas que hayan obtenido licencias.

El trabajo diario de supervisión e inspección está a cargo del Ministerio de Comercio y los gobiernos locales, con el gobierno local a la cabeza. El artículo 5 "Centro de pruebas farmacéuticas bioquímicas de Jiangsu" es la unidad de pruebas de calidad para la licencia de producción de bezoar artificial. Artículo 6 Las empresas que soliciten una licencia de producción de bezoar artificial deberán cumplir las siguientes condiciones:

1. Las empresas deben aplicar la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y las "Buenas Prácticas de Fabricación Farmacéutica", y obtener el "Certificado de Empresa de Fabricación de Medicamentos", la "Licencia de Empresa de Fabricación de Medicamentos" y la "Licencia Comercial".

Debe tener marca registrada y número de aprobación del departamento de administración sanitaria.

2． La calidad del producto debe cumplir con las normas ministeriales vigentes y las normas de higiene farmacéutica.

3． Existen reglamentos técnicos de proceso, reglamentos de seguridad de equipos y procedimientos operativos de inspección para garantizar la calidad del producto, y estos se utilizan como base para las actividades de producción de la empresa.

4. Deben estar disponibles instrumentos de prueba e instrumentos de medición para garantizar la calidad del producto.

5. Contamos con un equipo de personal técnico y trabajadores técnicos calificados que son suficientes para garantizar la calidad del producto y tienen un cierto nivel de conocimiento profesional.

6. Durante el proceso de producción se deben establecer varias normas y reglamentos eficaces y sistemas de garantía de calidad. Artículo 7 Condiciones para la aceptación de una licencia de producción de bezoar artificial: la inspección de calidad debe cumplir con las normas emitidas por el Ministerio de Salud (1989) y el sistema de garantía de calidad de la empresa debe aprobar la aceptación.

Las empresas que hayan ganado el Premio Nacional de Gestión de Calidad pueden quedar exentas de la inspección de los sistemas de garantía de calidad de sus productos; las empresas que hayan ganado el Premio Nacional de Calidad del Producto pueden quedar exentas de la inspección de la calidad de sus productos. Artículo 8 El estándar de evaluación de la calidad del bezoar artificial adopta un sistema de mil puntos, con una puntuación total de 1.000 puntos y una puntuación aprobatoria de 820 puntos. Entre ellos:

1. Condiciones de fábrica (ver anexo 2): la puntuación para aprobar es de 420 puntos y la puntuación total es de 600 puntos.

2． La calidad del producto (tres lotes de muestras analizadas) debe alcanzar los 400 puntos (ver anexo 3). Artículo 9 El método de muestreo para la inspección de calidad es:

1. El Centro de Pruebas Bioquímicas Farmacéuticas de Jiangsu toma muestras de empresas de las provincias de Shandong, Jiangsu, Zhejiang, Jiangxi, Fujian, Shanghai, Hunan, Hubei, Guangdong, Guangxi, Henan y otros lugares.

2． En otras áreas, la "oficina local" tomará muestras en el lugar al inspeccionar y aceptar empresas, y las sellará con el sello de la "oficina local". El fabricante las enviará al Centro de pruebas farmacéuticas bioquímicas de Jiangsu [Dirección: No. 168, Puente Baota, Xiaguan, Nanjing. Código postal: 210015 Destinatario de la muestra: Chen Henggui].

3． Adopte un método de muestreo aleatorio único. Según el método de operación aséptica, tome 10 gramos de bezoar artificial de cada lote de paquetes grandes. Tome 5 porciones y séllelas en botellas esterilizadas. ***Se tomaron tres lotes de muestras. Artículo 10: Todas las empresas que produzcan bezoar artificial, independientemente de su afiliación y naturaleza económica, deberán solicitarlo a la “oficina local” donde estén ubicadas. El plazo de solicitud se fija provisionalmente en 2 meses.

El cálculo se basa en la hora de emisión del aviso de declaración como hora de inicio. Las empresas que no presenten su solicitud dentro del plazo se considerarán desistidas automáticamente.

Nuevas empresas o empresas que hayan comenzado recientemente a producir bezoares artificiales pueden presentar su solicitud en cualquier momento. Artículo 11 Las empresas que soliciten la certificación deben completar el formulario de solicitud uniformemente prescrito (ver el formato en el anexo 1) en ocho copias, presentar una copia cada una al comité económico y a la "oficina local" de la provincia, región autónoma y municipio directamente bajo al Gobierno Central y enviar una copia al departamento de comercio local (oficina), una copia de cada una de la empresa de alimentos y una copia al Centro de Pruebas Bioquímicas y Farmacéuticas de Jiangsu. Artículo 12: Cada "oficina local" es responsable de gestionar la licencia de producción de bezoar artificial en la región. La inspección y aceptación se llevarán a cabo estrictamente de acuerdo con estas reglas de implementación y los métodos de evaluación del sistema de garantía de calidad empresarial. Completar la inspección y aceptación de la empresa solicitante dentro de los 2 meses posteriores a la fecha límite del período de solicitud y presentar un informe de aceptación (por triplicado). Al mismo tiempo, los resultados serán firmados y sellados de acuerdo con los requisitos del bezoar artificial. formulario de solicitud de licencia de producción, selle (por triplicado) y envíelo al Centro de pruebas farmacéuticas bioquímicas de Jiangsu.

El Centro de Pruebas Bioquímicas y Farmacéuticas de Jiangsu debe completar todo el trabajo de inspección de calidad dentro de los 3 meses posteriores a la recepción de la muestra y presentar un informe de inspección (por triplicado). Al mismo tiempo, la conclusión se presentará a la Oficina de Administración de Alimentos No Básicos del Ministerio de Comercio con opiniones firmadas y sellos (por triplicado) de acuerdo con los requisitos de la solicitud de licencia de producción de bezoar artificial.