¿Qué es el sistema de certificación 13485?

La norma ISO13485 es un estándar de sistema de gestión de calidad adecuado para la normativa de dispositivos médicos.

El nombre completo de la norma ISO13485:2003 es "Sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos para requisitos reglamentarios", que adopta conceptos relacionados basados ​​en PDCA en la norma ISO9001.

En comparación con la norma ISO9001, que es aplicable a todo tipo de organizaciones, ISO13485 es más profesional y se centra en industrias relacionadas, como el diseño y desarrollo de dispositivos médicos, la producción, el almacenamiento y la circulación, la instalación, el servicio y el desmantelamiento final. y organización.

Los principales tipos de organizaciones involucradas en la certificación ISO13485 incluyen: diseñadores y fabricantes de dispositivos médicos, operadores de dispositivos médicos, proveedores de servicios de dispositivos médicos, desarrolladores de software y hardware de dispositivos médicos y proveedores de materiales y piezas de dispositivos médicos.

La importancia de la certificación

1. Elevar y mejorar el nivel de gestión de las empresas, evitar riesgos legales y aumentar la visibilidad de las empresas.

2. Mejorar y asegurar el nivel de calidad de los productos para que las empresas puedan obtener mayores beneficios económicos.

3. Es de ayuda para eliminar barreras comerciales y obtener un pase para ingresar al mercado internacional.

4. Favorece la mejora de la competitividad de los productos y el aumento de su cuota de mercado.

5. A través de una gestión de riesgos eficaz, se puede reducir eficazmente el riesgo de accidentes o eventos adversos en la calidad del producto.

6. Mejorar el sentido de responsabilidad, entusiasmo y dedicación de los empleados.