¿Cuáles son los estándares de purificación para los talleres GMP?

Los estándares de purificación de los talleres GMP incluyen principalmente los siguientes aspectos:

1. Nivel de limpieza: los talleres GMP deben alcanzar un cierto nivel de limpieza, generalmente el nivel 100.000 (nivel 100).

2. Contenido de polvo en el aire: el contenido de polvo en el aire en el taller GMP debe ser inferior o igual a 0,5 mg/m3.

3. Ruido interior: El ruido interior de los talleres GMP debe ser inferior o igual a 65 dB.

4. Requisitos de temperatura y humedad: la temperatura y la humedad del taller GMP deben controlarse dentro de un cierto rango, generalmente de 10 a 30 °C y una humedad relativa de 45 a 75.

5. Requisitos de iluminación: La iluminación del taller GMP debe ser superior a 1200 lx.

6. El terreno es plano y liso, sin grietas, acumulación de arena o agua.

7. Los sistemas de iluminación y suministro de energía cumplen con los requisitos reglamentarios.

8. Suelo antiestático.

9. Canal seguro.

10. Equipos de extinción de incendios.

Además de los requisitos anteriores, los estándares de purificación de los talleres GMP también deben cumplir con las "Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos" (edición de 2010), el "Código para el diseño de plantas limpias en la industria farmacéutica" ( GB-93), "Especificaciones de aceptación y construcción de salas limpias" (JGJ73-81) y otras regulaciones y especificaciones. Al mismo tiempo, los equipos de purificación de aire en los talleres GMP de las fábricas farmacéuticas también deben cumplir con las normas y requisitos pertinentes, como filtros primarios, de eficiencia media y alta.

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