explicación del sustantivo glp

glp: Las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) para la investigación no clínica de fármacos son la pauta básica que se debe seguir para la investigación preclínica de fármacos. Incluye una serie de comportamientos y requisitos normativos de laboratorio para el diseño experimental, operación, registro, notificación y supervisión de la evaluación de la seguridad de los medicamentos en investigaciones no clínicas de medicamentos. Su objetivo es mejorar la calidad de la investigación de nuevos medicamentos desde la fuente y garantizar la seguridad. del consumo de drogas por parte de la población.

La certificación BPL se divide en tres grandes eslabones: solicitud y aceptación, revisión de documentos e inspección in situ, y auditoría y anuncio.

Después de que la organización solicitante envíe los materiales de solicitud de acuerdo con las regulaciones y cumpla con los requisitos después de la revisión de los materiales, se someterá a una inspección in situ. El tiempo de inspección in situ para la certificación BPL generalmente dura de 3 a 4 días, y hay de 3 a 5 inspectores. El jefe del departamento de garantía de calidad de la organización debe acompañar al equipo de inspección durante la inspección y ser responsable de la comunicación entre el equipo de inspección y. la organización, y poder responder o contactar al personal relevante. Responder las preguntas relevantes planteadas por el equipo de inspección. Los métodos de inspección in situ de BPL incluyen la inspección in situ de instalaciones y equipos experimentales, la evaluación de las BPL de los investigadores y otros conocimientos y habilidades experimentales relacionados con ensayos no clínicos, revisión de SOP y otros sistemas de documentos, e inspección de si los proyectos de ensayo realizados cumplir con GLP, etc.