¿Qué significa crf?
Para agregar un término similar, especificación eCRF, que es la descripción del formulario electrónico de informe de caso, generalmente decimos especificación eCRF.
Una vez que el DM recibe la versión final del protocolo del ensayo clínico, puede comenzar a redactar la especificación eCRF.
Composición general: directorio, historial de revisiones, nodo de tiempo, formulario específico (como inscripción, SV, ICF, etc.)
Contenido: generalmente consistente con las órdenes de EDC.
Historial de revisiones: Número de versión (por ejemplo, versiones 1.0 a 2.0). DM registrará los cambios en las especificaciones en detalle.
¡Así que espero que algunos amigos no los confundan!
No sólo los informes, sino también la etapa de monitoreo de mediano plazo, ¡que es el núcleo del trabajo de la CRA!
Por supuesto, el trabajo a realizar incluye, entre otros, lo siguiente:
(1) SDV: verificar la coherencia y la lógica entre los registros médicos y los formatos de informes comunes , para garantizar
que los datos recopilados son verdaderos, completos y precisos (CRF es formulario de informe de caso).
(2) Gestión de medicamentos: Verificar el suministro, almacenamiento, distribución, reciclaje y destrucción de medicamentos (aquí se diseñarán varios documentos como formularios de distribución de medicamentos, formularios de reciclaje, listas de inventario y formularios de destrucción de lámparas). . Recuerde archivarlos bien.
(3) Gestión documental: Asegúrese de que todos los documentos generados por las actividades del ensayo clínico estén archivados en las carpetas correspondientes (sin datos no hay ocurrencia).
(4) Gestión de la seguridad: garantizar que la identificación, el registro y el informe oportunos de AE/SAE (los documentos presentados por ética se recuperan y escanean de manera oportuna) se generen durante la etapa de monitoreo, de modo que la La información en esta etapa debe verificarse cuidadosamente para garantizar la exactitud e integridad de los datos para proteger mejor los derechos e intereses de los sujetos.
¡Estos también son el ámbito de gestión de CRF!