Cómo tomar notas en el cuaderno al copiar registros en GMP

Artículo 20 La atribución podrá remontarse al creador o modificador de los datos mediante firma en el registro. Las modificaciones a los datos clave que se hayan ingresado deben aprobarse y se deben registrar los motivos de las modificaciones. "Aunque este artículo se refiere a datos electrónicos, los datos en papel se pueden utilizar como referencia;

(1) Los procedimientos escritos deben especificar el proceso y el contenido de la revisión de los datos originales y los metadatos relacionados, incluida la frecuencia, en base a datos adecuados. evaluación de riesgos, funciones y responsabilidades, métodos de revisión, procedimientos de procesamiento de datos anormales o errores faltantes y evaluación de modificaciones de la información original, etc., para garantizar el cumplimiento de los requisitos de esta especificación. El proceso de revisión de datos debe registrarse. Esto generalmente se hace con la correspondiente firma en papel o electrónica. Los procedimientos escritos deben aclarar el significado de las firmas de revisión y aprobación para garantizar que el personal de revisión y aprobación comprenda sus responsabilidades relacionadas con la integridad de los datos.

(3) ) El personal que revisa los datos originales debe tener las calificaciones y la capacitación adecuadas, y el contenido de su capacitación debe ser apropiado para los riesgos del contenido que se revisa.

(4) Registros de auditoría relacionados. a las muestras, los datos originales y los metadatos se revisan como parte de la autoinspección para garantizar el cumplimiento continuo de los requisitos de esta especificación.

(5) Cuando los sistemas computarizados no pueden cumplir con los requisitos de la revisión electrónica, se realizan impresiones en papel. utilizados como informes resumidos, una segunda persona debe revisar los datos electrónicos originales y los metadatos asociados, como un registro de auditoría, para confirmar que el resumen impreso es representativo.