¿Qué es el formato ctd?
El archivo CTD (Documento Técnico Común) es un formato de redacción de documentos reconocido internacionalmente, que se utiliza para producir un documento de solicitud de registro bien estructurado y presentado a la agencia de registro de medicamentos. ***Consta de cinco módulos, Módulo 1. son específicos de cada región, los módulos 2, 3, 4 y 5 son uniformes en todas las regiones.
Módulo 1: Información administrativa e información regulatoria Este módulo incluye documentos específicos de cada región, como formularios de solicitud o etiquetas que se recomiendan para su uso en cada región. El contenido y el formato pueden ser determinados por la región. documentos pertinentes de cada región designados por la autoridad de registro.
Módulo 2: Descripción general del documento CTD Este módulo es un resumen de alto nivel de la calidad de los medicamentos y del contenido de los ensayos clínicos y no clínicos. Expertos calificados y experimentados deben ser responsables de la preparación del documento.
Módulo 3: Sección Calidad En el documento se proporcionan los aspectos químicos, de formulación y biológicos del medicamento.
Módulo 4: Informe de estudio no clínico El documento proporciona el contenido de los ensayos toxicológicos y farmacológicos de materias primas y preparados.
Módulo 5: Informe de Investigación Clínica El documento proporciona el contenido del ensayo clínico del preparado.
Información ampliada
Visualización de archivos CTD:
Los archivos CTD se pueden ver utilizando una aplicación de software conocida, generalmente desarrollada por NativeWinds LLC Tomahawk Gold. Está asociado con un tipo de archivo principal, pero a menudo aparece como formato de archivo de documento comprimido Tomahawk. En la mayoría de los casos, estos archivos se consideran archivos de datos.
La extensión de archivo CTD se puede ver en Windows. Estos archivos son compatibles principalmente con plataformas de escritorio y algunas plataformas móviles. La extensión de archivo CTD tiene un índice de popularidad "Bajo", lo que significa que estos archivos son poco comunes en los almacenes de archivos de la mayoría de los usuarios.
Enciclopedia Baidu-CTD