Reglamento de Solicitud y Aceptación de Licencia Administrativa de Higiene Alimentaria de Nuevos Recursos
Artículo 2 El término "nuevos recursos alimenticios", tal como se menciona en estas regulaciones, se refiere a nuevos alimentos de origen producidos nacionalmente e importados con licencia del Ministerio de Salud de conformidad con la "Ley de Higiene de los Alimentos de la República Popular China". " y las "Nuevas medidas de gestión de recursos alimentarios".
Artículo 3 La solicitud y aceptación de nuevos recursos alimentarios se realizará estrictamente de conformidad con las “Medidas para la Gestión de Licencias Administrativas Sanitarias” y los “Procedimientos para las Licencias Administrativas Sanitarias de Productos Relacionados con la Salud” .
Artículo 4 Requisitos generales para los materiales de solicitud:
(1) Si solicita una nueva licencia de recursos alimentarios por primera vez, proporcione 1 original y 4 copias;
(2) Además del informe de inspección y los documentos oficiales, los materiales de solicitud originales deben estar sellados con el sello oficial o sello del solicitante página por página, si se trata de una solicitud individual, los materiales de solicitud deben estar sellados con el; el nombre o la firma del solicitante página por página y proporcione una copia de la tarjeta de identificación.
(3) Imprímala en papel A4, use marcas distintivas obvias, organícela en el orden especificado y encuadernela en un libro;
(4) Utilice unidades de medida legales chinas;
(5) Los materiales de solicitud deben ser completos y claros, y los mismos elementos deben completarse de manera consistente;
(6) Los idiomas extranjeros en los materiales de la solicitud deben traducirse al chino estandarizado y las traducciones deben adjuntarse a los materiales en idiomas extranjeros correspondientes, excepto los nombres de los componentes, nombres y direcciones extranjeras en inglés o latín requeridos por estos. regulaciones;
(7) Los materiales de solicitud deben ser auténticos y legales. Las copias deben reproducirse a partir del original y deben ser claras e idénticas al original. Artículo 5 Para solicitar una nueva licencia de recursos alimentarios, se deben presentar los siguientes materiales:
(1) "Formulario de solicitud de licencia administrativa de higiene de nuevos recursos alimentarios" (Anexo 1);
(2) Informe de desarrollo e informe de investigación de seguridad;
(3) Breve descripción y diagrama de flujo del proceso de producción;
(4) Estándares de calidad del producto;
(5) Investigación y utilización externa nacional e información de seguridad relacionada;
(6) Etiquetas e instrucciones del producto;
(7) Si realiza la solicitud en nombre de un agente, un certificado notariado se debe proporcionar el documento de encomienda;
(8) Otra información útil para su revisión.
Adjuntar 1 muestra sin abrir o 30 gramos de materia prima.
Si solicita importar nuevos recursos alimentarios, también debe presentar:
(1) Un certificado emitido por el departamento o institución correspondiente del país (región) productor que permita la producción ( o ventas) en ese país (región)) o el historial de consumo tradicional del alimento en el país productor (región);
(2) Carta de autorización de la unidad responsable en China.
Artículo 6 Si el producto declarado se encarga para su procesamiento y producción, además de las disposiciones anteriores, también se deberán presentar los siguientes materiales:
(1) El contrato de procesamiento de encargo firmado entre la parte encargante y la parte encargada;
(2) los productos importados deben proporcionar el sistema de gestión de calidad o las buenas prácticas de producción del fabricante encargado;
(3) los productos nacionales deben proporcionar; una copia de la licencia sanitaria de las piezas del fabricante encomendado. Artículo 7 El contenido del informe de investigación deberá cumplir con los requisitos de los "Principios rectores para los informes de investigación sobre nuevos recursos alimentarios" (Anexo 2).
Artículo 8 El informe de investigación de seguridad deberá incluir el siguiente contenido:
(1) Informe o datos de pruebas de toxicología;
(2) Informe o datos de pruebas de salud;
(3) Informe de análisis de componentes y métodos o datos de prueba;
(4) Informe o datos de prueba de patogenicidad, informe o datos de prueba de resistencia a medicamentos, informe o datos de prueba de capacidad toxigénica (necesario declarar microorganismos que no son comestibles en mi país y utilizar nuevas variedades de microorganismos en el procesamiento de alimentos);
(5) Proporcionar datos epidemiológicos cuando sea necesario;
(6) Otra información de seguridad para ayudar en la revisión.
Artículo 9 La breve descripción y diagrama de flujo del proceso de producción debe incluir el siguiente contenido:
(1) Descripción detallada y estandarizada del proceso y diagrama de flujo del proceso, parámetros técnicos, datos técnicos clave. requisitos, Los nombres, especificaciones y requisitos de calidad de las materias primas y aditivos utilizados, el nivel de limpieza del aire y la división regional del entorno de producción;
(2) Una breve descripción del proceso de producción que se anunciará.
Artículo 10 Los estándares de calidad del producto deberán cumplir los siguientes requisitos:
(1) El formato de los estándares de calidad deberá cumplir con los requisitos pertinentes de las Directrices de estandarización GB/T 1.1-2000;< /p >
(2) El contenido de las normas de calidad incluirá indicadores sensoriales, indicadores físicos y químicos, indicadores microbianos, métodos de detección cualitativos y cuantitativos de los componentes principales y otros contenidos relacionados.
Artículo 11 Además de cumplir con las regulaciones nacionales pertinentes, las etiquetas e instrucciones de los productos también deben indicar el siguiente contenido cuando sea necesario: método de uso, ámbito de uso, grupo de consumo y señales de advertencia de consumo; que deben marcarse, incluidas las contraindicaciones y las precauciones de seguridad.
Artículo 12 La utilización de la investigación nacional y extranjera y la información de seguridad relacionada deben incluir el siguiente contenido:
(1) Aprobación nacional y extranjera o estado de utilización en el mercado;
(2) Datos de encuestas sobre historial alimentario y grupos de alimentación.
Artículo 13 El certificado de encomienda deberá cumplir los siguientes requisitos:
(1) Deberá indicar el nombre del producto, el nombre de la unidad que la encomienda, los asuntos de encomienda y la fecha. de encomienda, y deberá llevar el sello Oficial de la unidad encomendante o firmarse por el representante legal;
(2) Si el certificado de agencia indica múltiples productos, deberán declararse al mismo tiempo. Un producto debe proporcionar el original, y otros productos pueden proporcionar copias y enviar una explicación por escrito indicando en qué producto se encuentra el original;
(3) El certificado de la agencia confiada debe estar certificado ante notario para garantizar su autenticidad;
(4) Si el certificado de agencia está en un idioma extranjero, deberá traducirse al chino estándar y la traducción al chino deberá ser certificada ante notario por una autoridad notarial china.
Artículo 14 Documentos emitidos por los departamentos o instituciones pertinentes del país (región) productor que permitan la producción (o venta) en el país (región) o que el alimento tiene una historia de consumo tradicional en el país (región) productor. país (región), debe cumplir los siguientes requisitos:
(1) Emitido por los departamentos gubernamentales competentes y las asociaciones industriales del país de producción o del país de origen. Si no se puede proporcionar el documento original, se puede proporcionar una copia. La copia debe ser confirmada por la unidad emisora o la embajada (consulado) de China en el país donde se produce el producto.
(2) El se deberá indicar el nombre del producto y el nombre de la unidad declarante y el nombre de la unidad que emitió el documento, con el sello de la unidad o la firma del representante legal (o su persona autorizada) y la fecha de emisión del documento;
(3) El nombre del producto y el nombre del solicitante deben ser completamente consistentes con el contenido de la solicitud;
(4) Si el documento de certificación especifica múltiples productos, deben declararse en el mismo tiempo. Para un producto, se debe proporcionar el original y para otros productos, se pueden proporcionar copias y se debe proporcionar una explicación por escrito para indicar en qué materiales de solicitud del producto se incluye el original;
(5) Si el documento de certificación está en un idioma extranjero, debe traducirse al chino estándar. La traducción al chino debe ser certificada por un notario público chino;
(6) Si no se pueden presentar los documentos de respaldo, el Ministerio de Salud. puede auditar el sitio de producción.
Artículo 15 El contenido del poder de la unidad doméstica responsable deberá ajustarse a los requisitos de la Circular N° 2 de 2007 del Ministerio de Salud.
Artículo 16 La presentación de materiales complementarios deberá cumplir con los siguientes requisitos:
(1) Presentar 1 material complementario original y completo. Los materiales complementarios deberán estar sellados página por página con el nombre del solicitante. El solicitante deberá firmar (sellar) e indicar la fecha de los materiales complementarios;
(2) Después de recibir el aviso de extensión de la revisión técnica de la licencia administrativa, el solicitante deberá presentar los materiales complementarios dentro de un año. , considerado como una terminación de la declaración. Si existen circunstancias especiales, se debe presentar una explicación por escrito.
Artículo 17 Para alimentos de nuevos recursos cuya solicitud haya sido cancelada o no haya sido aprobada, el solicitante podrá solicitar por escrito la devolución del certificado de agencia presentado y la prueba de producción y ventas en el país de producción (excluidas las solicitudes). para varios productos al mismo tiempo) Certificado original) y certificado notarial.
Artículo 18 El Ministerio de Salud es responsable de la interpretación de este reglamento.
Artículo 19 El presente reglamento entrará en vigor a partir de la fecha de su promulgación.
Si los documentos pertinentes emitidos por el Ministerio de Salud no son consistentes con este reglamento, prevalecerá este reglamento. Resumen
Sobre la base de los requisitos pertinentes de las "Medidas administrativas para nuevos recursos alimentarios", se formularon los "Principios rectores para los informes sobre el desarrollo de nuevos recursos alimentarios".
Basado en el propósito, la base y el contenido principal de la investigación y el desarrollo de nuevos recursos alimentarios, este principio rector establece los requisitos generales para el contenido escrito del "informe de investigación" en los materiales de solicitud para guiar a los solicitantes de registro. en análisis y resumen completos Sobre la base del trabajo preliminar de investigación y desarrollo, se forma un informe de investigación estandarizado.
Contenido principal
En principio, el informe de investigación sobre nuevos recursos alimentarios debe incluir el siguiente contenido:
(1) Información básica;
( 2) Propósito y base de la investigación y el desarrollo;
(3) Investigación técnica;
(4) Investigación de control de calidad;
(5) Determinación y determinación de ingredientes Análisis;
(6) Estudiar y determinar las bases de consumo humano y alimentario recomendado;
(7) Investigación de seguridad toxicológica;
(8) Análisis e investigaciones comparativas con productos similares, etc.
Para algunos de los contenidos de investigación anteriores, se pueden escribir diferentes contenidos de acuerdo con los requisitos de diferentes categorías de nuevos recursos alimentarios.
Requisitos de contenido
(1) Información básica. Deberá incluirse al menos el siguiente contenido:
1. Nombre: incluyendo nombre comercial, nombre común, nombre químico y nombre en inglés.
2. Fuente: nombre científico, nombre latino, animales y plantas deben incluir origen, partes comestibles, descripción morfológica, características biológicas y otra información, identificación de variedades y métodos y bases de identificación de microorganismos; estado, características biológicas, identificación de cepas y métodos y bases de identificación.
3. Las materias primas alimentarias aisladas de animales, plantas y microorganismos deben incluir información básica como los nombres y fuentes de los animales, plantas y microorganismos, así como las propiedades físicas y químicas y la estructura química de los mismos. los principales componentes de los productos aislados.
(2) El propósito y la base de la investigación y el desarrollo. Esta sección describe principalmente los antecedentes de la investigación, el propósito de la investigación y la base científica de los nuevos recursos alimentarios, que deben incluir al menos lo siguiente:
1. y desarrollo, incluidos nuevos recursos Los efectos nutricionales, fisiológicos y funcionales de los alimentos proporcionan avances en la investigación y bases o inferencias científicas que respaldan el propósito, uso o función de la investigación y el desarrollo, así como las perspectivas de aplicación en el mercado y los posibles beneficios socioeconómicos de los alimentos; desarrollo de productos.
2. Bases y antecedentes de RD: Explicar las razones por las que el producto puede utilizarse como nuevo recurso alimentario a partir de la definición de nuevo recurso alimentario, el historial de consumo nacional y extranjero, y la aprobación y aplicación en el mercado en otros países. .
2.1 Definición de nuevos recursos alimentarios: Si cumple con la definición de nuevos recursos alimentarios en las "Medidas de gestión de nuevos recursos alimentarios".
2.2 Describa brevemente el historial de consumo nacional y extranjero: describa el historial de consumo nacional y extranjero de nuevos recursos alimentarios, incluidos al menos los grupos de consumidores, la cantidad de consumo, el tiempo de consumo, el propósito del consumo y las reacciones adversas que pueden ocurrir. después de que la gente lo coma, etc. , y toda la información debe cuantificarse tanto como sea posible.
2.3 Describa brevemente el estado de aprobación y solicitud de otros países: como el estado de aprobación y comercialización de los Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá y Japón, así como la aprobación de aditivos alimentarios de otros países. Nuevos recursos alimentarios, complementos dietéticos, fármacos y funciones. Gestión de la alimentación sexual.
3. Describa brevemente otra información de fondo relacionada con las ER, como nuevos recursos alimentarios producidos para cambiar el proceso, explique las razones para cambiar el proceso, las similitudes y diferencias entre el proceso original y el nuevo proceso. y explicar las razones del nuevo proceso de producción en comparación con los alimentos tradicionales, los cambios en los ingredientes, el contenido o la estructura de los alimentos y las bases para su confirmación.
(3) Investigación de procesos. Este apartado explica principalmente la racionalidad y seguridad del cribado, determinación y aplicación de la investigación del proceso productivo, incluyendo al menos el siguiente contenido:
1. Para nuevos recursos animales y vegetales que no hayan sido procesados o no hayan sido procesados. han sido sometidos a procesamiento mecánico y físico simple para los alimentos, se deben describir brevemente el proceso y las condiciones de cría o plantación de animales y plantas, así como los métodos y bases para determinar las partes comestibles de los nuevos recursos alimenticios y el método para eliminar las partes no comestibles; o selección de piezas comestibles, o el proceso de producción de procesamiento físico simple y pasos y condiciones clave.
2. Materias primas alimentarias aisladas de animales, plantas y microorganismos:
2.1 Describa brevemente el proceso de preparación del producto (incluyendo principalmente materiales de partida, equipos utilizados, selección del método, puntos clave). pasos, etc.) y la investigación de selección sobre parámetros técnicos clave en el proceso.
2.2 Describa brevemente el contenido de la investigación del proceso de producción, centrándose en el cribado de la materia prima, el volumen de alimentación y la producción.
2.3 Describir brevemente los distintos disolventes de extracción y separación utilizados en el proceso y las bases para su selección, así como los métodos para eliminar o controlar los residuos de disolventes.
2.4 Describir brevemente las impurezas que puedan existir en el proceso y sus métodos de control.
3. Para los microorganismos o nuevas variedades de microorganismos utilizados en el procesamiento de alimentos, se describen brevemente la selección de las condiciones de cultivo (medio, temperatura de cultivo, etc.) y sus bases, los métodos de conservación y rejuvenecimiento de las bacterias; cepas y el número de pases; para las cepas domesticadas o mutadas, se deben proporcionar los métodos de domesticación o mutagénesis, así como información de investigación sobre agentes de domesticación, mutágenos, etc.
(4) Investigación sobre control de calidad y formulación de estándares. Describe principalmente el proceso de investigación de control de calidad y formulación de estándares de calidad de nuevos recursos alimentarios, que debe incluir al menos el siguiente contenido:
1. Describe brevemente el contenido de la investigación de control de calidad y las bases para su determinación. y realizar nuevas investigaciones sobre nuevos recursos de acuerdo con las leyes o documentos pertinentes. Los requisitos generales para la calidad de los recursos alimentarios se analizan en función de las características del proceso de producción y los resultados de la investigación de estabilidad de los nuevos recursos alimentarios.
2. Describir brevemente los métodos de análisis y las bases de los principales componentes y principales indicadores de calidad relacionados con la calidad (como base bibliográfica, base teórica, base experimental, etc.), así como el contenido y los resultados. de verificación del método.
3. Describir brevemente los resultados de la investigación y los datos sobre estabilidad e higiene relacionados con la calidad y seguridad del producto.
4. y base de juicio, límites y base de juicio de los estándares de calidad.
(5) Determinación y análisis de ingredientes. Se debe describir brevemente la composición y el contenido de los ingredientes y la base para la medición, incluido el contenido de los principales nutrientes y posibles sustancias nocivas naturales (como toxinas naturales o factores antinutricionales).
(6) Investigación sobre seguridad toxicológica. Este artículo describe brevemente el contenido y las principales conclusiones de los estudios toxicológicos relacionados con la seguridad alimentaria durante el desarrollo del producto, incluidos los principales resultados de las pruebas de toxicidad aguda, toxicidad subcrónica, genotoxicidad, teratogenicidad, toxicidad crónica y carcinogenicidad. Si no hay estudios relevantes, se debe proporcionar una revisión detallada de la literatura nacional y extranjera. Y realizar un análisis integral y un resumen de la literatura relevante o datos de evaluación de seguridad de otros países.
(7) Ámbito de aplicación y dosis recomendada en humanos, ámbito y dosis de uso en alimentos y base para su determinación.
1. Basado en el historial dietético de las personas, datos de investigaciones toxicológicas, datos de investigaciones experimentales sobre nutrición, fisiología y función animal y humana, aplicaciones aprobadas en otros países extranjeros, datos de investigaciones bibliográficas, etc. Detalla el ámbito de aplicación de este producto a las personas y la base para la dosis recomendada.
2. Describir brevemente los grupos inadecuados de nuevos recursos alimentarios y las bases para su determinación.
3. Combinado con la información anterior, explique el ámbito de uso en los alimentos y la base para determinar la dosis.
(8) Datos de análisis comparativo con materias primas alimentarias similares. Si hay alimentos tradicionales o nuevos recursos alimentarios aprobados que son similares al nuevo recurso alimentario declarado, se debe incluir el siguiente contenido:
1. alimento, describa brevemente la relación entre el nuevo recurso alimentario y este producto. Características básicas e información sobre alimentos tradicionales similares o alimentos de nueva fuente aprobados.
2. Describa brevemente los datos del análisis de equivalencia sustancial entre nuevos recursos alimentarios y alimentos tradicionales o nuevos recursos alimentarios aprobados, incluidas las fuentes, los ingredientes y el contenido, los procesos de producción, los estándares de calidad, el ámbito de aplicación y la dosis, y los recomendados. consumo, cantidad, etc.