La "Declaración de Helsinki" revisada en 2008 establecía que los ensayos clínicos deben tener como objetivo mejorar y perfeccionar el tratamiento o las medidas preventivas para

La "Declaración de Helsinki" revisada en el año 2000 establecía que los ensayos clínicos deben tener como objetivo mejorar y mejorar el tratamiento o las medidas preventivas para

1. Introducción a la Declaración de Helsinki

《 La Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, denominada "Declaración de Helsinki", establece los principios éticos para la investigación médica con seres humanos. Es un documento que incluye principios éticos y restricciones para la investigación biomédica con seres humanos. como sujetos. El segundo documento internacional que se somete a prueba es más amplio, específico y completo que el Código de Nuremberg.

2. Principios generales

La "Declaración de Ginebra" de la Asociación Médica Mundial utiliza las siguientes palabras para obligar a los médicos: "La salud de mis pacientes será mi primera consideración". Además, el "Código Internacional de Ética Médica" también declara que "los médicos deben brindar atención médica en el mejor interés de los pacientes". Es responsabilidad de los médicos promover y proteger la salud y los derechos de los pacientes, incluidos aquellos que participan en investigaciones médicas. . El conocimiento y la conciencia del médico están al servicio de este deber.

El progreso médico se basa en la investigación científica y, en última instancia, la investigación debe involucrar a seres humanos. El objetivo principal de la investigación médica con seres humanos es comprender las causas, el desarrollo y los efectos de las enfermedades y mejorar las intervenciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas (métodos, procedimientos y tratamientos). Incluso las intervenciones mejor probadas deben evaluarse continuamente mediante investigaciones sobre su seguridad, eficacia, potencia, accesibilidad y calidad.

La investigación médica debe adherirse a estándares éticos que promuevan y garanticen el respeto a los seres humanos y protejan su salud y sus derechos. Aunque el objetivo principal de la investigación médica es generar nuevos conocimientos, este propósito nunca puede anular los derechos de los sujetos de investigación individuales.

Los médicos involucrados en la investigación médica tienen la responsabilidad de proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, la autodeterminación, la privacidad y la confidencialidad de la información personal de los sujetos de la investigación. La responsabilidad de proteger a los sujetos de la investigación siempre debe recaer en los médicos y otros profesionales de la salud, y nunca en los propios sujetos de la investigación, incluso si han dado su consentimiento previamente.

Los médicos deben considerar los estándares éticos, legales y regulatorios de su propio país para la investigación con seres humanos, así como las normas y estándares internacionales aplicables. Ningún requisito ético, legal o regulatorio nacional o internacional disminuirá o eliminará ninguna de las protecciones para los sujetos de investigación establecidas en esta Declaración. La investigación médica debe realizarse de manera que se minimicen los posibles daños al medio ambiente.

Solo el personal con educación, capacitación y calificaciones éticas y científicas adecuadas puede realizar investigaciones con seres humanos. Las investigaciones que involucren a pacientes o voluntarios sanos deben ser supervisadas por un médico competente y calificado u otro profesional de la salud. A las poblaciones subrepresentadas en la investigación médica se les deben brindar oportunidades apropiadas para participar en la investigación.

Los médicos sólo pueden hacer esto si la posible prevención, diagnóstico o tratamiento del estudio demuestra ser valioso, y el médico tiene motivos razonables para creer que la participación del paciente como sujeto en el estudio no tendrá ningún efecto. efectos adversos sobre su salud. Integrar la investigación médica con la atención médica involucrando a sus pacientes en el estudio. Debe garantizarse que los sujetos perjudicados por su participación en la investigación reciban una compensación y un tratamiento adecuados.