¿Qué significa SGP? contiene esos contenidos
GSP es la abreviatura de Good Supply Practice en inglés, que significa Buenas Prácticas de Suministro. Es un conjunto de procedimientos de gestión para controlar todos los factores que pueden provocar accidentes de calidad en la circulación de productos farmacéuticos para prevenir accidentes de calidad. Los productos farmacéuticos se encuentran en Durante todo el proceso de producción, operación y venta, pueden ocurrir problemas de calidad en cualquier momento debido a factores internos y externos. Se deben tomar medidas estrictas en todos estos eslabones para garantizar fundamentalmente la calidad de los productos farmacéuticos. Por lo tanto, muchos países han formulado una serie de regulaciones para garantizar que la calidad de los medicamentos se implemente en la etapa de laboratorio, las BPC se implementen en la etapa clínica de nuevos medicamentos y las GUP se implementen durante el uso de productos farmacéuticos. parte de esta serie de controles.
GSP es la abreviatura de "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos". La Orden N° 20 de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos fue emitida en el año 2000 y entró en vigor el 1 de julio del mismo año.
La implementación de la certificación GSP para las empresas farmacéuticas de acuerdo con la ley es una parte importante de la supervisión y gestión de medicamentos. La implementación de la certificación GSP por parte de las empresas farmacéuticas promoverá el ajuste de la estructura industrial del sector farmacéutico. empresas operativas y promover la mejora de los métodos de gestión y comercialización de las empresas operativas farmacéuticas. La estandarización del comportamiento logra el propósito de rectificar y estandarizar el orden del mercado de medicamentos y garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos de las personas.
De acuerdo con los requisitos de documentos relevantes de la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos, la certificación GSP se implementará en tres etapas antes de finales de 2004. Las compañías farmacéuticas operativas deberán aprobar la certificación GSP dentro del límite de tiempo de acuerdo con las regulaciones. Las empresas que no aprueben la certificación después de la fecha de vencimiento se les impondrán sanciones de conformidad con la Ley de Administración de Medicamentos. Hasta que no se cancele su calificación comercial, la "Licencia Comercial de Medicamentos" no se renovará.
La gestión de calidad de las empresas mayoristas de productos farmacéuticos implica ocho aspectos: 1. Responsabilidades de gestión; 2. Personal y capacitación; 3. Instalaciones y equipos; 5. Aceptación e inspección; 7. Salida y transporte; 8. Servicio de ventas y posventa, hay 132 artículos en total, incluidos 37 artículos clave (es decir, artículos con veto de un voto) y 95 artículos generales.
Durante la inspección in situ, todos los artículos y su contenido cubierto serán inspeccionados exhaustivamente, y los miembros del equipo de inspección harán una evaluación positiva o negativa uno por uno. Cualquier artículo incompleto o incompleto se denomina defectos. Proyectos; los elementos clave no calificados son defectos graves; los elementos generales no calificados son defectos generales. Una vez que pasa la inspección in situ de la certificación GSP, no debe haber defectos graves y los defectos generales no deben exceder el 10%.