Nueva versión de la especificación de oxígeno médico 2010gmp Oxígeno médico (Reglamentos suplementarios GMP) "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos (revisión de 2010)"

Anexo 1

Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (revisado en 2010)

Apéndice de oxígeno medicinal

(Borrador para comentarios)

p>

Ámbito de aplicación del Capítulo 1

Artículo 1 El oxígeno medicinal mencionado en este apéndice se refiere al oxígeno líquido y al oxígeno gaseoso preparado mediante separación de aire a baja temperatura.

Artículo 2 Este apéndice se aplica al proceso de producción industrial de oxígeno medicinal y no incluye la producción y eliminación de oxígeno medicinal dentro de las instituciones médicas.

Artículo 3 Los requisitos de producción industrial de otros gases medicinales se implementarán con referencia al presente apéndice.

Principios del Capítulo 2

Artículo 4 La producción y el control de calidad del oxígeno medicinal deberán cumplir con los requisitos de este apéndice y las regulaciones nacionales pertinentes. El proceso de producción debe evitar la contaminación cruzada con otros gases.

Capítulo 3 Personal

Artículo 5 El responsable de la gestión de producción de la empresa deberá tener título universitario o superior o título profesional y técnico intermedio en ingeniería química, farmacia, química análisis, maquinaria y otras especialidades relacionadas, y tener más de 3 años de experiencia en producción de oxígeno médico y gestión de calidad, incluido al menos un año de experiencia en gestión de producción de oxígeno médico.

Artículo 6 El responsable de la gestión de calidad y la persona autorizada de calidad de la empresa deberán tener título universitario o superior o título profesional y técnico intermedio en farmacia, análisis químico, ingeniería química y otras carreras afines. , y tenemos más de 5 años de experiencia en la producción y producción de oxígeno médico.

Artículo 7 El personal dedicado a la producción de oxígeno médico debe recibir capacitación en conocimientos relevantes sobre operaciones específicas de oxígeno médico y obtener certificados de calificación de los departamentos de gestión pertinentes de acuerdo con las regulaciones nacionales pertinentes. Por ejemplo: certificado de calificación de llenado de cilindros de gas emitido por el departamento de supervisión técnica y de calidad, certificado de escolta de mercancías peligrosas emitido por el departamento de gestión de transporte, certificado de oficial de seguridad emitido por el departamento de supervisión de seguridad, etc.

Artículo 8 Las personas con daltonismo no pueden participar en la producción e inspección de calidad del oxígeno medicinal.

Artículo 9 Los empleados de las empresas de oxígeno medicinal deben estar equipados con la ropa de trabajo y el equipo de protección de seguridad correspondientes de acuerdo con las necesidades de producción.

Capítulo 4 Edificios y equipos de fábrica

Artículo 10 El entorno de producción de las empresas de producción de oxígeno médico debe estar limpio y ordenado. La distribución general de las áreas de producción, administración, vivienda y auxiliares debe ser razonable.

Artículo 11 El edificio de la fábrica debe diseñarse razonablemente de acuerdo con los requisitos del proceso de producción de oxígeno médico. El área de llenado de los cilindros de gas debe estar claramente marcada. Las botellas vacías y los cilindros de gas de diferentes etapas del producto (como por llenar, llenar, pendiente de inspección, calificados, no calificados) deben marcarse claramente y colocarse con líneas de referencia por separado. como mamparas, vallas y señalización para diferenciarlos. El área de producción y el área de almacenamiento deben tener un área y espacio adecuados para la escala de producción, y deben contar con instalaciones de ventilación, iluminación, prevención de incendios, prevención de explosiones, antiestáticas y otras instalaciones.

Artículo 12 El taller de producción de llenado de oxígeno médico debe mantenerse limpio, el piso debe ser plano, resistente al desgaste y antideslizante, y se debe instalar un vestidor exclusivo para el taller de producción de llenado; Separado del taller de mantenimiento.

Artículo 13 Los equipos utilizados para la producción y el análisis deberán ser confirmados y calibrados periódicamente.

Artículo 14 Los equipos de producción e inspección deben mantenerse y mantenerse regularmente. Cualquier trabajo de reparación y mantenimiento en los equipos de producción no debe afectar la calidad del oxígeno médico.

Artículo 15 Está prohibido utilizar compresores de pistón sellado y compresores lubricados con agua fabricados con materiales fluoroplásticos en equipos de compresión de gas durante la producción de oxígeno medicinal.

Artículo 16: Al llenar oxígeno gaseoso con oxígeno líquido, se deberá utilizar una bomba de oxígeno líquido de baja temperatura para presurizar y vaporizar antes del llenado.

Artículo 17 Los contenedores de oxígeno medicinal (tanques, tanques de almacenamiento y cilindros de gas) deberán ser exclusivos y tener señales evidentes que los distingan de otros contenedores de gas.

Artículo 18 Se debe utilizar equipo especial para el llenado de oxígeno medicinal y el dispositivo de llenado debe tener un dispositivo contra mala instalación.

Capítulo 5 Gestión de documentos

Artículo 19 Cada lote de registros de llenado de cilindros de gas debe incluir

(1) Nombre del producto, especificaciones, número de lote;

>

(2) La fecha y hora de la operación de llenado;

(3) El equipo utilizado y su número de serie

(4) El número de serie y llenado de; la inspección del cilindro de gas de los cilindros de gas delanteros;

(5) El número y las especificaciones de los cilindros de gas antes y después del llenado;

(6) La firma del operador en cada paso, que debe revisarse si es necesario Firma del personal;

(7) Operaciones o actividades de producción relevantes, parámetros de proceso y alcance del control;

(8) Resultados de la inspección de calidad del oxígeno médico antes llenado;

(9) Resultados de inspección y confirmación de cilindros de gas llenos;

(10) Muestras de etiquetas de embalaje;

(11) Descripción y manejo de la producción desviaciones del proceso, y Aprobado mediante firma;

(12) Firma de confirmación y fecha del supervisor de llenado.

Artículo 20: Las empresas de producción de separación de aire y oxígeno medicinal deben tener documentos que describan la fuente del gas y la pureza del gas, otros componentes y posibles impurezas en el proceso de purificación.

Debe haber un diagrama de flujo que describa cada paso del proceso.

Deben documentarse los parámetros clave del proceso, como el control de temperatura del proceso de separación y purificación, etc.

Artículo 21 Se debe formular un sistema de gestión de desechos de cilindros de gas y establecer un registro de eliminación de desechos de cilindros de gas.

Capítulo 6 Gestión de la Producción

Artículo 22 Deben verificarse todos los pasos clave del proceso de producción.

Artículo 23 La producción de oxígeno líquido debe seguir los siguientes principios:

(1) El proceso de separación y purificación debe verificarse y monitorearse diariamente de acuerdo con los requisitos del proceso. El mantenimiento y la sustitución de piezas consumibles (como filtros de purificación) deben realizarse en función de los resultados de la verificación y el seguimiento.

(2) El proceso de producción debe tener medidas continuas de control de calidad e impurezas, y debe haber registros de control.

(3) Deberán verificarse los sistemas informáticos utilizados para controlar o monitorizar los procesos tecnológicos.

(4) La división de lotes en el proceso de producción continua debe estipularse en los documentos, y el muestreo y la inspección deben realizarse según los lotes.

(5) Se deben tomar medidas de prevención de contaminación durante las operaciones de llenado y transferencia de oxígeno líquido, y la tubería de transferencia debe estar equipada con válvulas de retención u otras medidas equivalentes. Se debe prestar especial atención a las conexiones del adaptador y de la manguera.

(6) Al agregar oxígeno líquido a un tanque de almacenamiento de oxígeno líquido que contiene oxígeno líquido, se debe demostrar que la calidad del oxígeno líquido agregado cumple con los requisitos. El muestreo se puede realizar antes de la adición o después de mezclar.

Artículo 24 El proceso de llenado y producción de oxígeno médico deberá cumplir con las siguientes regulaciones:

(1) La división de los números de lote de producción se basará en el oxígeno médico llenado en el mismo ciclo de producción continuo para un lote.

(2) Los cilindros de gas deberán cumplir con las regulaciones pertinentes y no deberán llenarse con otros cilindros de gas excepto sus propios cilindros.

(3) Los equipos de llenado y las tuberías deben limpiarse y reemplazarse de acuerdo con procedimientos escritos, y verificarse y confirmarse antes de su uso, especialmente después de que se dañe el mantenimiento o la integridad del sistema.

(4) Verificar los principales factores que afectan la calidad del producto, como la manipulación y limpieza de los cilindros de gas antes de su uso, y formular los procedimientos operativos correspondientes.

(5) Se debe confirmar que los cilindros de gas recuperados son cilindros de oxígeno medicinal de nuestra empresa.

(6) La inspección de los cilindros de gas antes del llenado debe incluir al menos los siguientes pasos:

1. Las marcas de color en la superficie exterior de los cilindros de gas son consistentes con las regulaciones para oxígeno médico;

2. Verifique la presión residual (0.3~0.5Mpa) para confirmar que el cilindro de gas no esté completamente vacío. Para los cilindros de gas equipados con una válvula de retención de presión residual, siempre que la presión residual. es un valor positivo;

3. Si el cilindro no muestra presión residual, se debe clasificar y probar para confirmar que el cilindro no está contaminado con agua u otros contaminantes. Los cilindros contaminados se deben limpiar con métodos probados; métodos;

4. Confirmar que se hayan eliminado todas las etiquetas de lote y otras etiquetas de los cilindros.

5. Realizar una inspección visual de cada válvula y cilindro para inspeccionar visualmente si hay abolladuras, quemaduras por arco, escombros, manchas de aceite y otros daños.

6. Verifique la junta de la válvula de cada cilindro de gas o contenedor criogénico para asegurarse de que sea adecuado para llenar oxígeno medicinal.

7. para confirmar que la botella de gas ha sido inspeccionada de acuerdo con las regulaciones pertinentes y se encuentra dentro del período de validez.

8. Confirmar que los accesorios de seguridad del cilindro de gas estén completos y cumplan con los requisitos de seguridad.

(7) Antes de llenar botellas de gas reutilizables, se debe limpiar y desinfectar el cuerpo de la botella, liberar todo el gas de la botella y luego tratarlo con reemplazo o aspiración hasta que esté calificado.

Para los cilindros de gas equipados con válvulas de retención de presión residual, siempre que la presión residual sea positiva, el vacío de 15 KPa es suficiente y eficaz. Como alternativa, también se puede realizar una inspección completa del gas residual en cada cilindro de gas; .

(8) Se deben utilizar métodos adecuados para comprobar y confirmar que el cilindro de gas se ha llenado. Dado que la temperatura del cilindro aumentará ligeramente durante el proceso de llenado, puede confirmar el cambio de temperatura tocando ligeramente el exterior del cilindro.

(9) Después de llenar el oxígeno medicinal, se debe revisar cada cilindro de gas para detectar fugas y se debe proteger la boca y la válvula de la botella. Se debe colocar un sello en la salida de la válvula y una tapa de la botella. Se deben usar anillos antichoque.

(10) Cada cilindro de gas debe tener una etiqueta de producto, y la etiqueta debe indicar: nombre del producto, nombre de la empresa, número de lote de producción, fecha de producción, fecha de vencimiento, cantidad de oxígeno, presión y estándares de implementación.

Capítulo 7 Control de calidad

Artículo 25: Los fabricantes de oxígeno médico reenvasado comprarán oxígeno líquido a empresas con documentos de certificación de producción de oxígeno médico y el reenvasado realizará una inspección completa de antemano.

Artículo 26 El período de validez de los productos de oxígeno médico no excederá el período de validez de verificación del envase.

Artículo 27 Las bombonas de gas deberán ser inspeccionadas periódicamente por una unidad homologada y sólo podrán utilizarse si superan la prueba. Si el cilindro de gas sufre mucha corrosión o daño durante el uso, se debe inspeccionar con anticipación.

Artículo 28 Antes de liberar oxígeno medicinal, debe ser inspeccionado completamente de acuerdo con los estándares de calidad y cumplir con los estándares de la "Farmacopea China".

Artículo 29 El agua utilizada para las pruebas de presión hidrostática será al menos agua potable y se controlará periódicamente su nivel de contaminación microbiana.

Artículo 30: Para los contenedores criogénicos conservados por los clientes, la empresa llenadora utiliza un camión cisterna móvil dedicado para llenar oxígeno médico en el sitio si la empresa llenadora envía el oxígeno médico tomado del camión cisterna móvil, si el. Se proporciona un informe de inspección de muestra, no es necesario tomar muestras para su inspección después del llenado. Los contenedores criogénicos conservados por los clientes deben inspeccionarse periódicamente para confirmar que su contenido cumple con los requisitos de la Farmacopea China.

Artículo 31 Salvo que se especifique lo contrario, los productos no necesitan retener muestras ni realizar pruebas de estabilidad.

Capítulo 8 Almacenamiento, Liberación y Venta

Artículo 32 Los cilindros de gas llenos deben ser completamente inspeccionados y calificados, y sólo podrán venderse después de haber sido revisados ​​y liberados por personal de calidad autorizado.

Artículo 33 Los cilindros de gas deberán almacenarse en áreas cubiertas que puedan evitar temperaturas extremas. El área de almacenamiento debe estar limpia, seca, bien ventilada y libre de materiales inflamables para que los cilindros permanezcan limpios hasta su uso.

Artículo 34 El oxígeno medicinal debe tener un área de almacenamiento relativamente independiente, y las áreas para las botellas vacías y las llenas deben estar separadas, y la rotación debe garantizarse de acuerdo con el principio de primero en entrar, primero en salir.

Artículo 35 Las bombonas de gas deberán poder evitar daños causados ​​por condiciones climáticas adversas durante el transporte.

Artículo 36 La producción, almacenamiento, transporte y venta de oxígeno médico debe cumplir con las regulaciones de los departamentos nacionales pertinentes y obtener los certificados pertinentes. Por ejemplo: Licencia de Producción de Seguridad de Productos Químicos Peligrosos o Licencia de Operación de Seguridad de Productos Químicos Peligrosos, Licencia de Transporte de Productos Químicos Peligrosos, Licencia de Llenado Permanente de Cilindros de Gas.

Artículo 37 Se entiende por los siguientes términos:

Contenedor criogénico

Recipiente aislado, estacionario o móvil, utilizado para contener gases licuados o criogénicos. El gas se puede eliminar en estado gaseoso o líquido.

Prueba de presión hidrostática

Por razones de seguridad, prueba realizada de acuerdo con estándares nacionales o internacionales para confirmar que los cilindros de gas o tanques de almacenamiento pueden soportar altas presiones.

Válvula

Dispositivo que abre o cierra un recipiente.

Válvula de retención de presión residual (válvula de retención de presión mínima)

Para evitar la contaminación durante el uso, la válvula está equipada con un sistema de retención que puede mantener una presión clara (aproximadamente superior a la presión atmosférica). ) 0,3 ~ 0,5 MPa).

Válvula de retención

Válvula que permite un solo flujo en un sentido.

Vagón cisterna

Contenedor fijado a un vehículo para el transporte de gases licuados o criogénicos.

Anexo 2

Buenas prácticas de fabricación de medicamentos (revisado en 2010)

Apéndice de piezas de medicina tradicional china

(Borrador para comentarios )

p>

Capítulo 1 Alcance

Artículo 1 Este apéndice se aplica a la producción, control de calidad, almacenamiento, distribución y transporte de piezas de medicina tradicional china.

Artículo 2 Las medicinas étnicas se implementarán con referencia a este apéndice.

Capítulo 2 Principios

Artículo 3 La calidad de las piezas de medicina herbaria china está estrechamente relacionada con la calidad y la tecnología de procesamiento de los materiales medicinales chinos. ser estrictamente controlado, durante el almacenamiento y transporte, se deben tomar medidas para controlar la contaminación, prevenir el deterioro y evitar la contaminación cruzada, la confusión y los errores en la producción de piezas de medicina china para administración oral directa, se deben controlar los microorganismos;

Artículo 4 La base de los materiales medicinales chinos debe cumplir con los estándares y el origen debe ser relativamente estable.

Artículo 5 Las piezas de medicina tradicional china deben procesarse de acuerdo con las normas nacionales de medicamentos, si no existen normas nacionales de medicamentos, deben procesarse de acuerdo con las especificaciones o estándares de procesamiento formulados por la supervisión y administración de medicamentos; departamento del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del gobierno central, la empresa formulará sus propios estándares de proceso de producción y calidad deben ser revisados ​​y aprobados por el departamento de regulación de medicamentos del gobierno popular de la provincia; región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central.

Capítulo 3 Personal

Artículo 6 La persona a cargo de la gestión de producción de la empresa debe tener un título universitario o superior en medicina o un título profesional y técnico intermedio o una calificación de farmacéutico autorizado. , y se han dedicado a preparaciones de medicina tradicional china durante más de cinco años. Experiencia práctica en gestión de producción, o título de escuela secundaria técnica o superior en medicina, y más de ocho años de experiencia práctica en la gestión de producción de piezas de medicina tradicional china. .

Artículo 7 El responsable de la gestión de calidad y la persona autorizada de calidad de la empresa deberán tener un título universitario o superior en medicina o un título profesional y técnico intermedio o una calificación de farmacéutico en ejercicio, y tener más de Cinco años de experiencia en la producción o gestión de calidad de piezas de medicina tradicional china. Experiencia, incluyendo al menos un año de experiencia en gestión de calidad.

Artículo 8 El personal clave de la empresa, así como el personal de garantía de calidad, control de calidad y otro personal deben ser empleados de tiempo completo de la empresa.

Artículo 9 El personal de garantía y control de calidad debe tener la capacidad práctica de controlar la calidad de los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas, y tener la capacidad de identificar la autenticidad de los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas.

Artículo 10 El personal involucrado en el procesamiento de medicinas herbarias chinas debe tener conocimientos profesionales y habilidades prácticas en el procesamiento de medicinas herbarias chinas; los operadores de producción involucrados en la producción de medicinas herbarias chinas tóxicas y otros requisitos especiales deben tener profesionales relevantes; conocimientos y habilidades, y estar familiarizado con los requisitos pertinentes de protección laboral.

Artículo 11 El personal responsable de la adquisición y aceptación de materiales medicinales chinos debe tener la capacidad de identificar la autenticidad de los materiales medicinales chinos.

Artículo 12 El personal dedicado a la conservación, almacenamiento y almacenamiento debe dominar los conocimientos y habilidades de almacenamiento y mantenimiento de medicinas herbarias chinas y piezas de medicinas herbarias chinas.

Artículo 13 Las empresas deben tener personal dedicado responsable de la gestión de la capacitación, y el contenido de la capacitación debe incluir conocimientos profesionales de la medicina tradicional china, habilidades laborales y conocimiento de las leyes y regulaciones farmacéuticas relacionadas con las BPF.

Artículo 14 El personal que ingresa al área de producción debe cambiarse de ropa y lavarse las manos; la selección de materiales, el estilo y el método de uso de la ropa de trabajo que ingresa al área limpia deben cumplir con los requisitos de los principios generales del personal involucrado en las operaciones; que sean tóxicos o nocivos para el cuerpo humano deben usar ropa protectora de acuerdo con las regulaciones. Su ropa de trabajo especial y la ropa de trabajo de otros operadores deben lavarse y disponerse por separado para evitar la contaminación cruzada.

Capítulo 4 Edificios e instalaciones de la fábrica

Artículo 15 El área de producción debe estar estrictamente separada de la sala de estar y no debe ubicarse en el mismo edificio.

Artículo 16 Los edificios e instalaciones de la fábrica deben diseñarse razonablemente de acuerdo con el proceso de producción, y deben establecerse salas de operaciones para limpieza, corte y tostado que sean adecuadas para la escala de producción. Las operaciones de producción dentro del mismo edificio de la fábrica y entre edificios de la fábrica adyacentes no deben interferir entre sí.

Artículo 17 Las áreas de producción, como trituración, cribado y envasado interno de comprimidos administrados directamente por vía oral, deben establecerse con referencia a los requisitos de las áreas limpias de Clase D. Las empresas deben realizar un control microbiano adecuado en esta área. sobre los estándares y características de los productos.

Artículo 18 Se deben utilizar instalaciones y equipos especiales para el procesamiento y procesamiento de materiales medicinales chinos tóxicos, y deben estar estrictamente separados de otras áreas de producción de piezas de decocción. Los residuos de producción deben procesarse y cumplir con los requisitos. .

Artículo 19 Las superficies internas del edificio de la fábrica, como pisos, paredes y techos, deben ser lisas, fáciles de limpiar, difíciles de producir desprendimiento y difíciles de generar moho. evitar la entrada de insectos, pájaros o roedores.

Artículo 20 Se debe instalar un banco de trabajo de selección para la selección limpia de hierbas medicinales chinas. La superficie del banco de trabajo debe ser lisa y no propensa a la caída de objetos.

Artículo 21 El proceso de producción de calor y vapor durante el procesamiento de piezas de medicina tradicional china debe estar equipado con las instalaciones necesarias de ventilación, eliminación de humo, eliminación de humedad, enfriamiento y otras instalaciones; otros fáciles de producir Durante los procesos libres de polvo, se deben tomar medidas efectivas para controlar la propagación del polvo y evitar la contaminación y la contaminación cruzada, como la instalación de equipos de captura de polvo, instalaciones de extracción, etc.

Artículo 22 El almacén deberá contar con espacio suficiente y el área adecuada para la escala de producción. Las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de hierbas chinas deben almacenarse en almacenes separados; los materiales medicinales chinos tóxicos y las piezas de hierbas chinas que tengan requisitos especiales deben almacenarse en almacenes especiales, con las correspondientes instalaciones antirrobo y de vigilancia.

Artículo 23 El almacén debe estar equipado con instalaciones adecuadas y se deben tomar medidas efectivas para controlar la temperatura y la humedad para garantizar que los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas se almacenen de acuerdo con las condiciones prescritas, y la temperatura para el almacenamiento en sombra y fresco no debe ser alto A 25 ° C cuando se almacenan materiales medicinales chinos frescos que son propensos a la transferencia de olores, debe haber almacenes o instalaciones de refrigeración especiales adecuados.

Capítulo 5 Equipo

Artículo 24 El equipo que pueda cumplir con los requisitos del proceso de producción debe seleccionarse en función de las diferentes características de los materiales medicinales chinos y las piezas de hierbas chinas y las necesidades de la tecnología de procesamiento. .

Artículo 25 Los equipos, herramientas y recipientes que estén en contacto directo con hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas chinas deben ser fáciles de limpiar y desinfectar, no deben producir materiales que se desprendan fácilmente y no deben tener ningún impacto adverso. sobre la calidad de las hierbas medicinales chinas o de las piezas de hierbas chinas.

Artículo 26 El agua utilizada para la producción de piezas de medicina tradicional china debe ser al menos agua potable. La empresa controla periódicamente la calidad del agua de producción y el agua potable se envía al departamento de pruebas correspondiente. realizar pruebas al menos una vez al año.

Capítulo 6 Materiales y productos

Artículo 27 Los materiales adquiridos deben cumplir con las normas sobre medicamentos, las normas sobre materiales de embalaje y otras normas pertinentes, y los números de lote deben prepararse y gestionarse por separado de los materiales utilizados; No debe tener un impacto negativo en la calidad de las piezas de medicina tradicional china.

Artículo 28 El departamento de gestión de calidad realizará evaluaciones de calidad de los proveedores de materiales de producción y establecerá archivos de calidad; al comprar medicinas herbarias chinas directamente de los agricultores, se recopilarán los materiales de certificación de identidad de los agricultores y se recogerán los materiales adquiridos. ser evaluado. Inspeccionar la calidad de los materiales medicinales chinos y establecer archivos de calidad si los materiales medicinales chinos se compran frescos en el lugar de producción y se procesan, se debe evaluar la calidad de su procesamiento;

Artículo 29 Cada material medicinal chino recibido se clasificará según el origen, proveedor, tiempo de cosecha, especificaciones del material medicinal, etc., y los números de lote se prepararán y gestionarán respectivamente.

Artículo 30: Cada paquete de materiales medicinales chinos comprados debe estar claramente etiquetado, indicando el nombre del producto, especificaciones, cantidad, origen, cosecha, tiempo de procesamiento inicial y otra información sobre los materiales medicinales chinos tóxicos, etc. El embalaje exterior de materiales medicinales chinos con requisitos especiales debe estar claramente marcado.

Artículo 31 Las piezas de medicina tradicional china deberán envasarse en materiales de embalaje o contenedores que puedan asegurar su calidad durante su almacenamiento y transporte. El empaque debe estar impreso o rotulado, indicando el nombre del producto, especificaciones, lugar de origen, empresa productora, número de lote del producto, fecha de producción y normas de implementación. Las piezas de Medicina Tradicional China que están sujetas a gestión de número de aprobación también deben indicar la aprobación del medicamento. número.

Artículo 32 Los materiales de embalaje que estén en contacto directo con piezas de medicina tradicional china deberán cumplir al menos con las normas aplicables a los materiales de embalaje de alimentos.

Artículo 33 Las medicinas a base de hierbas chinas y las piezas de medicinas a base de hierbas chinas deben almacenarse y mantenerse de acuerdo con los requisitos de calidad. Se deben establecer registros para diversas operaciones de mantenimiento durante el almacenamiento. Los métodos de mantenimiento deben ser seguros y eficaces para evitar la contaminación y. contaminación cruzada.

Artículo 34 El transporte de materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas no debe afectar su calidad, y se deben tomar medidas efectivas y confiables para evitar que los materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas se deterioren.

Artículo 35: Los materiales medicinales importados deberán contar con documentos de certificación aprobados por el departamento nacional de regulación de medicamentos, así como documentos de certificación que acrediten que se han completado los trámites de importación de acuerdo con las normas pertinentes.

Capítulo 7 Confirmación y Verificación

Artículo 36 Las empresas deben realizar la verificación del proceso según las variedades, y los parámetros clave del proceso deben reflejarse en la verificación del proceso.

Artículo 37 Los equipos e instrumentos de producción clave deben confirmarse, y los equipos clave deben limpiarse y verificarse.

Artículo 38 La nueva verificación debe realizarse después de un cierto período de producción.

Artículo 39 Los documentos de verificación deben incluir el plan de verificación general, el plan de verificación, el informe de verificación y los registros para garantizar la autenticidad de la verificación.

Capítulo 8 Gestión de Documentos

Artículo 40 Los documentos de gestión de calidad de las medicinas herbarias chinas y las piezas de medicina herbaria china deben contener al menos el siguiente contenido:

(1 ) Preparación de materiales Establecer sistemas de compra, aceptación, almacenamiento y mantenimiento, y formular procedimientos de operación de mantenimiento para medicinas herbales chinas y piezas de hierbas chinas por clasificación;

(2) Formular procedimientos de proceso de producción para cada tipo de chino piezas de hierbas medicinales, y cada parámetro clave del proceso debe ser claro, tales como: la cantidad de materiales medicinales chinos, la cantidad de excipientes, el tiempo de remojo, la forma de la tableta, la temperatura y el tiempo de fritura (calor), la presión y el tiempo de cocción, etc.;

(3) De acuerdo con la calidad y cantidad de materiales medicinales chinos, la tecnología de producción y otros factores, se debe formular el rango límite de rendimiento de cada pieza de medicina tradicional china y se deben formular los parámetros de equilibrio de materiales. para procesos clave.

(4) Desarrollar estándares de calidad y procedimientos de inspección correspondientes para cada tipo de medicina herbaria china y piezas de medicina herbaria china, y formular indicadores de control de calidad para productos intermedios.

Artículo 41 Se deberán registrar las condiciones de producción, higiene y control de calidad de todo el proceso de producción y envasado de piezas de medicina tradicional china. Los registros de lotes deberán incluir al menos lo siguiente:

(1) Los nombres, números de lote, cantidades de insumos y registros de insumos de materiales y excipientes medicinales chinos;

(2) Números de equipos para los procesos de corte y procesamiento;

(3) Inspección previa a la producción y registros verificados;

(4) Registros de operaciones de producción de cada proceso, incluidos los parámetros técnicos reales de cada proceso clave;

(5) Registros de autorización;

(6) Registros de inspección y auditoría de puntos críticos de control y ejecución de procesos;

(7) Muestras reales de etiquetas de productos;

(8) Resultados de diferentes procesos y Cálculo del balance de materiales de los enlaces necesarios;

(9) Registros de problemas especiales y eventos anormales, incluida la explicación e investigación de las desviaciones de las regulaciones del proceso de producción, y aprobados con firma;

(10 ) Registros de inspección de Medicina Tradicional China y registros de revisión y liberación de materias primas, productos intermedios y piezas de medicina tradicional china.

Capítulo 9 Gestión de la Producción

Artículo 42 La producción de piezas de medicina tradicional china se organizará de acuerdo con las normas de variedad y proceso.

Artículo 43 No se permite la subcontratación de productos intermedios o productos terminados de piezas de medicina tradicional china para subenvases o cambio de etiquetas de envases.

Artículo 44: Las hierbas medicinales chinas purificadas y los trozos de hierbas medicinales chinas no deberán estar en contacto directo con el suelo. Se deben tomar medidas eficaces contra los insectos, a prueba de lluvia y otras medidas contra la contaminación al secar materiales medicinales chinos y piezas medicinales chinas.

Artículo 45: Se utilizará agua potable corriente para lavar materiales medicinales chinos y el agua usada no se utilizará para lavar otros materiales medicinales chinos. No se deben lavar ni remojar diferentes materiales medicinales chinos en el mismo recipiente al mismo tiempo.

Artículo 46 Las operaciones de producción de medicinas herbarias chinas tóxicas y piezas de medicinas herbarias chinas tóxicas deben tener medidas para prevenir la contaminación y la contaminación cruzada, y todo el proceso de procesamiento de medicinas herbarias chinas debe ser monitoreado de manera efectiva.

Artículo 47 Para las piezas de medicina tradicional china, la fecha de entrada de los materiales de medicina tradicional china se considerará como fecha de producción.

Artículo 48 El número de lote de piezas de medicina herbaria china será un cierto número de piezas de medicina china relativamente homogéneas producidas a partir del mismo lote de materiales medicinales chinos en el mismo ciclo de producción continuo.

Artículo 49: Se deberán tomar medidas efectivas de aislamiento cuando en un mismo quirófano se realicen al mismo tiempo operaciones de producción de diferentes variedades y especificaciones de piezas de medicina tradicional china.

Capítulo 10 Gestión de calidad

Artículo 50 Los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas se inspeccionarán de acuerdo con las normas legales si los resultados de la inspección de los materiales medicinales chinos y los productos intermedios se utilizan para el; Calidad de las piezas de medicina herbaria china Para la evaluación, se deben formular estándares de calidad para las medicinas herbarias chinas y productos intermedios que sean compatibles con los estándares de calidad para las piezas de medicina herbaria china, y los resultados de las pruebas citados deben anotarse en el informe de inspección de las piezas de medicina herbaria china. .

Artículo 51: Las empresas deben estar equipadas con los instrumentos de inspección necesarios y tener los correspondientes procedimientos operativos estándar y registros de uso. Los instrumentos de inspección deben poder cumplir con los requisitos de las variedades de producción reales y eliminar metales pesados ​​y elementos nocivos. residuos de pesticidas y metales amarillos, salvo elementos de inspección especiales como toxinas de aspergillus e instrumentos grandes que rara vez se utilizan, en principio no se permiten inspecciones por encargo.

Artículo 52 Deben conservarse muestras de cada lote de hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas. La cantidad de muestras retenidas de medicinas herbarias chinas puede al menos satisfacer las necesidades de identificación, y la cantidad de muestras retenidas de piezas de medicinas herbarias chinas debe ser el doble de la cantidad de inspección. Se debe estipular el tiempo de retención de la muestra, y el tiempo de retención de la muestra de piezas de medicina tradicional china debe ser de al menos un año después del lanzamiento.

Artículo 53: Las empresas deben establecer una sala (gabinete) de muestras de medicina china, y las variedades de muestras deben incluir al menos materiales medicinales chinos o piezas de medicina china utilizadas en la producción.

Artículo 54: Las empresas deben seleccionar variedades con gran producción y calidad inestable para el análisis de revisión de calidad anual. Otras variedades también deben realizar análisis de revisión de calidad del producto con regularidad. Las variedades analizadas en la revisión deben cubrir todas las variedades de la empresa. Rango de procesamiento.

Capítulo 11 Terminología

Artículo 55 Los significados de los siguientes términos son:

(1) Administración oral directa de piezas de medicina tradicional china

Se refiere a piezas de medicina tradicional china que están claramente establecidas en la norma y no requieren decocción durante su uso y pueden tomarse por vía oral o prepararse directamente.

(2) Materiales medicinales chinos recién procesados ​​en el lugar de origen

Se refiere a las hierbas medicinales chinas que las normas exigen que se corten y procesen con materiales medicinales chinos frescos en el lugar. de origen.