Reglas detalladas de implementación del Reglamento de la Administración de Medicamentos Veterinarios (revisado en 1998)

Capítulo 1 Disposiciones generales Artículo 1 Las presentes normas detalladas se formulan de conformidad con lo dispuesto en el artículo 49 del "Reglamento sobre la administración de medicamentos veterinarios". Artículo 2 Cualquiera que se dedique a la producción, operación, uso, investigación, publicidad, inspección y supervisión de medicamentos veterinarios deberá cumplir con las disposiciones de estas normas detalladas. Artículo 3 El Estado implementa un sistema de licencias para la producción, operación e importación de medicamentos veterinarios y la preparación de medicamentos veterinarios por unidades médicas. Sin permiso, están prohibidas la producción, explotación, importación de medicamentos veterinarios y la preparación de preparados de medicamentos veterinarios. Capítulo 2 Gestión de empresas de fabricación de medicamentos veterinarios Artículo 4 Las empresas de fabricación de medicamentos veterinarios se refieren a empresas que se especializan en la producción de medicamentos veterinarios y empresas que también operan medicamentos veterinarios, incluidas las sucursales de las empresas antes mencionadas y diversas formas de empresas conjuntas, China- empresas conjuntas extranjeras, cooperación chino-extranjera y empresas de producción de medicamentos veterinarios con inversión extranjera. Artículo 5 El establecimiento de una empresa de producción de productos biológicos veterinarios debe ser revisado y aprobado por el departamento (oficina) de agricultura (ganadería) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central y presentado al Ministerio de Agricultura para su aprobación. Artículo 6 Las empresas de producción de medicamentos veterinarios de nueva construcción, ampliación o renovación deben cumplir con las disposiciones de las "Normas de gestión de calidad de la producción de medicamentos veterinarios" formuladas por el Ministerio de Agricultura.

Las empresas de fabricación de medicamentos veterinarios existentes deben formular planes de acuerdo con los requisitos de los "Estándares de gestión de calidad de la producción de medicamentos veterinarios" y presentarlos a los departamentos (oficinas) de agricultura (ganadería) provinciales, regionales y municipales. ) para su aprobación, e implementarlos gradualmente. Artículo 7 Las empresas fabricantes de medicamentos veterinarios deben contar con instituciones y personal capaces de realizar inspecciones de calidad de los medicamentos veterinarios que producen, así como de los instrumentos y equipos correspondientes. La agencia de inspección de calidad de medicamentos veterinarios no estará afiliada a la agencia de tecnología de producción de la empresa. Artículo 8 Cada variedad de medicamentos veterinarios producida por una empresa fabricante de medicamentos veterinarios debe producirse de acuerdo con los estándares de calidad de los medicamentos veterinarios y los reglamentos de proceso aprobados por el departamento administrativo de agricultura y ganadería. Cualquier cambio en el proceso de producción, prescripción, forma farmacéutica, propósito, uso, dosificación o especificaciones debe presentarse al departamento administrativo de agricultura y ganadería de acuerdo con los procedimientos de aprobación originales, y la producción solo puede continuar después de la aprobación. Artículo 9 Las empresas fabricantes de medicamentos veterinarios deben tener registros de producción y registros de inspección completos y conservarlos durante al menos tres años. Artículo 10 Las etiquetas de los medicamentos veterinarios deberán imprimirse de acuerdo con el formato y contenido prescritos. Los ingredientes principales de los medicamentos veterinarios se refieren a los ingredientes activos. Cualquier medicamento veterinario que pueda reducir su eficacia durante un determinado período de tiempo debe tener fecha de caducidad. Artículo 11 Las etiquetas y envases de estupefacientes, psicotrópicos, tóxicos, radiactivos y medicamentos externos de uso veterinario deberán imprimirse de acuerdo con normativa unificada. Artículo 12 El embalaje interno y externo de los medicamentos veterinarios debe cumplir con los requisitos para garantizar la calidad, almacenamiento, transporte y uso de los medicamentos veterinarios. No se permitirá la salida de fábrica de productos con precintos y etiquetas defectuosos y embalajes dañados. Artículo 13 Los precintos, etiquetas y envases de los medicamentos veterinarios no podrán transferirse ni venderse. Artículo 14 Los medicamentos veterinarios deben ser inspeccionados por la agencia de inspección de medicamentos de la empresa antes de salir de la fábrica. Si cumple con los estándares de calidad, se debe colocar una marca de inspección en el embalaje interior y un certificado de inspección en la caja de embalaje. Los productos que no cumplan con los estándares de calidad no podrán salir de fábrica. Capítulo 3 Gestión de empresas operadoras de medicamentos veterinarios Artículo 15 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios se refieren a las empresas exclusivas de medicamentos veterinarios y a las empresas que operan simultáneamente medicamentos veterinarios, incluidas las empresas mayoristas y minoristas o tiendas y empresas dedicadas a negocios de importación y exportación. Artículo 16 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios que se dediquen directamente a la adquisición, almacenamiento, venta, dispensación e inspección de medicamentos veterinarios deben ser farmacéuticos, técnicos veterinarios o superiores. Los técnicos no farmacéuticos y los técnicos veterinarios pueden participar en actividades comerciales de medicamentos veterinarios sólo después de aprobar la evaluación de conocimientos comerciales de medicamentos veterinarios realizada por el departamento administrativo de agricultura y ganadería que emitió la "Licencia comercial de medicamentos veterinarios" o su unidad designada. Artículo 17 Las empresas que operan medicamentos veterinarios y las unidades médicas veterinarias deben realizar una inspección de aceptación al comprar medicamentos veterinarios. El contenido de la inspección y aceptación incluye: nombre, especificaciones, fabricante, número de lote de producción, período de validez, certificado de inspección, número de aprobación, empaque y calidad de apariencia del medicamento veterinario. Artículo 18 Las empresas operadoras de medicamentos veterinarios deben establecer y mejorar sistemas de inspección de calidad, aceptación de almacenamiento, entrada y salida, inspección y distribución de salida y verificación de ventas al comprar, almacenar y vender medicamentos veterinarios. Capítulo 4 Gestión de Medicamentos en Unidades de Medicina Veterinaria Artículo 19 La sala de preparación de medicamentos veterinarios de una unidad de medicina veterinaria deberá contar con equipo y ambiente para asegurar la calidad de las preparaciones, así como con el correspondiente equipo de inspección de calidad y técnicos de inspección de medicamentos. Artículo 20 Las variedades de preparados de medicamentos veterinarios preparados por las unidades médicas veterinarias deben informarse al departamento (oficina) de agricultura (ganadería) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central para su registro. Artículo 21 Los preparados de medicamentos veterinarios deberán aplicar estrictamente procedimientos operativos, controles de calidad y sistemas de higiene. Cada lote de preparados debe tener registros de preparación y registros de inspección detallados y completos. Si pasa la inspección, se emitirá un certificado; si no, no se utilizará. Capítulo 5 "Licencia de producción de medicamentos veterinarios", "Licencia comercial de medicamentos veterinarios" y artículo 22 Para abrir una empresa de producción de medicamentos veterinarios, además de pasar por los procedimientos de aprobación de infraestructura de acuerdo con las regulaciones nacionales, también debe pasar por los procedimientos de aprobación en de acuerdo con las siguientes regulaciones:

(1) La empresa o el departamento competente de la empresa deberá informar al departamento (oficina) de agricultura (cría de animales) en o por encima del nivel del condado donde está ubicada la empresa, y después de la revisión y aprobación, informar al departamento (oficina) de agricultura (cría de animales) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central para su revisión

(2) Tras la aprobación por parte de la agricultura; departamento (oficina) (cría de animales) de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central, se expedirá una "Licencia de Producción de Medicamentos Veterinarios";

(3) La empresa de producción de medicamentos veterinarios deberá poseer una "Licencia de producción de medicamentos veterinarios" Solicitar el registro en la "Licencia de producción" de la Administración de Industria y Comercio local y los documentos y materiales pertinentes, y obtener una licencia comercial después de la aprobación.

Las empresas conjuntas chino-extranjeras, las empresas cooperativas chino-extranjeras y las empresas con inversión extranjera dedicadas a la producción de medicamentos veterinarios deben pasar por los procedimientos de aprobación para la "Licencia de producción de medicamentos veterinarios" de acuerdo con regulaciones especiales.

El departamento administrativo de agricultura y ganadería que acepta la revisión tomará una decisión sobre si acepta o aprueba dentro de un mes después de recibir todos los materiales de la solicitud.