Junta de revisión institucional ICH-GCP 2.2 (2)
Parte 5: Criterios para la aprobación de la investigación por parte del IRB
Parte 6: Revisión acelerada
Las principales responsabilidades de los IRB incluyen:
i. Proporcionar una infraestructura para apoyar la revisión ética de las investigaciones propuestas y en curso. ? Esta infraestructura incluye los siguientes procesos IRB:
? Realiza sus funciones de acuerdo con procedimientos operativos escritos.
? Llevar registros escritos de sus actividades y actas de las reuniones.
? iii. Cumplir con todos los requisitos reglamentarios federales y estatales aplicables.
? iv. Los ensayos clínicos propuestos deben revisarse dentro de un plazo razonable.
? Las decisiones se toman en una reunión en la que hay quórum.
? vi. Conservar todos los registros relevantes (por ejemplo, procedimientos escritos, listas de miembros, listas de ocupación/afiliación de los miembros, presentaciones, actas de reuniones y correspondencia) durante al menos 3 años y ponerlos a disposición a petición de cualquier autoridad reguladora.
? vii. Notificar prontamente a los investigadores por escrito sobre sus decisiones, indicando los motivos de esas decisiones y tomando nota del proceso de apelación.
1. Proporcionar infraestructura para respaldar la revisión ética de las investigaciones propuestas y en curso. Incluye los siguientes procedimientos del IRB:
(1) Realizar sus funciones de acuerdo con procedimientos operativos escritos.
(2) Llevar registros escritos de sus actividades y actas de las reuniones.
(3) Cumplir con todos los requisitos reglamentarios federales y estatales aplicables.
(4) Los ensayos clínicos propuestos deben revisarse en un plazo de tiempo razonable.
(5) Las decisiones se tomarán en una reunión de convocatoria en la que haya quórum.
(6) Después de completar el estudio, conserve todos los registros relevantes (por ejemplo, procedimientos escritos, lista de miembros, lista de ocupación/afiliación de los miembros, documentos presentados, actas de reuniones y correspondencia) durante al menos 3 años y consérvelos. en cumplimiento de cualquier supervisión proporcionada cuando lo solicite la agencia.
(7) Notificar inmediatamente a los investigadores por escrito sobre sus decisiones, explicar los motivos de esas decisiones y explicar el proceso de apelación.
ii.Revisar y comprender el plan de estudios completo. Para realizar una revisión integral, el IRB debe obtener los siguientes documentos (ejemplos de información contenida en una propuesta de investigación completa):
? I. Protocolo de investigación y modificaciones de protocolo.
? ii. Consentimiento informado por escrito y actualizaciones del consentimiento recomendadas por el investigador.
? iii. Documentos y otros medios (como anuncios) relacionados con el proceso de reclutamiento de participantes.
? Los participantes recibieron información escrita, incluidos cuestionarios y materiales educativos.
? 5. Información de pagos y compensaciones a disposición de los participantes.
? 6. Manual del Investigador.
? vii. Información de seguridad cuando esté disponible, incluidas referencias a la literatura relevante.
? viii. El currículum actual del investigador y/u otros documentos que acrediten sus calificaciones.
? 9. Otros documentos necesarios para el desempeño de las funciones del Comité de Revisión Interna.
2.Revisar y comprender todo el plan de estudios. Para poder proporcionar una revisión integral, el IRB debe obtener los siguientes documentos (ejemplos de información contenida en un plan de investigación completo):
(1) • Plan de investigación y revisiones del plan.
(2) Se actualizaron el consentimiento informado por escrito y los formularios de consentimiento que utilizarán los investigadores.
(3) Documentos y otros medios (como anuncios) relacionados con el proceso de reclutamiento de participantes.
(4) Información escrita proporcionada a los participantes, incluidos cuestionarios y materiales explicativos.
(5) Información de pagos y recompensas a disposición de los participantes.
(6)Manual del investigador.
(7)Información de seguridad disponible, incluidas referencias a documentación relevante.
(8) Currículum vitae actual del investigador y/u otros documentos que acrediten sus calificaciones.
(9) Cualquier otro documento necesario para desempeñar las funciones del IRB.
ⅲ. Mantener registros escritos de las decisiones del IRB.
? Se deben mantener los siguientes registros escritos relacionados con la revisión de la investigación propuesta por parte del IRB:
? 1. Identificación de la investigación.
? 2. Revise la lista de documentos.
? Decisión alcanzada: aprobación, desaprobación, motivos de desaprobación.
? 4. Terminación o suspensión de la preaprobación.
? 5. La fecha en que se alcance la resolución.
? 6. Correspondencia con investigadores.
3. Mantener registros escritos de las decisiones del IRB. Con respecto a la revisión de la investigación propuesta por parte del IRB, se deben mantener los siguientes registros escritos:
(1) Identificación de la investigación.
(2) Revisar lista de documentos.
(3)?Decisión alcanzada: aprobación, desaprobación y motivos de desaprobación.
(4)? Terminación o suspensión de la preaprobación.
(5)?La fecha en que se tomó la decisión.
(6)?Correspondencia con investigadores.
4. Considere las calificaciones del investigador
El IRB considerará las calificaciones del investigador para el estudio propuesto según lo documentado en un currículum actualizado u otra documentación relevante.
4. Considerar las calificaciones del investigador.
El IRB considerará las calificaciones del investigador que propone el estudio, según lo documentado en un currículum actualizado u otra documentación relevante.
v. Revisión continua de la investigación en curso
El IRB llevará a cabo una revisión continua de cada estudio en curso a intervalos apropiados según el nivel de riesgo para los participantes humanos. Por normativa, este intervalo debe realizarse al menos una vez al año.
5. Revisar continuamente las investigaciones en curso.
El IRB continúa revisando cada estudio en curso a intervalos apropiados según el nivel de riesgo para los participantes humanos. Según la normativa, este intervalo debe ser al menos una vez al año.
ⅵ. Solicitar más información cuando sea necesario
El IRB puede solicitar más información para ayudarlos a realizar su revisión. Una de las razones para realizar dicha solicitud es que el IRB cree que la información adicional sería significativa para proteger los derechos, la seguridad o el bienestar del participante.
6. Solicitar más información cuando sea necesario
El IRB puede solicitar información adicional para ayudar en su revisión. Una razón para este requisito es que el IRB cree que la información adicional ayudará a proteger los derechos, la seguridad o el bienestar del participante.
7. Revisión de los Incentivos de Participación
El importe pagado o el método de distribución a los sujetos participantes en el estudio no deben ser obligatorios. (Este tema también se analiza en la unidad de consentimiento informado). )
El IRB debe revisar el monto y la forma de los pagos a los participantes para garantizar que ninguna parte ejerza una influencia indebida sobre los participantes de la investigación. La compensación pagada a los participantes debe ser prorrateada (prorrateada) y no depender únicamente de la finalización del estudio por parte del participante (sin un gran pago integral al final).
El IRB debe confirmar que la información relativa a los pagos a los participantes, incluido el método, el monto y el cronograma de pagos a los participantes de la investigación, se ajusta a los requisitos del protocolo y está documentada en el formulario de consentimiento informado por escrito y en cualquier otra información proporcionada. al participante, lo cual se especifica en el mensaje escrito. Debe especificarse el método de prorrateo de los pagos.
Algunos IRB tienen requisitos escritos para una compensación adecuada de los participantes de la investigación. Los investigadores deben familiarizarse con estos requisitos antes de enviar un protocolo al IRB para su aprobación.
7. Revisar las motivaciones de participación.
Los pagos a los participantes de la investigación no pueden ser obligatorios, ni en importe ni en distribución. (Este tema también se discutirá en el módulo de consentimiento informado). )
El IRB debe revisar los montos y métodos de pago a los sujetos para garantizar que ninguna parte tenga influencia indebida sobre los sujetos de la investigación. Los pagos a los participantes deben ser prorrateados (prorrateados) y no depender completamente de que los participantes completen el estudio (en última instancia, no se realizarán pagos combinados grandes).
El IRB deberá confirmar que la información de pago a los participantes, incluido el método, el monto y el cronograma de pago a los participantes de la investigación, es consistente con este Acuerdo y es consistente con el consentimiento informado por escrito otorgado al participante y a cualquier otros escritos estipulados en la información. Deberá especificarse la forma de pago proporcional.
Algunos IRB tienen requisitos escritos para una compensación adecuada de los participantes de la investigación. Los investigadores deben familiarizarse con estos requisitos antes de presentar los planes al IRB para su aprobación.
El Informe Belmont, el informe del Comité Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y del Comportamiento, estableció tres principios clave del actual sistema de protección de la investigación en humanos: respeto por las personas, caridad (no dañar /maximizar posibilidades) intereses y minimizar posibles daños) y justicia. Estos principios son la base de los criterios para la aprobación de investigaciones por parte de la junta de revisión institucional (IRB) (Referencia: Informe Belmont).
El Informe Belmont es un informe del Comité Nacional para la Protección de Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y del Comportamiento que establece tres principios clave del actual sistema de protección de la investigación en humanos: respeto por las personas y caridad (inofensivo/). beneficiar tanto como sea posible, dañar lo menos posible) y justo. Estos principios son la base de los estándares de investigación aprobados por el IRB (Referencia: Informe Belmont).
La orientación para los usuarios es la siguiente:? Elija entre tres principios relacionados con los criterios y la descripción dados: ¿Respeto? ;justicia. Luego, después de seleccionar los principios relevantes, le brindaremos comentarios sobre sus respuestas.
Se instruye a los usuarios de la siguiente manera: Elija entre tres principios relacionados con los criterios y la descripción dados: ¿Respeto? ; Caridad; Justicia. Luego, después de seleccionar los principios relevantes, se le dará retroalimentación sobre sus respuestas.
Estándar 1: Minimizar el riesgo para los participantes
El IRB debe garantizar que los procedimientos utilizados en el estudio propuesto sean consistentes con un diseño de investigación razonable y no expongan a los participantes a riesgos innecesarios. , en su caso, incluir procedimientos diagnósticos o terapéuticos que no supongan riesgos adicionales.
Estándar 1: Minimizar los riesgos para los participantes.
El IRB debe garantizar que los procedimientos utilizados en el estudio propuesto sean consistentes con un diseño de investigación razonable, no expongan a los participantes a riesgos innecesarios y, cuando corresponda, incluyan diagnósticos o tratamientos que no presenten riesgos adicionales. programa.
Estándar 2: Los riesgos para los participantes son razonables en relación con los beneficios esperados
El IRB solo debe considerar los posibles riesgos y beneficios de la investigación, no los participantes, incluso si no lo son. Al participar en la investigación también recibirá los riesgos y beneficios del tratamiento. Los CEI no deberían considerar los posibles efectos a largo plazo de aplicar el conocimiento adquirido en la investigación.
Criterio 2: Los riesgos de los participantes son razonables en relación con los rendimientos esperados.
El IRB solo debe considerar los posibles riesgos y beneficios de los resultados de la investigación, que son distintos de los riesgos y beneficios de los participantes que participan en el tratamiento, incluso si no participan en la investigación. Los CEI no deberían considerar los posibles efectos a largo plazo de aplicar el conocimiento adquirido en la investigación.
Estándar 3: La selección de participantes es justa
Ningún sexo o grupo racial, étnico o socioeconómico debería soportar de manera desproporcionada la carga de la investigación ni recibir sus beneficios. El IRB debe garantizar que el género, la raza, el origen étnico y el nivel socioeconómico de los participantes de la investigación coincidan, lo más posible, con aquellos que se espera que se beneficien de la investigación.
Los CEI también deben ser conscientes de los desafíos especiales de la investigación que involucra a poblaciones vulnerables como niños, prisioneros, mujeres embarazadas, personas con discapacidades mentales o grupos desfavorecidos económica o educativamente.
Estándar 3: La selección de los participantes es justa.
Ningún género, raza, etnia o grupo socioeconómico debería soportar una carga desproporcionada o beneficiarse de la investigación. El IRB debe garantizar que el género, la raza, el origen étnico y el nivel socioeconómico de la investigación sean lo más parecidos posible a aquellos que se espera que se beneficien de la investigación.
Los CEI también deben prestar atención a los desafíos especiales de la investigación que involucra a poblaciones vulnerables, como niños, prisioneros, mujeres embarazadas, personas con discapacidades mentales o grupos desfavorecidos económica o educativamente.
Estándar 4: Obtener y documentar adecuadamente el consentimiento informado
El IRB debe revisar el formulario de consentimiento informado y garantizar que se obtenga el consentimiento informado de cada posible participante o del representante autorizado del participante. El IRB también debe garantizar que el proceso para obtener el consentimiento informado esté debidamente documentado. (Este tema se analizará en detalle en el módulo de consentimiento informado).
Se realizaron los preparativos adecuados para monitorear los datos recopilados para garantizar la seguridad de los participantes.
El IRB debe revisar los planes para la recopilación, el almacenamiento y el análisis de datos, y garantizar la seguridad de los participantes. Esto incluye planes para capturar y reportar información sobre eventos adversos. (Los eventos adversos se incluyen en el módulo Seguridad del participante y Eventos adversos).
Los estudios complejos o de alto riesgo pueden requerir un plan de monitoreo de seguridad y datos. Algunos patrocinadores pueden exigir que todos los estudios tengan un plan de seguimiento de la seguridad de los datos. Por ejemplo, en las redes de ensayos clínicos, todos los estudios deben tener un plan de seguimiento de datos y seguridad y ser supervisados por un comité de seguimiento de datos y seguridad.
Estándar 4: El consentimiento informado se obtiene y documenta adecuadamente.
El IRB debe revisar el formulario de consentimiento informado y asegurarse de que se solicite el consentimiento informado de cada participante potencial o del representante legal autorizado del participante. El IRB también debe garantizar que el proceso para obtener el consentimiento informado esté debidamente documentado. (Este tema se analizará en detalle en el módulo de consentimiento informado).
Se toman disposiciones adecuadas para monitorear los datos recopilados para garantizar la seguridad de los participantes.
El IRB debe revisar los planes de recopilación, almacenamiento y análisis de datos y garantizar la seguridad de los participantes. Esto incluye planes para obtener y reportar información sobre eventos adversos. (Los eventos adversos se incluyen en el módulo Seguridad del participante y eventos adversos)
Los estudios complejos o de alto riesgo pueden requerir un plan de monitoreo de seguridad y datos. Algunos patrocinadores pueden exigir que todos los estudios tengan un plan de seguimiento de la seguridad de los datos. Por ejemplo, en las redes de ensayos clínicos, todos los estudios deben tener un plan de seguimiento de datos y seguridad y ser supervisados por un comité de seguimiento de datos y seguridad.
Estándar 5: Se toman disposiciones adecuadas para proteger la privacidad de los participantes y mantener la confidencialidad de los datos
Proteger la privacidad de los participantes. El IRB debe considerar si la investigación implica una invasión de la privacidad. Los factores a considerar incluyen:
i. La privacidad o sensibilidad de la información buscada.
ii. La posibilidad de que los participantes vean la investigación como una invasión de la privacidad.
3. La importancia de la investigación.
IV.¿Existen métodos alternativos para realizar la investigación?
Confidencialidad de los datos. El IRB debe evaluar si existen disposiciones adecuadas para proteger la confidencialidad de la información recopilada. (Consulte el módulo Confidencialidad).
Comentarios: ¿Cuál de los tres principios es relevante para este estándar: respeto, bondad o justicia? Esta norma se relaciona con el principio de respeto a las personas del Informe Belmont.
Estándar 5: Existen disposiciones adecuadas para proteger la privacidad de los participantes y mantener la confidencialidad de los datos.
Protege la privacidad de los participantes. El IRB debe considerar si la investigación implica una invasión de la privacidad. Los factores a considerar incluyen:
1. La naturaleza privada o sensible de la información buscada.
2. Los participantes creían que este estudio tenía el potencial de invadir la privacidad.
3. La importancia de la investigación.
4. ¿Existen métodos alternativos para realizar investigaciones?
Confidencialidad de los datos. El IRB debe evaluar si existen disposiciones adecuadas para proteger la confidencialidad de la información recopilada. (Ver Módulo de Seguridad)
Estándar 6: Proporcionar salvaguardias adicionales para grupos vulnerables
La voluntad de algunas personas de participar voluntariamente en un ensayo clínico puede estar motivada por la expectativa de beneficio (ya sea razonable o no) asociado con la participación indebida, o coerción real o percibida por parte de una persona en una posición de autoridad. Ejemplos de estos grupos vulnerables incluyen:
i.
ii.
ⅲ. Mujeres embarazadas.
iv. Personas con discapacidad mental.
v. Personas en desventaja económica o educativa.
VI.Pacientes con enfermedades difíciles y complicadas.
ⅶ Pacientes en situaciones de urgencia.
ⅷ, estudiantes de medicina, enfermería, odontología y farmacia.
9. Personal hospitalario adscrito.
10.Miembros de las fuerzas armadas.
Cuando algunos o todos los participantes en un estudio pueden provenir de poblaciones vulnerables, el IRB debe garantizar que se incluyan salvaguardas adicionales apropiadas en el estudio para proteger los derechos y el bienestar de estos participantes. Dichas salvaguardas adicionales pueden incluir:
i. Fortalecer el seguimiento del proceso de consentimiento informado.
En algunos casos, es posible que el IRB desee aprobar que cada participante se una al estudio.
ii.Cambios en la composición del IRB. Por ejemplo, al revisar investigaciones que involucran a prisioneros, al menos un miembro votante (o miembro suplente) del IRB debe ser un prisionero o un representante de prisioneros con antecedentes y experiencia adecuados. Si un proyecto de investigación específico está bajo la jurisdicción de más de un IRB, cada IRB registrado deberá cumplir con este requisito.
Estándar 6: Incluir protección adicional para grupos vulnerables.
La voluntad de algunas personas de participar voluntariamente en un ensayo clínico puede verse indebidamente influenciada por expectativas de beneficios asociados con la participación, ya sean razonables o no, o por coerción real o percibida por parte de alguien en una posición de autoridad. Ejemplos de estos grupos vulnerables incluyen:
1.
2.
3. Mujeres embarazadas.
4. Personas con discapacidad intelectual.
5. Personas que se encuentren en desventaja económica o educativa.
6. Pacientes que padecen enfermedades incurables.
7. Pacientes de urgencias.
8. Estudiantes de las carreras de medicina, enfermería, odontología y farmacia.
9. Personal hospitalario.
Miembros de las Fuerzas Armadas.
Cuando algunos o todos los participantes en un estudio pueden provenir de poblaciones vulnerables, el IRB debe garantizar que el estudio incluya salvaguardas adicionales apropiadas para proteger los derechos y el bienestar de estos participantes. Dichas salvaguardas adicionales pueden incluir:
1. Un mejor seguimiento del proceso de consentimiento informado. En algunos casos, es posible que el IRB desee aprobar que cada participante participe en el estudio.
2. Cambios en la composición de las agencias de calificación interna. Por ejemplo, al revisar investigaciones que involucran a reclusos, al menos un miembro votante (o miembro suplente) del IRB debe ser un recluso o un representante de reclusos con antecedentes y experiencia adecuados y servir en esa capacidad. Si un proyecto de investigación específico está gobernado por más de un IRB, cada IRB registrado debe cumplir con este requisito.
Retroalimentación 1 - Caridad; Retroalimentación 2 - Caridad; Retroalimentación 3 - Justicia; Retroalimentación 4 - Respeto; Retroalimentación 6 - Caridad y respeto.
El IRB puede utilizar el proceso de revisión acelerada para investigaciones que:
i, implican solo riesgos mínimos y
ii, actualmente son elegibles para la categoría de revisión acelerada en la lista aprobada de categorías de investigación.
El IRB puede utilizar el proceso de revisión acelerada para las siguientes investigaciones:
1. Que impliquen riesgos y peligros mínimos
2. categorías elegibles para la categoría de revisión de emergencia en.
El IRB también puede utilizar la revisión acelerada para aprobar cambios menores en investigaciones previamente aprobadas durante el período de autorización de aprobación (1 año o menos). La IRB debe tener procedimientos escritos que especifiquen cómo realizar una revisión acelerada.
El IRB también puede utilizar una revisión acelerada para aprobar cambios menores en investigaciones previamente aprobadas dentro del período de aprobación de la autorización (1 año o menos). La IRB debe establecer procedimientos escritos sobre cómo realizar revisiones aceleradas.
El presidente del IRB o uno o más miembros experimentados del IRB designados por el presidente pueden realizar una revisión acelerada (que puede acortar el tiempo de espera para la aprobación del IRB). Los revisores pueden ejercer todos los poderes de un IRB excepto la desaprobación de la investigación. Sólo los miembros plenos del IRB pueden vetar una propuesta enviada para revisión acelerada.
La revisión acelerada puede ser realizada por el presidente del IRB o uno o más miembros experimentados del IRB designados por el presidente (lo que puede reducir el tiempo dedicado a esperar la aprobación del IRB). Los revisores pueden ejercer todos los derechos del IRB excepto el derecho a desaprobar la investigación. Las propuestas enviadas para revisión acelerada solo pueden ser rechazadas por el IRB en pleno.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos ha determinado que ciertos tipos de investigación no implican más que riesgos mínimos y, por lo tanto, califican para una revisión acelerada.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) ha determinado que ciertos tipos de investigación implican solo riesgos mínimos y, por lo tanto, califican para una revisión acelerada.
Los siguientes son ejemplos de estudios elegibles para revisión acelerada:
i. Colección de cabello o dientes temporales.
ii.Recoger las secreciones externas, incluidos el sudor y la saliva.
ⅲ Registrar datos de adultos utilizando procedimientos no invasivos empleados habitualmente en la práctica clínica (excluyendo la exposición a radiaciones electromagnéticas fuera del rango visible, como rayos X o microondas). )
ⅳ. Venopunción para recoger muestras de sangre.
v.Grabaciones con fines de investigación, como la investigación de defectos del habla.
ⅵ. Los voluntarios sanos hacen ejercicio moderado.
ⅶ. Investigación sobre datos, documentos, registros, muestras patológicas o muestras de diagnóstico existentes.
Los siguientes son ejemplos de estudios que califican para una revisión acelerada:
1. Recoger cabello o dientes deciduos.
2. Recoger líquidos exocrinos, incluidos sudor y saliva.
3. Registrar datos de adultos mediante procedimientos no invasivos comúnmente utilizados en la práctica clínica (excluyendo la exposición a radiaciones electromagnéticas fuera del rango de luz visible, como rayos X o microondas).
4. Recoger muestras de sangre mediante punción venosa.
5. Grabaciones de voz grabadas con fines de investigación, como la investigación de defectos de voz.
6. Los voluntarios sanos deben hacer ejercicio moderado.
7. Datos, documentos, registros, muestras patológicas o muestras de diagnóstico existentes.
Para obtener más información sobre los tipos de investigación elegibles para revisión acelerada, visite el sitio web de la Oficina de Protección de la Investigación Humana.
Para obtener más información sobre los tipos de investigación elegibles para revisión acelerada, visite el sitio web de la Oficina de Protección de la Investigación Humana.