¿Qué son las normas BPL?
Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP)
Buenas Prácticas de Laboratorio
---- GLP es la abreviatura de Buenas Prácticas de Laboratorio en inglés, chino Traducido literalmente como buena práctica de laboratorio o práctica de laboratorio estándar. GLP es un documento regulatorio formulado para la gestión de la investigación experimental de laboratorio desde la planificación, experimentación, supervisión, registro hasta informes experimentales, etc. Incluye todos los aspectos del trabajo de laboratorio que pueden afectar los resultados y la interpretación de los resultados experimentales. Es principalmente una especificación desarrollada para experimentos de evaluación de seguridad de medicamentos, pesticidas, aditivos alimentarios, cosméticos, medicamentos veterinarios, etc. El objetivo principal de formular BPL es controlar estrictamente todos los aspectos de las pruebas de evaluación de seguridad química, es decir, controlar estrictamente varios factores subjetivos y objetivos que pueden afectar la precisión de los resultados experimentales, reducir los errores experimentales y garantizar la autenticidad de los resultados experimentales.
Las BPL comenzaron en la década de 1970. Nueva Zelanda fue el primer país en establecer una ley de registro de laboratorios. En 1976, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) formuló un borrador de especificaciones BPL que se limitaban a los productos farmacéuticos. En 1980, la Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) emitió normas BPL para pesticidas en la Ley Federal de Insecticidas, Fungicidas y Rodenticidas. Canadá, Japón, Corea del Sur y otros países han emitido sucesivamente sus propias regulaciones BPL. La Organización Europea publicó un proyecto de reglamento sobre farmacología y toxicología de medicamentos, estándares clínicos y clínicos en mayo de 1975, propuso un borrador de BPL en 1986 y emitió un decreto de inspección de BPL en 1988. Las BPL de la Comunidad Europea son consistentes con los principios BPL de la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico (OCDE).
Mi país inició por primera vez actividades de certificación BPL en la industria farmacéutica. En diciembre de 1993, la antigua Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos promulgó el "Reglamento sobre la gestión de la calidad de la investigación farmacológica no clínica" (para la implementación de ensayos). La Administración Estatal de Protección Ambiental y otros ministerios y comisiones también han formulado sucesivamente normas BPL para esta industria. El trabajo de BPL en la industria de pesticidas de mi país comenzó en 2002. De 2002 a 2003, el Instituto de Control de Pesticidas del Ministerio de Agricultura y el Instituto de Investigación de la Industria Química de Shenyang emprendieron conjuntamente el subproyecto del importante proyecto nacional de investigación científica y tecnológica "Décimo Plan Quinquenal" "Investigación e industrialización de la creación de nuevos pesticidas". Desarrollo Tecnológico Clave" - "Seguridad de los Pesticidas" "Evaluación del Establecimiento y Mejora del Sistema GLP/SOP", mediante la implementación del proyecto se formuló la "Buenas Prácticas de Laboratorio para la Evaluación de la Seguridad Toxicológica de los Pesticidas". Actualmente nuestro país ha sido aceptado por la OCDE como observador oficial.