¿Qué es la declaración ind?

IND es la abreviatura de Investigational New Drug, que se refiere a la revisión de investigación clínica de nuevos medicamentos. La aparición de nuevos medicamentos debe completar el sistema de aprobación administrativa dos veces, una es en el enlace de investigación clínica (declaración IND). ), y el otro es la solicitud de investigación clínica registrada para cotizar en bolsa (presentación NDA). La investigación clínica se refiere a las pruebas de medicamentos en el cuerpo después de pasar por experimentos con animales. Se divide en investigación clínica de Fase I, Fase II y Fase III. Cada fase de los ensayos clínicos tiene diferentes propósitos experimentales. Entre ellos, la investigación clínica de Fase III en humanos. Lo más y lo más central. NDA es la abreviatura de New Drug Application, que se refiere al proceso de solicitud de registro y comercialización de un nuevo medicamento después de pasar la investigación clínica. La creación de medicamentos innovadores debe pasar por cinco eslabones: la preparación de sustancias químicas, la investigación preclínica, la investigación clínica, el registro de aplicaciones de comercialización y las pruebas de nuevos medicamentos. Después de la investigación clínica, también hay un paso final antes de que el medicamento salga al mercado, que consiste en preparar las materias primas de acuerdo con las regulaciones y solicitar el registro y la solicitud de comercialización (solicitud NDA). A través de la presentación de NDA, el medicamento sólo puede comercializarse después de su aprobación. Los anteriores son los dos sistemas de aprobación administrativa que se deben completar para la producción de nuevos medicamentos (medicamentos innovadores. No solo se debe revisar la comercialización de medicamentos innovadores, sino que también se debe revisar la aprobación de comercialización de medicamentos genéricos, sino el proceso de solicitud). para los medicamentos genéricos es mucho más sencillo. ANDA es la abreviatura de Solicitud abreviada de nuevos medicamentos, que es la solicitud de NDA para medicamentos genéricos. Los medicamentos genéricos son copias de medicamentos innovadores. Los medicamentos genéricos también deben presentar una solicitud de NDA. Sin embargo, los medicamentos genéricos no necesitan realizar investigaciones clínicas. Solo necesitan demostrar que su calidad y eficacia son consistentes con los medicamentos patentados. La aplicación de NDA es mucho más sencilla. Es decir, abreviado en ANDA significa un significado conciso, claro y sencillo. Lo anterior es una introducción detallada al proceso de solicitud de nuevos medicamentos de la FDA. En resumen, la solicitud IND es una solicitud al gobierno para realizar investigaciones clínicas; la solicitud NDA es una solicitud al gobierno para el registro y comercialización de medicamentos; Solicitud de registro de medicamentos genéricos. En la práctica, a menudo se utilizan abreviaturas relevantes, como medicamentos IND, que son medicamentos en la etapa de investigación clínica; el número total de NDA, que es el número total de medicamentos que se han solicitado para su comercialización. Comprender el significado de las abreviaturas relevantes será útil. para comunicarse mejor con sus compañeros.