Cómo presentar a los participantes la primera reunión durante la supervisión e inspección de GMP
Capítulo 3 Organización y Personal Norma GMP Organización y Personal Capítulo 4 Secciones y 22 Artículos. Principios de organización y personal Capacitación del personal clave Higiene del personal
Sección 1 Principios
Artículo 16 Las empresas deben establecer una organización de gestión adecuada para la producción de medicamentos y tener un organigrama. Las empresas deben establecer un departamento de gestión de calidad independiente para desempeñar las responsabilidades de aseguramiento y control de calidad. El departamento de gestión de calidad puede establecer un departamento de garantía de calidad y un departamento de control de calidad respectivamente.
Artículo 17 El departamento de gestión de calidad participará en todas las actividades relacionadas con la calidad y será responsable de revisar todos los documentos relacionados con esta especificación. El personal del departamento de gestión de calidad no deberá delegar responsabilidades al personal de otros departamentos.
Artículo 18: Las empresas deben tener un número suficiente de personal administrativo y operativo con las calificaciones adecuadas (incluidas calificaciones académicas, capacitación y experiencia práctica), y las responsabilidades de cada departamento y cada puesto deben estar claramente definidas. No se deben omitir las responsabilidades laborales y se deben definir claramente las responsabilidades superpuestas. Cada persona no debe tener demasiadas responsabilidades. Todo el personal debe aclarar y comprender sus responsabilidades, estar familiarizado con los requisitos relacionados con sus responsabilidades y recibir la capacitación necesaria, incluida la capacitación previa al trabajo y la capacitación continua. Artículo 19 Normalmente, las responsabilidades no podrán delegarse en otros. Si la delegación es realmente necesaria, las responsabilidades se pueden delegar a personas designadas con las calificaciones adecuadas.
Sección 2 Personal Clave
Artículo 20 El personal clave será personal de tiempo completo de la empresa, y deberá incluir al menos al responsable de la empresa, al responsable de la dirección de producción, el responsable de la gestión de calidad y el responsable de la autorización de calidad. El responsable de la gestión de calidad y el responsable de la gestión de producción no podrán ocupar puestos simultáneos entre sí. El responsable de la gestión de calidad y el autorizado de calidad podrán desempeñarse simultáneamente. Se deben formular procedimientos operativos para garantizar que la persona autorizada en calidad realice sus funciones de forma independiente, sin interferencia de la persona a cargo de la empresa y demás personal.
Artículo 21 El responsable de la empresa El responsable de la empresa es el principal responsable de la calidad del medicamento y es totalmente responsable de la gestión diaria de la empresa. Para garantizar que la empresa alcance los objetivos de calidad y produzca medicamentos de acuerdo con los requisitos de esta especificación, la persona a cargo de la empresa será responsable de proporcionar los recursos necesarios, planificación, organización y coordinación razonables, y garantizar que la gestión de calidad El departamento desempeña sus funciones de forma independiente.
Artículo 22 Persona a cargo de la gestión de producción
(1) Calificaciones: La persona a cargo de la gestión de producción deberá tener al menos una licenciatura en farmacia o carreras afines (o un nivel intermedio título profesional y técnico o título de farmacéutico en ejercicio), con al menos tres años de experiencia en producción farmacéutica y control de calidad