¿Cómo registrar dispositivos médicos?

Quienes operen dispositivos médicos de Clase I solo necesitan solicitar una licencia comercial. Si se trata de una empresa de dispositivos médicos de Clase II o superior, debe solicitar una licencia comercial de dispositivos médicos y los requisitos varían de una región a otra. Los siguientes son los requisitos para Shanghai.

Condiciones de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos de Shanghai y materiales requeridos

1 Condiciones que deben cumplirse:

(1) Aplicable a la escala comercial y al alcance Apropiado. organizaciones de gestión de calidad o personal de gestión de calidad a tiempo completo. El personal de gestión de calidad debe tener calificaciones profesionales relevantes o títulos reconocidos por el estado;

(2) Tener una ubicación comercial relativamente independiente acorde con su escala comercial y alcance comercial;

(3) Tener condiciones de almacenamiento adecuadas para la escala y el alcance del negocio, incluidas instalaciones y equipos de almacenamiento que cumplan con las características de los productos de dispositivos médicos;

(4) Establecer y mejorar un sistema de gestión de la calidad del producto, incluidas las adquisiciones y la aceptación de compras. , almacenamiento, revisión de salida, sistema de seguimiento de calidad y sistema de notificación de eventos adversos;

(5) Debe tener capacitación técnica y capacidades de servicio posventa adecuadas para los productos de dispositivos médicos que opera, o aceptar tener un tercero Parte proporciona soporte técnico.

Dos. Materiales necesarios: (el capital social debe ser superior a 6.543.800 RMB)

1 Para abrir una empresa que opere dispositivos médicos de segunda o tercera clase, se debe presentar una solicitud a la sucursal de administración de alimentos y medicamentos donde se encuentra la empresa. y envíe los siguientes materiales:

(1) Formulario de solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos de Shanghai;

(2) "Formulario de registro de material de solicitud de licencia empresarial de dispositivos médicos";

(3) El certificado de aprobación previa de la razón social de la empresa o copia de la licencia comercial emitida por el departamento de administración industrial y comercial.

(4) La cédula de identidad, título académico o profesional; certificado de título de la persona a cargo de la gestión de calidad de la empresa propuesta y copia del currículum personal;

(5) Copias de cédulas de identidad, calificaciones académicas o certificados de títulos profesionales del personal de gestión de calidad de la empresa propuesta ;

(6) Estructura organizativa y funciones de la empresa propuesta o las funciones del personal de gestión de calidad a tiempo completo;

(7) Dirección registrada de la empresa propuesta, dirección del almacén, ubicación geográfica mapa, plano de planta (indique el área), certificado de propiedad de la casa o contrato de arrendamiento (con el certificado de propiedad de la casa de alquiler adjunto) Copias;

(8) Documentos del sistema de gestión de calidad del producto e instalaciones de almacenamiento y catálogo de equipos de la propuesta empresa;

(9) El alcance comercial de la empresa propuesta deberá estar de acuerdo con el "Catálogo de clasificación de dispositivos médicos" "Se determinan las categorías de gestión y los códigos de categoría especificados en";

>(10) Materiales electrónicos de solicitud.