¿Cómo iniciar sesión en el sistema de supervisión electrónica para operaciones de dispositivos médicos en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Wuxi?
Hola, la pregunta que hizo sobre "Cómo iniciar sesión en el sistema de gestión de dispositivos médicos electrónicos en el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Wuxi" se refiere a la página de declaración en línea. De hecho, con respecto a este tema, el sitio web de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Wuxi establece claramente que la solicitud debe completarse a través de la plataforma de solicitud de licencia administrativa en línea de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Wuxi. La información detallada se encuentra en la sección "Segunda" del sitio web. Hay instrucciones sobre el "Primer registro de una empresa comercial de dispositivos médicos" y la "Solicitud de licencia comercial de dispositivos médicos (minorista)".
Condiciones requeridas para la solicitud
Las unidades dedicadas al negocio (venta minorista) de dispositivos médicos Clase III pueden solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos". Deben acudir a otros departamentos antes. Solicitar la aprobación de este departamento: Obtenga la "Licencia comercial" (las empresas que no indiquen el "Número de certificado de código de organización" en la "Licencia comercial" deben obtener el "Certificado de código de organización" al mismo tiempo). Condiciones necesarias para la aprobación de asuntos: Las empresas que operan dispositivos médicos deben cumplir con los requisitos de los Estándares de gestión de calidad de operaciones de dispositivos médicos y los principios rectores de inspección in situ de los Estándares de gestión de calidad de operaciones de dispositivos médicos.
Materiales necesarios para la solicitud
1. Ejemplo de "Formulario de solicitud de licencia comercial para dispositivos médicos"
2. Copia de la "Licencia comercial"
3. Copia del “Certificado de Código de Organización”
4. Copia de las constancias de identidad, titulación académica y título profesional del representante legal y responsable de la empresa
5. Calidad Copias de cédulas de identidad del personal directivo, hojas de vida, certificados académicos y certificados de títulos técnicos, y contratos de trabajo firmados (no a tiempo parcial ni a tiempo parcial) y contratos laborales.
6. (excluidas las lentes de contacto de plástico corneal) Las empresas minoristas de dispositivos médicos, incluidos los espejos) y sus soluciones de cuidado deberán proporcionar copias de las tarjetas de identificación del personal profesional y técnico, copias de los certificados académicos con calificaciones académicas, copias de los certificados con títulos profesionales y certificados de calificación pertinentes del personal; Los que trabajan en puestos de acceso al empleo deben aprobar una evaluación de competencias profesionales y obtener un certificado de cualificación profesional válido antes de poder acceder al puesto de trabajo.
7. Relación del personal de la empresa (indicar nombre, sexo, edad, educación, cargo, título profesional, número de identificación)
8. “Autoverificación de Estándares de Gestión de Calidad de Operación de Dispositivos Médicos”. Formulario" 》Ejemplo de artículo
9. Descripción de la organización y configuración del departamento
10. Descripción del alcance y métodos comerciales
11. Catálogo de instalaciones comerciales y equipo
12. Contrato de arrendamiento del local comercial y dirección del almacén de la empresa propuesta, copia del certificado de propiedad, plano del local comercial y dirección del almacén (indicar área) y un Mapa de ubicación geográfica
13. Sistema de gestión de calidad de operación, procedimientos de trabajo y otros directorios de documentos
14. Introducción básica y descripción de funciones del sistema de gestión de información informática, con factura de compra adjunta.
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15. Certificado de autorización del responsable
16. Las copias mencionadas en los materiales anteriores deberán presentarse en original para su verificación
17. deberá declarar la autenticidad de los materiales de solicitud de licencia administrativa (confirmación administrativa); todos los materiales de solicitud deben estar numerados y autenticados. Formulario de muestra que indica el rango de números de página en la Declaración de Garantía Sexual
Proceso de Solicitud<. /p>
(1) Revisar los materiales de la solicitud para comprobar si están completos y cumplen con la forma legal:
1 Si los asuntos de la solicitud entran dentro del ámbito de sus competencias y de la solicitud. los materiales están completos y cumplen con la forma legal, la solicitud será aceptada;
2 si los materiales de la solicitud están incompletos o no cumplen con la forma legal, la solicitud será aceptada en el acto o en persona El solicitante será informado de todo el contenido que necesita ser complementado y corregido dentro de los 5 días hábiles. Si no se notifica al solicitante dentro del plazo, la solicitud será aceptada a partir de la fecha de recepción de los materiales de la solicitud. Si los materiales de la solicitud contienen errores que pueden corregirse en el momento, se debe permitir que el solicitante los corrija en el momento;
4. , se tomará inmediatamente la decisión de no aceptar la solicitud y se informará al solicitante para que presente su solicitud ante el departamento administrativo correspondiente.
(2) El departamento de aprobación completará la revisión de la información y la revisión in situ dentro de los 20 días hábiles a partir de la fecha de aceptación y tomará una decisión sobre si se debe emitir una "Licencia comercial de dispositivos médicos". Para las empresas que operan (al por menor) dispositivos médicos que cumplen con los requisitos, el contenido relevante se divulgará al público en el sitio web o en la oficina de la Administración de Alimentos y Medicamentos si no se reciben quejas, informes u otras objeciones dentro de los 5 días posteriores a la fecha. de la publicación, la decisión se tomará en la fecha de la decisión. Se emitirá una "Licencia comercial de dispositivos médicos" al solicitante dentro de los 10 días.
Para las empresas que operan (minoristas) de dispositivos médicos que no cumplen con los requisitos, se notificará al solicitante por escrito y se le explicarán los motivos. También se le informará al solicitante sobre su derecho a solicitar una reconsideración administrativa. o iniciar un litigio administrativo de conformidad con la ley.
Recordatorio importante:
1. Para participar en actividades comerciales (minoristas) de dispositivos médicos de Categoría III, primero debe solicitar una "Licencia comercial" (la "Licencia comercial" no lo hace). indique "Estructura de la organización". Las empresas con "número de certificado de código" también deben obtener el "Certificado de código de organización") y luego solicitar la "Licencia comercial de dispositivos médicos".
2. La licencia comercial debe ser de naturaleza empresarial y los hogares industriales y comerciales individuales no pueden solicitar una "Licencia comercial de dispositivos médicos".
3. Si se establece una nueva ubicación comercial independiente, se deberá realizar una solicitud por separado para una licencia comercial de dispositivos médicos.
4. La tercera categoría de dispositivos médicos administrados que pueden ser elegibles para la venta al por menor se distribuye principalmente en las siguientes subcategorías de clasificación: 6815 instrumentos de punción para inyección (jeringas y agujas de inyección estériles desechables), 6822 instrumentos médicos ópticos. (Lentes de contacto blandas y soluciones para el cuidado), 6825 instrumentos y equipos médicos de alta frecuencia (dispositivos de fisioterapia de alta frecuencia), 6840 reactivos de diagnóstico in vitro (reactivos de diagnóstico molecular personal), 6854 equipos de quirófano, sala de emergencias y sala de tratamiento, y aparatos (bombas de insulina, bombas de hormonas, etc.), 6866 materiales poliméricos médicos y productos para consumo personal (condones con aditivos funcionales, etc.).