¿Qué es el estándar GMP?
El estándar GMP es la "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" con el fin de estandarizar la gestión de calidad de la producción farmacéutica, de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China" y la "Administración de Medicamentos". Ley de la República Popular China "Reglamento de Aplicación" y que formula "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos".
La industria farmacéutica es una parte importante de la economía nacional de mi país, es una industria que combina industrias tradicionales con industrias modernas, e integra las industrias primaria, secundaria y terciaria. Sus principales categorías incluyen: materias primas y preparados químicos, materiales medicinales chinos, piezas medicinales chinas, medicamentos patentados chinos, antibióticos, productos biológicos, medicamentos bioquímicos, medicamentos radiactivos, maquinaria farmacéutica, materiales de embalaje de medicamentos y negocios farmacéuticos. Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) son un sistema para garantizar la producción continua de medicamentos con la calidad especificada. Se establece para minimizar el riesgo de no conformidad durante el proceso de producción farmacéutica. GMP cubre todos los aspectos de los requisitos, desde la construcción hasta el suelo, el equipo, el personal y la formación, la higiene, la purificación del aire y el agua, la producción y la documentación. El "Certificado GMP de medicamentos" generalmente tiene una validez de 5 años. El "Certificado GMP de medicamentos" de una empresa de fabricación de productos farmacéuticos de nueva creación tiene una validez de un año. Los fabricantes de medicamentos deben volver a solicitar la certificación GMP de medicamentos 6 meses antes de la fecha de vencimiento. Un fabricante farmacéutico recién establecido deberá solicitar un nuevo examen 3 meses antes de la expiración del "Certificado GMP de medicamento". Después de pasar la nueva inspección, se emitirá un "Certificado GMP de medicamento" válido por 5 años.
Base legal:
El artículo 1 de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos" tiene como objetivo estandarizar la gestión de calidad de la producción farmacéutica. Esta especificación está formulada de acuerdo con la "Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular de". China" y el "Reglamento de Implementación de la Ley de Administración de Medicamentos de la República Popular China".