Resumen y análisis de los puntos de examen para farmacéuticos en ejercicio - Farmacia de medicina tradicional china (7)

1. Materiales medicinales que contienen ingredientes activos solubles en agua, o que contienen más fibra, mayor viscosidad, textura suelta o dura, agregue agua para hervir y concéntrese en una pasta espesa, si es necesario, use centrifugación de alta velocidad. o agregar etanol, etc. El método de purificación elimina las impurezas y luego forma una pasta espesa o un extracto seco.

2. Los materiales medicinales que contienen más almidón, fármacos valiosos, fármacos altamente tóxicos, fármacos resinosos y materiales medicinales cuyos ingredientes activos se destruyen fácilmente con el calor generalmente se trituran hasta obtener un polvo fino de aproximadamente 100 mesh y se esterilizan utilizando métodos adecuados. . repuesto.

3. Los materiales medicinales que contengan componentes más volátiles deben extraerse mediante el método de extracción secundaria. Los componentes volátiles se extraen para su uso posterior, el residuo medicinal y el medicamento restante se decogen en agua y luego se mezclan con el destilado para hacer un ungüento espeso o un ungüento en polvo seco.

4. Los materiales medicinales que contienen partes eficaces liposolubles se pueden extraer con concentraciones adecuadas de etanol u otros disolventes utilizando métodos adecuados y luego concentrar hasta obtener una pasta espesa.

5. Extraer materiales medicinales con principios activos claros utilizando métodos y disolventes específicos y elaborar comprimidos.

☆☆☆☆Punto de prueba 62: El propósito y método de granulación de materiales medicinales.

1. El propósito de granular materiales medicinales es: ① aumentar la fluidez de los materiales medicinales y hacer que el peso y el contenido de la tableta sean precisos (2) evitar la estratificación del polvo y garantizar un contenido uniforme de la tableta; finura El polvo absorbe y almacena aire para evitar que la tableta se agriete (4) Evite el vuelo del polvo fino, la adherencia, el desprendimiento del molde y otros fenómenos.

2. Método de granulación ordinario

(1) Método de granulación por extrusión: mezcle los materiales medicinales con un aglutinante o agente humectante o una pasta espesa para hacer "presionar y amasar ligeramente" el suave. Los materiales se forman en aglomerados y se dispersan, y luego se extruyen a través de un tamiz. Este es el método de granulación más utilizado en la producción actual.

(2) Método de granulación por mezcla húmeda: coloque los materiales medicinales y los excipientes en un recipiente sellado de un granulador de agitación rápida y la mezcla, la preparación del material blando, la granulación y el redondeo se completan de una sola vez.

(3) Método de granulación por rotación por pulverización: coloque la mezcla de polvo y materiales auxiliares en un recipiente de recubrimiento o en un recipiente adecuado, gírelo y rocíe un agente humectante o adhesivo en forma de niebla para obtener el polvo. adhiérase en partículas pequeñas, mientras se calienta para evaporar el agua y se hacen rodar las partículas para que se sequen. Este método es adecuado para granular semiextracto en polvo, extracto en polvo o polvo fino con alta viscosidad.

(4) Granulación por pulverización fluidizada: también conocida como “granulación por ebullición” o “granulación en un solo paso”. Consiste en colocar el polvo granulado en la cámara de fluidización del equipo de granulación por pulverización fluidizada, hacer la suspensión en estado fluidizado a través del flujo de aire (la temperatura es ajustable) y luego rociar el agente humectante o líquido adhesivo para condensar el polvo en partículas. método.

(5) Método de granulación por secado por aspersión: use un atomizador especial para atomizar la medicina china concentrada en gotas de tamaño adecuado, rocíelas en la cámara de secado y séquelas con aire caliente para obtener partículas finas casi esféricas. . Los gránulos secos se pueden comprimir o granular directamente mediante rotación de pulverización.

3. Granulación de diferentes tipos de tabletas de medicina tradicional china: granulación de tabletas en polvo, granulación de tabletas de semiextracto, granulación de tabletas de extracto completo y granulación de tabletas purificadas.

Punto de prueba 63: Requisitos de calidad para gránulos secos

1. Contenido principal del medicamento: según el método de medición del contenido de las tabletas terminadas, el contenido del ingrediente índice debe cumplir con los requisitos.

2. Contenido de humedad: el contenido de humedad de los gránulos secos para tabletas de medicina tradicional china es generalmente del 3% al 5%, el contenido de humedad de los gránulos secos para medicamentos químicos es del 1% al 3%, pero algunas variedades; son excepciones.

3. Estanqueidad: Las partículas secas se pueden triturar hasta obtener un polvo grueso girándolas suavemente con los dedos. Las partículas duras son propensas a formar picaduras; las partículas sueltas se rompen fácilmente en un polvo fino y son propensas a agrietarse durante la formación de tabletas.

4. Espesor: El tamaño de partícula debe seleccionarse en función del peso y el diámetro de la tableta. Las tabletas grandes se pueden comprimir con partículas más grandes o más pequeñas, pero las tabletas pequeñas deben comprimirse con partículas más pequeñas; de lo contrario, el peso de la tableta variará significativamente.

Generalmente, las partículas secas de malla 20 a 30 deben representar del 20% al 40%. Si hay demasiados granos gruesos, el peso de las tabletas variará mucho y fenómenos como escamas sueltas, grietas, falta de pelo en las esquinas y adherencia pueden estar relacionados con demasiado polvo fino.

Punto de prueba 64: Tratamiento de los gránulos secos antes de la comprimido.

1. Clasificación: se refiere a la operación de pasar partículas secas a través de la pantalla nuevamente para dispersar tiras y bloques en partículas secas uniformes.

2. Agregue aceite volátil o medicamentos volátiles: el aceite volátil contenido o extraído en la receta se puede agregar a un polvo fino filtrado de las partículas secas durante todo el proceso de granulación y luego mezclar con otras partículas secas. . Los medicamentos sólidos volátiles, como el mentol y el borneol, pueden disolverse en una pequeña cantidad de etanol o molerse con otros ingredientes. Después de derretirlos y diluirlos, rocíelos sobre las partículas y mezcle bien.

3. Agregue desintegrante y lubricante: el desintegrante debe secarse y tamizarse primero, luego agregarse a los gránulos secos durante todo el proceso de granulación, mezclarse bien y sellarse para evitar la humedad antes de formar tabletas. Después de granular una cantidad adecuada de lubricante, se debe tamizar hasta obtener partículas secas y mezclar uniformemente.

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1.

(1) Tipo inadecuado o cantidad insuficiente de agente humectante o adhesivo, lo que resulta en demasiado polvo fino en los materiales para tabletas. Muchos medicamentos contienen fibra, queratina y minerales, que carecen de viscosidad o elasticidad, lo que resulta en partículas sueltas, dificultad en. Tableteado: Puede agregar adhesivo seco, o elegir otro adhesivo con fuerte viscosidad y aumentar su dosis adecuadamente para volver a granular.

(2) Los gránulos están demasiado secos, la deformación elástica es grande y la dureza de la tableta es pobre. Sin embargo, si el contenido de agua es demasiado alto, se adherirá fácilmente a la tableta durante la formación de tabletas y la dureza de la tableta también disminuirá.

Se pueden utilizar métodos correspondientes para controlar el contenido de agua en las partículas.

(3) Los materiales medicinales contienen aceites volátiles, aceites grasos y otros ingredientes: si el aceite es un ingrediente activo, se pueden agregar absorbentes apropiados para absorber el aceite, o se pueden fabricar microcápsulas o compuestos de inclusión. Si el aceite es un componente ineficaz, se puede eliminar presionando o desengrasando.

(4) Proceso de preparación inadecuado: Se deben utilizar nuevas tecnologías para mejorar el proceso de preparación.

(5) Al tomar tabletas, la presión es demasiado pequeña o la velocidad del vehículo es demasiado rápida, y el tiempo de toma de tabletas es demasiado corto: puede aumentar la presión adecuadamente y disminuir la velocidad del vehículo.

(6) La longitud del punzón es diferente: se debe sustituir el punzón.

(7) Comprimidos expuestos durante demasiado tiempo: deben almacenarse en condiciones secas y herméticas.

2. División: La tableta se divide desde la cintura después de agitarla o colocarla, lo que se llama "división", y la capa que se cae desde la parte superior se llama "división superior".

(1┭? ¿Qué pasó? ¿Oye? ¿Papá 9? ¿Noveno cuadro? ¿Fu Hui? ¿Título? "[2]? ¿Cuáles son tus labios? ¿Doctor? ¿Oye? ¿Los lamí? ¿Labios? ¿En serio? ¿Lo es? ¿Está bien comer peptona? /P> (2) Al agregar ingredientes, se puede agregar azúcar absorbente o en polvo

(3) Las partículas están demasiado secas o el medicamento pierde demasiada agua cristalina. fragmentación: rocíe una cantidad adecuada de etanol diluido para humedecerlo >(4) El molde no está calificado: el molde se puede reemplazar

(5) La presión es demasiado alta o la velocidad del vehículo es demasiado. rápido y el aire de las partículas no se ha escapado: se puede ajustar la presión o reducir la velocidad del vehículo

3. Pegar y perforar

(1) Si el. Los gránulos están demasiado húmedos, el medicamento absorberá fácilmente la humedad y si la temperatura y la humedad interiores son demasiado altas, fácilmente provocará que los gránulos se vuelvan a secar y el taller debe tener una temperatura y humedad constantes.

(2) Si la cantidad de lubricante es insuficiente o está distribuida de manera desigual, aumente la cantidad y mezcle bien.

(3) La superficie del molde es rugosa o defectuosa, y. el punzón está grabado (línea) es demasiado profundo o la superficie del punzón no está limpia. Se debe reemplazar el molde y limpiar la superficie del punzón.

4.

(1) pieza La diferencia de peso es grande o la fluidez de las partículas es deficiente, lo que resulta en un llenado desigual de los orificios del molde. Es recomendable filtrar el exceso de polvo fino para reducir la diferencia de espesor. la sequedad de las partículas o el regranulado.

(2) Una cantidad insuficiente de lubricante o una mezcla desigual darán lugar a diferentes velocidades de flujo de partículas durante la alimentación de las tabletas, lo que dará como resultado cantidades de llenado desiguales y grandes diferencias en el peso de las tabletas. El lubricante se debe agregar adecuadamente y mezclar bien.

(3) Los alimentadores de ambos lados están instalados a diferentes alturas, o los alimentadores están bloqueados, lo que resulta en diferentes velocidades de llenado de partículas, o el molde del tapón ciego está. inflexible, lo que resulta en diferentes cantidades de llenado de partículas. Detenga la máquina para inspección y ajuste antes de presionar.

5. El tiempo de descomposición excede el límite.

(1) La variedad, la dosis y. Se debe ajustar el método de adición del desintegrante. Se debe ajustar el tipo o la dosis del desintegrante y se debe mejorar el método de adición.

(2) El adhesivo es demasiado pegajoso y la dosis es demasiada: a. se debe seleccionar el adhesivo o lubricante adecuado y se debe ajustar su dosis.

(3) Las partículas son gruesas y duras, o la presión de comprimido es demasiado alta: los gránulos se deben triturar adecuadamente o se deben triturar. la presión debe reducirse adecuadamente.

(4) Las tabletas que contienen goma, azúcar o extractos tendrán un tiempo de desintegración más prolongado cuando la temperatura de almacenamiento es alta o las tabletas están expuestas a la humedad. condiciones

6. Decoloración o manchas en la superficie

(1) Las partículas hechas de extracto de medicina china son demasiado duras, las partículas coloreadas son desiguales o el lubricante es desigual. los materiales y materiales auxiliares deben mezclarse completamente y se debe mejorar el método de granulación.

(2) Cuando el aceite volátil se dispersa de manera desigual y aparecen manchas de aceite, se debe aumentar el tiempo de succión sellada o agregar. El método debe mejorarse

(3) Hay demasiado aceite en la parte superior y las partículas son aceitosas:

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1 Puntos de operación: ① Debe secarse completamente capa por capa. ②Cantidad adecuada de pulpa en polvo. (3) La temperatura de secado es adecuada y los cambios de temperatura cumplen con los requisitos de cada proceso. Para el glaseado, la temperatura de la olla generalmente se controla a unos 40°C. Después de cada adición de almíbar, seque ligeramente un lado y luego sople (35°C) hasta que esté seco.

2. Posibles problemas y soluciones en el proceso de recubrimiento de azúcar

(1) Color desigual o moteado: La razón es que la cantidad de almíbar coloreado es demasiado pequeña y la mezcla es desigual. La temperatura de secado es demasiado alta y el azúcar cristaliza demasiado rápido, lo que hace que un lado quede áspero y desigual; el recubrimiento se pule antes del secado; la "migración" de los pigmentos solubles durante el proceso de secado se decolora; humedad. Método de tratamiento: "Espesar el pelaje" u "Oscurecer el color".

(2) Descascarado: La razón es que el núcleo en sí no está seco; no se seca completamente a tiempo durante el recubrimiento y la humedad ingresa al núcleo de la tableta y el coeficiente de expansión del recubrimiento es diferente; de la tableta. Método de tratamiento: además de secar el núcleo de la tableta recubierta, controle estrictamente la cantidad y la velocidad de alimentación al recubrir con azúcar, y preste atención a la temperatura y el grado de secado. Si se encuentra descamación, el recubrimiento se lava y se vuelve a aplicar.

(3) Agrietamiento unilateral: la razón es la dosis inadecuada de jarabe y talco; el secado rápido a alta temperatura, el azúcar moreno cristaliza, dejando grietas en un lado. Las drogas ácidas reaccionan con el carbonato en el lado; el polvo de talco genera dióxido de carbono o las tabletas recubiertas de azúcar están demasiado secas. Método de tratamiento: controle la cantidad de almíbar y talco en polvo, la temperatura y el grado de secado, utilice talco en polvo sin carbonatos y preste atención a la temperatura de almacenamiento.

(4) Bordes expuestos y bordes desiguales: las razones son una dosis inadecuada de pintura, una temperatura demasiado alta o un soplado de aire demasiado temprano; la forma del núcleo no es buena y los bordes son demasiado gruesos; del recipiente de recubrimiento es demasiado pequeño y la película está en el recipiente. El interior cayó demasiado rápido y la colisión y el rodamiento provocaron una menor distribución de almíbar y talco en las esquinas. Método de tratamiento: ajuste la dosis, el jarabe debe humedecerse uniformemente por un lado y el polvo debe aplicarse uniformemente por un lado, espere hasta que no haya humedad en la superficie de la tableta antes de soplarla para evitar que se seque demasiado rápido o incluso; arrugar; ajuste el recipiente para ropa a un ángulo adecuado si los bordes están expuestos. Si no es grave, continúe aplicando algunas capas más de recubrimiento en polvo hasta que quede apretado.

(5) Se pega a la olla: la razón es demasiado almíbar o una agitación desigual, lo cual es más probable que ocurra cuando la temperatura de la olla es baja. Método de tratamiento: la operación de recubrimiento debe agitarse uniformemente, la concentración del almíbar debe ser constante, la dosis debe ser adecuada y la temperatura de la olla no debe ser demasiado baja.

(6) Olla antiadherente para almíbar: la razón es que la cera de la pared de la olla no se elimina; la estufa eléctrica se usa demasiado pronto durante el funcionamiento, el ángulo de instalación de la olla de recubrimiento es demasiado pequeño; . Método de tratamiento: lave el polvo de cera en la pared de la olla; use soplado de aire caliente, horno eléctrico a baja temperatura y otros métodos para aumentar uniformemente la temperatura de la viruta y la pared de la olla; ajuste el ángulo de la olla de recubrimiento de manera adecuada.

(7) No solo no brilla: la razón es que los cristales de azúcar de una cara son grandes y ásperos; las tabletas pulidas están demasiado secas o demasiado húmedas; la cera en polvo está húmeda y se usa en exceso; . Método de tratamiento: Controlar las condiciones del recubrimiento, ajustar la humedad de secado y la dosis de cera en polvo.

☆☆☆Punto de prueba 67: Materiales de revestimiento de películas

1. Hidroxipropilmetilcelulosa (HPMC): comúnmente utilizada para recubrimientos de películas solubles en agua, alta viscosidad para recubrimientos de películas insolubles en agua. Opadry (nombre comercial 0padry) es un material de recubrimiento que contiene HPMC, que puede ser soluble en estómago, entérico, resistente a la humedad con la medicina tradicional china y finalmente pulido.

2. Hidroxipropilcelulosa (HPC): soluble en el líquido gastrointestinal; es muy pegajoso y se mezcla con otros tejidos cinematográficos. Como materiales de recubrimiento de película también se pueden seleccionar etilcelulosa (EC) y metilhidroxietilcelulosa (HMEC).

3. Resina acrílica IV: Es un material de recubrimiento de película soluble gástrico ideal. El nombre comercial exterior es "Eudragit", que está disponible en modelos con recubrimiento gástrico, con recubrimiento entérico, insoluble y otros.

4. Estireno-vinilpiridina* * *polímero: adecuado para comprimidos de medicina china altamente higroscópicos.

5. Plastificante: Los plastificantes solubles en agua de uso común incluyen glicerina, polietilenglicol, propilenglicol, etc. Los insolubles en agua incluyen aceite de ricino, triacetina, ésteres de glicerilo acetilados y ftalatos.

Punto de prueba 68: Matriz oleosa

La matriz oleosa se caracteriza por una buena lubricidad, sin irritación, puede sellar la superficie de la piel, reducir la evaporación del agua y promover la hidratación de la piel, en comparación con otras matrices Protege y suaviza mejor la piel.

1. Aceites: Los más utilizados son la grasa de delfín, el aceite vegetal y el aceite vegetal hidrogenado. Los ungüentos de la medicina tradicional china suelen elaborarse a partir de una mezcla de aceite de sésamo y cera de abejas.

2. Lípidos

(1) Lanolina: También conocida como lanolina anhidra, contiene colesterol, isocolesterol, hidroxicolesterol y sus ésteres, y es muy absorbente de agua. Debido a que la composición de la lanolina es similar a la secreción de sebo, puede aumentar la permeabilidad del fármaco en la pomada.

(2) Cera de abejas: se suele utilizar para ajustar la consistencia de los ungüentos y puede utilizarse como emulsionante auxiliar.

3. Hidrocarburos

(1) Vaselina: grasa, mala absorción de agua (solo 5% de absorción de agua), no apta para zonas afectadas con gran cantidad de exudación. Sin embargo, su absorbencia de agua puede aumentar si se combina con cantidades adecuadas de lanolina, alcohol cetílico o colesterol.

(2) Parafina y parafina líquida: se utiliza principalmente para ajustar la consistencia del ungüento. La parafina líquida también se puede utilizar para moler el medicamento en polvo para que sea más fácil de mezclar con la matriz.

4. Silicona: comúnmente conocida como aceite de silicona. No irrita la piel, es suave y fácil de aplicar, no interfiere con las funciones normales de la piel y no contamina la ropa. A menudo se mezcla con una base aceitosa para formar un ungüento protector para prevenir la irritación o corrosión causada por sustancias a base de agua, ácidos, álcalis, etc. , también utilizado en cremas faciales.

Punto de prueba 69: descripción general

1. El ungüento tópico se refiere a una preparación semisólida o casi sólida para uso externo hecha de medicamentos y una base adecuada. Tiene propiedades terapéuticas protectoras, lubricantes, tópicas y sistémicas a través de la piel y mucosas. Estos últimos también se conocen como sistemas de administración transdérmica de medicamentos (TDDS) o sistemas de administración transdérmica de medicamentos (TTS).

2. Absorción transdérmica de fármacos en pomada externa y sus factores que influyen

(1) El proceso de absorción transdérmica de fármacos incluye tres etapas: liberación, penetración y absorción.

(2) Vía de absorción transdérmica: La vía de absorción transdérmica del ungüento tópico incluye la epidermis intacta, los folículos pilosos, las glándulas sebáceas y los conductos sudoríparos. Entre ellos, la epidermis intacta es la vía principal de absorción transdérmica, y los folículos pilosos y las glándulas sudoríparas desempeñan un papel importante en la etapa inicial de la absorción transdérmica.

(3) Factores que afectan la absorción transdérmica: ①Condición de la piel. ② Propiedades de los medicamentos: los medicamentos deben tener un coeficiente de distribución de aceite-agua adecuado, es decir, los medicamentos con cierta solubilidad en aceite y agua tienen efectos de penetración ideales. ③La composición y propiedades de la matriz: el valor del pH de la matriz afecta la penetración y absorción de fármacos débilmente ácidos y débilmente alcalinos. Cuando el valor del pH de la matriz es menor que el pKa de los fármacos débilmente ácidos o mayor que el pKa de los fármacos débilmente básicos, la forma molecular de estos fármacos aumenta significativamente, lo que favorece la absorción. Agregar surfactantes, aceleradores transdérmicos y otros aditivos a la matriz puede aumentar la penetración del fármaco y facilitar la absorción. ④Otros factores: en los ungüentos tópicos, la absorción del fármaco también está estrechamente relacionada con la concentración del fármaco, el área de aplicación, el número de aplicaciones y el tiempo de contacto con la piel.

Centro de pruebas 70: Matriz soluble en agua

1. Derivados de celulosa: Los más utilizados incluyen metilcelulosa, carboximetilcelulosa de sodio, etc.

2. Polietilenglicol (PEG): químicamente estable, compatible con la mayoría de los medicamentos, no propenso a enranciarse ni a moho, buena higroscopicidad, capaz de absorber secreciones y fácil de lavar. La liberación y penetración del fármaco es más rápida. El polietilenglicol con un peso molecular relativo de 300 a 6000 a menudo se combina entre sí para formar una matriz con la consistencia adecuada. Sin embargo, mezcle este producto con ácido benzoico, ácido tánico, fenol, etc. Suavizará excesivamente la matriz, reducirá la capacidad antiséptica de los conservantes fenólicos y provocará sequedad de la piel con el uso prolongado.

3. Carbomer: Es un polímero de alto peso molecular reticulado con ácido acrílico y propilen sacarosa. El nombre comercial es carbómero. No es tóxico ni irritante, tiene propiedades hinchantes y gelificantes, tiene capacidades hidratantes y lubricantes, buena untabilidad, uso cómodo y promueve la penetración transdérmica. Es especialmente adecuado para el tratamiento de la dermatitis seborreica. También es un buen agente de suspensión, espesante y emulsionante auxiliar para medicamentos líquidos. También se puede utilizar como adhesivo, material de recubrimiento y material de liberación sostenida y controlada.

4.Otros: principalmente alginato de sodio, gelatina de glicerina, bentonita, etc.

[Reimpreso en línea, recopilado por Medical Education Network]