GSP***320 piezas de contenido

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1 Para unificar estándares, estandarizar las inspecciones de certificación GSP de medicamentos y garantizar la calidad del trabajo de certificación, la certificación GSP para empresas mayoristas farmacéuticas se formula de acuerdo con los "Estándares de gestión de productos farmacéuticos" <2000.7.1>. y las "Normas de Implementación de Normas de Calidad Farmacéutica" Consultar los criterios de evaluación.

2. Hay 132 elementos de inspección de certificación SGP para empresas mayoristas de productos farmacéuticos, incluidos 37 elementos clave (con "*" antes de los términos) y 95 elementos generales.

3. Durante la inspección in situ, se debe realizar una inspección exhaustiva de los elementos enumerados y su cobertura, y se debe realizar una evaluación positiva o negativa uno por uno. Cualquier artículo incompleto o incompleto se denomina artículo defectuoso; los artículos clave no calificados se consideran defectos generales;

4. Al revisar los informes in situ, el Centro de Certificación de la Oficina notificará a la empresa para que realice rectificaciones dentro de un plazo si cree que algunos elementos defectuosos generales tienen un mayor impacto en la calidad de las operaciones farmacéuticas.

5. El índice de inspección aleatoria de las sucursales de empresas mayoristas de productos farmacéuticos es del 30%, si una sucursal no cumple con la norma, se considera un defecto grave;

6. Evaluación de resultados:

Resultados del proyecto

Defectos graves Defectos generales

0 ≤10 Certificación GSP aprobada

0 10-30 Inspección de seguimiento después de la reforma política dentro de los 3 meses

≤2 ≤10

≤2 ＞10 No aprobar la certificación GSP

＞2

0 ＞30

Proyecto de Inspección de Certificación GSP para Empresas Mayoristas de Productos Farmacéuticos (Prueba)

Contenido de la Cláusula de Inspección

* 0401 Las empresas deben cumplir con la ley. Participar en actividades comerciales farmacéuticas de acuerdo con los métodos comerciales y el alcance comercial aprobados.

0501 Las empresas deben establecer una organización de liderazgo de calidad encabezada por la persona principal a cargo, incluidos los jefes de los departamentos comerciales como compras, ventas, almacenamiento y transporte, y el jefe de la organización de gestión de calidad de la empresa.

0502 Las principales responsabilidades de la organización de liderazgo de calidad empresarial son: establecer el sistema de calidad de la empresa, implementar la política de calidad de la empresa y garantizar que el personal de gestión de calidad de la empresa desempeñe sus funciones.

* 0601 Las empresas deben establecer una organización especial de gestión de la calidad, con un grupo de gestión de la calidad y un grupo de aceptación de la calidad bajo la organización.

0602 La organización de gestión de calidad empresarial debe realizar funciones de gestión de calidad y tener el poder de adjudicar la calidad de los medicamentos dentro de la empresa.

0603 La organización de gestión de calidad empresarial debe ser responsable de redactar el sistema de gestión de calidad de medicamentos de la empresa y de guiar y supervisar la implementación del sistema.

0604 La organización de gestión de calidad empresarial debe ser responsable de la auditoría de calidad de la empresa de primera ejecución y de las variedades de primera ejecución.

0605 La organización de gestión de calidad empresarial debe ser responsable de establecer archivos de calidad para los medicamentos operados por la empresa, incluidos los estándares de calidad y otros contenidos.

* 0606 La organización de gestión de calidad empresarial debe ser responsable de la investigación de la calidad de los medicamentos y de la investigación, manejo y notificación de incidentes o quejas sobre la calidad de los medicamentos.

0607 La organización de gestión de calidad empresarial debe ser responsable de la aceptación de los medicamentos.

0608 La organización de gestión de calidad empresarial debe ser responsable de guiar y supervisar el trabajo de calidad en el almacenamiento, mantenimiento y transporte de medicamentos.

0609 La organización de gestión de calidad empresarial debe ser responsable de la revisión de medicamentos de calidad inferior y supervisar el proceso de manipulación de medicamentos de calidad inferior.

0610 La organización de gestión de calidad empresarial debe ser responsable de recopilar y analizar información sobre la calidad de los medicamentos.

0611 La organización de gestión de calidad empresarial debe ayudar a llevar a cabo educación o capacitación sobre la calidad de los medicamentos para los empleados de la empresa.

* 0701 Las empresas deben establecer organizaciones de aceptación, mantenimiento y otras organizaciones que sean proporcionales a la escala de operaciones.

El equipo de mantenimiento de medicamentos de la empresa o el personal de mantenimiento deben aceptar la supervisión y orientación de la agencia de gestión de calidad en su negocio.

0702 Las grandes y medianas empresas deberían crear equipos de mantenimiento de medicamentos. Las pequeñas empresas deberían crear un equipo de conservación de medicamentos o un oficial de conservación de medicamentos.

* 0801 El sistema formulado por la empresa debe incluir política de calidad y gestión de objetivos, auditoría del sistema de calidad, responsabilidad de calidad, veto de calidad, información de calidad, auditoría de empresas de primera ejecución y variedades de primer año, aceptación de calidad. gestión, gestión de almacenamiento, mantenimiento y revisión de salida, gestión de registros y comprobantes relevantes, gestión de medicamentos especiales, gestión de medicamentos con período de validez, medicamentos no calificados y medicamentos devueltos, gestión de accidentes de calidad, consultas y quejas de calidad, informes de reacciones adversas a medicamentos normativa, gestión del saneamiento y estado de salud del personal, calidad de la educación, formación y evaluación, etc.

* 0802 Las empresas deben inspeccionar y evaluar periódicamente la implementación del sistema de gestión de calidad y mantener registros.

0901 Las empresas deben realizar periódicamente revisiones internas sobre la implementación de las "Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Farmacéuticos".

1001 El responsable principal de la empresa debe tener títulos profesionales y técnicos y estar familiarizado con las leyes, reglamentos y normas nacionales relacionados con el manejo de medicamentos y conocimiento de los medicamentos que opera.

* 1101 La persona a cargo del trabajo de gestión de calidad empresarial Las grandes y medianas empresas deben tener un farmacéutico a cargo (incluidos los farmacéuticos a cargo y los farmacéuticos chinos a cargo) o especialistas relacionados con la farmacia (en referencia a medicina, biología, química y otras especialidades, lo mismo a continuación) Los títulos técnicos de ingenieros (inclusive) o superiores deben tener títulos técnicos de farmacéuticos (incluidos farmacéuticos, herbolarios) o ingenieros asistentes profesionales relacionados con la farmacia (inclusive) o superiores.

* 1201 El responsable de la organización de gestión de calidad empresarial debe ser farmacéutico autorizado o cumplir las condiciones correspondientes del artículo 1101.

1202 La persona a cargo de la organización de gestión de calidad de la empresa debe poder cumplir con los principios, tener experiencia práctica y poder resolver de forma independiente problemas de calidad en el proceso comercial.

1401 El personal que realiza trabajos de gestión de calidad en una empresa debe tener un título técnico de farmacéutico (incluidos farmacéutico, herbolario chino) o superior, o tener un título en farmacia o carreras afines de una escuela secundaria técnica (incluidos ) o superior.

1402 El personal que participa en trabajos de gestión e inspección de calidad en las empresas debe recibir capacitación profesional, aprobar el examen del departamento provincial de supervisión de medicamentos y obtener certificados de calificación laboral antes de poder ocupar sus puestos.

* 1403 El personal dedicado a trabajos de gestión de la calidad en una empresa debe estar en el puesto de trabajo y no a tiempo parcial.

1501 El personal dedicado a la aceptación, mantenimiento, medición y venta de empresas debe tener educación secundaria o superior.

1502 El personal dedicado a la aceptación, mantenimiento, medición y venta de empresas debe recibir capacitación en el trabajo y aprobar el examen del departamento de reglamentación de medicamentos a nivel de prefectura o superior (inclusive), y solo puede tomar posesión de su cargo después de obtener el certificado de calificación laboral.

1503 Los empleados de empresas que trabajan en puestos con regulaciones nacionales de acceso al empleo deben aprobar una evaluación de habilidades vocacionales y obtener certificados de calificación vocacional antes de poder aceptar el trabajo.

* 1504 El número de personal a tiempo completo dedicado a la gestión, aceptación, mantenimiento y medición de la calidad de una empresa debe ser al menos 4 del número total de empleados de la empresa (el mínimo debe ser no menos de 3), y debería permanecer relativamente estable.

1601 Las empresas deben organizar exámenes de salud del personal que desempeña puestos que entran en contacto directo con los medicamentos, como gestión de calidad, aceptación, mantenimiento, almacenamiento, etc., y establecer expedientes sanitarios cada año.

1602 Si una empresa descubre pacientes que padecen enfermedades mentales, enfermedades infecciosas u otras enfermedades que puedan contaminar los medicamentos, deberá retirarlos inmediatamente de los puestos en contacto directo con los medicamentos.

1701 Las empresas deben educar o capacitar periódicamente a su personal sobre leyes, reglamentos, reglas y técnicas profesionales sobre drogas, conocimientos sobre drogas, ética profesional, etc., y establecer archivos.

1702 El personal de la empresa dedicado a la gestión e inspección de la calidad debe recibir educación continua organizada por el departamento provincial de regulación de medicamentos cada año; el personal dedicado a la aceptación, mantenimiento, medición, etc. debe recibir educación continua organizada por la empresa con regularidad; . Se deben establecer los expedientes de educación continua del personal antes mencionado.

1801 Las empresas deben disponer de locales comerciales y edificios auxiliares y de oficinas acordes con su escala comercial. Los locales comerciales deben ser luminosos y limpios.

* 1901 Las empresas deben establecer almacenes correspondientes según su escala comercial. El área (área de construcción, la misma a continuación) no debe ser inferior a 1.500 metros cuadrados para las empresas grandes y 1.000 metros cuadrados para las medianas. empresas, y La empresa no debe tener menos de 500 metros cuadrados.

1902 El terreno en la zona del embalse es plano, libre de agua, malezas y focos de contaminación.

1903 El área de operación de almacenamiento de medicamentos, el área de operación auxiliar, la oficina y el área de vivienda de la empresa deben estar separados por una cierta distancia o tener medidas de aislamiento, y el área de operación de carga y descarga debe tener un techo. .

* 1904 La empresa cuenta con almacenes aptos para el almacenamiento clasificado de medicamentos y cumplir con los requisitos de almacenamiento de medicamentos. Entre ellos, la temperatura de almacenamiento a temperatura normal es de 0 a 30 ℃, la temperatura de almacenamiento en frío no es superior a 20 ℃ y la temperatura de almacenamiento en frío es de 2 a 10 ℃; la humedad relativa de cada almacén debe mantenerse entre 45; -75.

1905 Las paredes, el techo y el suelo del almacén son lisos y planos, y las puertas y ventanas están construidas herméticamente. Las empresas deben establecer almacenes con diferentes condiciones de temperatura y humedad según los requisitos de almacenamiento de los medicamentos que operan. .

1906 La zona del embalse cuenta con instalaciones de protección y seguridad contra incendios que cumplen con los requisitos prescritos.

La operación de piezas de medicina tradicional china también debe dividirse en almacenes (áreas) especiales para el pesaje minorista. Cada uno de los almacenes (áreas) anteriores debe estar claramente marcado.

2101 Los almacenes deberán disponer de equipos para mantener una cierta distancia entre la droga y el suelo.

2102 El almacén deberá disponer de instalaciones luminosas y de ventilación.

2103 El almacén deberá disponer de equipos para detectar y regular la temperatura y la humedad.

2104 Los almacenes deben ser equipos a prueba de polvo, humedad, moho, contaminación, insectos, roedores, aves y otros equipos.

2105 Los almacenes deberán disponer de equipos de iluminación que cumplan los requisitos para el uso seguro de la electricidad.

2106 El almacén deberá contar con áreas de almacenamiento y equipos adecuados para el desmontaje y envío LCL, así como materiales de embalaje.

* 2201 Los almacenes especiales utilizados por las empresas para almacenar medicamentos especialmente gestionados deberán disponer de las correspondientes medidas de seguridad.

2301 Aquellos que comercian con medicinas herbarias chinas y piezas de medicina herbaria china deben establecer una sala (gabinete) de muestras de medicina china.

2401 La empresa debe establecer una sala de examen y enfermería en el almacén que sea adecuada para la escala de la empresa y cumpla con los requisitos de salud. El área no debe ser inferior a 50 metros cuadrados para las grandes empresas; no menos de 40 metros cuadrados para las medianas empresas y no menos de 40 metros cuadrados para las pequeñas empresas.

2402 La sala de examen y enfermería de la empresa debe estar equipada con una balanza milésima, un detector de claridad, una solución colorimétrica estándar, etc.; una empresa que se ocupa de materiales medicinales chinos y piezas de hierbas chinas también debe estar equipada con un medidor de humedad y una lámpara fluorescente ultravioleta, una mira de disección o un microscopio.

2403 La sala de exámenes y enfermería de la empresa debe contar con los preparativos necesarios a prueba de humedad y polvo.

2501 Las empresas deberán inspeccionar, reparar y mantener periódicamente las instalaciones y equipos utilizados y establecer archivos. ,

2601 Las empresas que empaquetan piezas de medicina tradicional china deben tener lugares especiales que cumplan con las regulaciones, y su área y equipo deben ser compatibles con los requisitos de empaque.

2602 El entorno de la sala de embalaje fija utilizada por las empresas para empaquetar piezas de medicina tradicional china debe estar limpio y ordenado, y las paredes y el techo no deben caerse.

2701 Las empresas deben desarrollar procedimientos de compra que puedan garantizar que los medicamentos adquiridos cumplan con los requisitos de calidad.

* 2702 Al comprar bienes, la empresa debe confirmar las calificaciones legales y la reputación de calidad del proveedor. Los medicamentos adquiridos por las empresas deben ser medicamentos producidos u operados por empresas legales.

* 2703 Las empresas deberán revisar la legalidad de los medicamentos adquiridos en el momento de su compra.

* 2704 Cuando una empresa compra bienes, debe verificar las calificaciones legales del personal de ventas del proveedor que tiene contacto comercial con la empresa.

2705 Las compras empresariales deben realizarse de acuerdo con los términos de calidad del contrato de compra.

2801 A menos que el estado especifique lo contrario, los medicamentos comprados por la empresa deben tener números de aprobación legal y números de lote de producción.

* 2802 Las empresas que compren medicamentos importados deben tener copias del "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" y del "Informe de Inspección de Medicamentos Importados" que cumplan con las regulaciones y lleven el sello original de la agencia de inspección de calidad del proveedor.

2803 El envasado y etiquetado de los medicamentos adquiridos por las empresas debe cumplir con las regulaciones y requisitos de almacenamiento y transporte pertinentes.

2804 Los materiales medicinales chinos adquiridos por empresas deben indicar su origen.

* 2901 Las empresas deben realizar una auditoría de las empresas de primera ejecución, incluidas las calificaciones y las capacidades de control de calidad. La auditoría la lleva a cabo el departamento comercial en colaboración con la organización de gestión de calidad***. Además de revisar la información relevante, se deben realizar inspecciones in situ cuando sea necesario. Sólo después de la revisión y aprobación se pueden comprar productos de la primera empresa operativa.

Se debe revisar la legalidad y la calidad básica de las variedades de primera ejecución (incluidas nuevas especificaciones, nuevas formas farmacéuticas, nuevos envases, etc.), lo que incluye verificar el número de aprobación del medicamento y obtener estándares de calidad, y revisar si el envase, las etiquetas y las instrucciones , etc. del medicamento cumplen con Estipula que debe comprender el rendimiento, el uso, los métodos de inspección, las condiciones de almacenamiento, la reputación de calidad, etc. de los medicamentos, y solo operar después de que pasen la revisión.

3101 Al formular planes de compra, las empresas deben tomar la calidad de los medicamentos como una base importante y contar con la participación del personal de la agencia de gestión de calidad.

3201 Las empresas deberán especificar condiciones de calidad al firmar contratos de compra. El contrato de venta debe dejar claro que: la calidad de los medicamentos cumple con los estándares de calidad y los requisitos de calidad pertinentes; los medicamentos van acompañados de certificados del producto; el embalaje de los medicamentos cumple con las regulaciones y requisitos de transporte de carga pertinentes; al comprar medicamentos importados, el proveedor debe proporcionar certificados; y documentos que cumplan con la normativa.

* 3301 La compra de medicamentos debe contar con recibos legales, y los registros de compra deben establecerse conforme a la reglamentación para garantizar que los recibos, las cuentas y las mercancías sean consistentes. El registro de compra debe indicar el nombre del producto, forma farmacéutica, especificación, período de validez, fabricante, proveedor, cantidad de compra, fecha de compra, etc. del medicamento. Los registros de compra deben conservarse durante 1 año después del período de validez del medicamento, pero no menos de 3 años.

3302 La compra de medicamentos bajo gestión especial deberá realizarse con estricto apego a la normativa nacional de gestión correspondiente.

3401 Las empresas deben realizar una revisión de calidad de los productos entrantes cada año y los resultados de la revisión deben archivarse para referencia futura.

* 3501 Las empresas deben seguir estrictamente las normas legales y los términos de calidad estipulados en el contrato para inspeccionar y aceptar la calidad de los medicamentos comprados y devueltos después de la venta lote por lote, y mantener registros.

3502 Durante la aceptación, se deberán inspeccionar uno por uno al mismo tiempo los envases, las etiquetas, las instrucciones y los certificados o documentos pertinentes requeridos del medicamento. La etiqueta y las instrucciones adjuntas del paquete del medicamento aceptado deben tener el nombre y la dirección del fabricante, así como el nombre del producto, las especificaciones, el número de aprobación, el número de lote del producto, la fecha de producción, la fecha de vencimiento, etc.; También debe contener los ingredientes, indicaciones o funciones, uso, dosis, contraindicaciones, reacciones adversas, precauciones y condiciones de almacenamiento, etc.

3503 Debe haber un certificado de producto incluido en todo el paquete.

3504 Para los medicamentos y medicamentos externos bajo gestión especial, las etiquetas o instrucciones de sus envases llevarán marcas prescritas e instrucciones de advertencia. Los medicamentos recetados y los de venta libre se gestionan de acuerdo con los requisitos de clasificación, y existen las advertencias o consejos correspondientes en las etiquetas e instrucciones. El embalaje de los medicamentos de venta libre tiene marcas de propiedad estipuladas por el Estado.

3505 Al inspeccionar y aceptar medicamentos importados, la etiqueta del empaque debe indicar el nombre, los ingredientes principales y el número de certificado de registro del medicamento en chino, y tener instrucciones en chino.

3506 Al aceptar medicamentos importados, se requerirán copias del "Certificado de Registro de Medicamentos Importados" y del "Informe de Inspección de Medicamentos Importados" que cumplan con la reglamentación, los productos biológicos preventivos y hemoderivados importados; Copia del “Documento de Aprobación de Importación de Productos”; los materiales medicinales importados deben tener una copia del “Documento de Aprobación de Materiales Medicinales Importados”. Los documentos de aprobación anteriores deben llevar el sello original de la agencia de inspección de calidad o de la agencia de gestión de calidad del proveedor.

3507 La aceptación de hierbas medicinales chinas y piezas de hierbas medicinales chinas deberá estar envasada y acompañada de una marca de calidad. En cada paquete, los materiales medicinales chinos están marcados con el nombre del producto, el lugar de origen y el proveedor; las piezas de hierbas medicinales chinas están marcadas con el nombre del producto, la empresa productora, la fecha de producción, etc.

El número de aprobación también debe marcarse en el embalaje de las medicinas a base de hierbas chinas y en las piezas de medicinas a base de hierbas chinas que están sujetas a la gestión del número de licencia.

3508 Las muestras tomadas para su aceptación deberán ser representativas.

* 3509 Debe hacerse constar la aceptación de los medicamentos. El registro de aceptación debe registrar el proveedor, cantidad, fecha de llegada, nombre del producto, forma farmacéutica, especificación, número de aprobación, número de lote, fabricante, período de validez, estado de calidad, conclusión de aceptación y personal de aceptación, etc. El registro de aceptación se conservará durante 1 año después del período de validez, pero no menos de 3 años.

3510 Para aceptar el primer lote de medicamentos, debe existir un informe de inspección de calidad para el número de lote de medicamentos.

3511 Para los medicamentos devueltos después de la venta en mostrador, el personal de aceptación debe aceptarlos de acuerdo con las normas sobre aceptación de mercancías entrantes. Si es necesario, se deben enviar muestras al departamento de inspección para su inspección.

* 3512 Debe implantarse un sistema de aceptación entre dos personas para estupefacientes, psicotrópicos de clase I y tóxicos de uso médico.

3513 La inspección de aceptación deberá realizarse en un lugar que cumpla la normativa y completarse en el plazo especificado.

3601 El almacenista recibe la mercancía con la firma o sello del inspector. Si los productos no coinciden con el pedido, tienen una calidad anormal, no están empaquetados de forma segura o están dañados, o tienen marcas poco claras, etc., tenemos derecho a rechazar los productos e informarlos a los departamentos pertinentes de la empresa para su manipulación.

3701 Los instrumentos, instrumentos de medición y valoradores utilizados para la aceptación, inspección y mantenimiento de medicamentos deben contar con registros de uso y verificación periódica.

4001 Las empresas deben llevar a cabo una gestión controlada de los medicamentos con calidad deficiente e informar sobre los medicamentos de calidad inferior de acuerdo con los requisitos y procedimientos prescritos.

* 4002 Los medicamentos no calificados deben almacenarse en el almacén (área) de medicamentos no calificados y estar claramente marcados.

4003 Para los medicamentos de calidad inferior, se deben identificar las razones de la calidad deficiente, se deben aclarar las responsabilidades de calidad, manejarlas de manera oportuna y se deben formular medidas preventivas.

* 4004 Deberán existir procedimientos y registros completos para la confirmación, notificación, notificación de pérdidas y destrucción de medicamentos de calidad inferior.

4005 La manipulación de medicamentos de calidad inferior deberá resumirse y analizarse periódicamente.

* 4101 Los medicamentos deberán almacenarse en los almacenes correspondientes según las exigencias de temperatura y humedad.

4102 Todos los medicamentos almacenados deben estar sujetos a la gestión de etiquetas de colores. Los estándares unificados son: el almacén (área) de medicamentos no probados y el almacén (área) de medicamentos devueltos son amarillos el almacén (área) de medicamentos calificados (área), el almacén (área) de pesaje minorista y el almacén (área) área) de medicamentos en espera de ser enviados son verdes el almacén (área) de medicamentos no calificados La biblioteca de medicamentos (área) es roja.

4103 La manipulación y el apilamiento deben cumplir estrictamente con los requisitos de marcas pictóricas en los envases de medicamentos y operar de manera estandarizada. Se debe controlar la altura de apilamiento de los medicamentos que temen la presión.

4104 Deberán existir las correspondientes medidas de espaciamiento o aislamiento entre los medicamentos y el suelo, paredes, techos y radiadores de los almacenes. Debe haber una cierta distancia entre las pilas de medicamentos. La distancia entre los medicamentos y las paredes y techos (vigas) es de al menos 30 cm, la distancia entre ellos y los radiadores del almacén o las tuberías de calefacción es de al menos 30 cm y la distancia entre ellos y el suelo es de al menos 10 cm.

4105 Los medicamentos deben apilarse de manera centralizada según los números de lote. Los medicamentos con fechas de vencimiento deben clasificarse y almacenarse de manera relativamente centralizada. Deben apilarse secuencialmente o por separado según los números de lote y las fechas de vencimiento. estar claramente marcado.

4106 Para medicamentos con fecha de caducidad próxima, el informe de fecha de caducidad deberá cumplimentarse mensualmente.

* 4107 Los medicamentos y no medicamentos, los medicamentos internos y los medicamentos externos deben almacenarse por separado los medicamentos que son propensos a la transferencia de olores, las medicinas a base de hierbas chinas, los trozos de hierbas chinas y las mercancías peligrosas deben almacenarse por separado de otros medicamentos. .

4110 Si los medicamentos devueltos pasan la inspección de aceptación después de ser vendidos, pueden almacenarse en la biblioteca (área) de medicamentos calificados después de ser registrados por el custodio. Los medicamentos no calificados deben ser registrados por el custodio antes de ser colocados. en la biblioteca de medicamentos no calificada (área).

4111 Los registros de devoluciones deben conservarse durante 3 años.

4201 El personal de conservación de medicamentos debe instruir a los custodios para que almacenen adecuadamente los medicamentos.

* 4202 El personal de mantenimiento de medicamentos debe verificar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos en el almacén y cooperar con el personal de almacenamiento para monitorear y gestionar la temperatura y la humedad del almacén. La temperatura y la humedad del almacén deben registrarse periódicamente por la mañana y por la tarde todos los días. Si la temperatura y la humedad del almacén de una empresa exceden el rango especificado, se deben tomar medidas de control con prontitud y registrarlas.

4203 El personal de mantenimiento farmacéutico debe adoptar secado, reducción de oxígeno, fumigación y otros métodos para mantener los materiales medicinales chinos y las piezas medicinales chinas de acuerdo con sus características.

4204 El personal de mantenimiento de medicamentos debe mantener e inspeccionar periódicamente el inventario de medicamentos de acuerdo con la situación de circulación y llevar registros.

4205 El personal de mantenimiento de medicamentos debe notificar de inmediato a la agencia de gestión de calidad para la revisión y procesamiento de los problemas descubiertos durante las inspecciones.

4206 El personal de mantenimiento de medicamentos debe resumir, analizar y reportar periódicamente información de calidad, como inspecciones de mantenimiento y medicamentos con validez cercana o almacenamiento a largo plazo.

4207 El personal de mantenimiento de medicamentos debe ser responsable de la gestión de los instrumentos y equipos de mantenimiento, instrumentos de detección y seguimiento de temperatura y humedad, instrumentos y aparatos de medida en uso en el almacén, etc.

4208 El personal de mantenimiento de medicamentos debe establecer archivos de mantenimiento de medicamentos.

4209 Si se encuentran problemas de calidad durante el mantenimiento del inventario, se deben colgar carteles obvios y se deben suspender los envíos, y se debe notificar a la agencia de gestión de calidad para que se encargue de ellos.

4301 Los medicamentos deben enviarse fuera del almacén basándose en "primero producido, primero en salir", "primero en salir recientemente" y según el número de lote.

4302 Si la empresa encuentra los siguientes problemas cuando los medicamentos salen del almacén, debe detener la entrega e informar a los departamentos correspondientes para su manejo:

1. ruidos y fugas de líquido en el envase del medicamento

2. El embalaje exterior está dañado, el sello no está firme, el revestimiento no es sólido, el sello está seriamente dañado, etc.;

3. La marca del empaque no está clara o se cae;

4.

* 4401 Cuando el medicamento se envía fuera del almacén para su revisión, se deberá realizar la inspección de calidad y verificación de cantidad y artículo del objeto físico de acuerdo con el comprobante de entrega. Los registros de revisión para facilitar el seguimiento de la calidad deben incluir elementos como unidad de compra, nombre del producto, forma farmacéutica, especificaciones, número de lote, fecha de caducidad, fabricante, cantidad, fecha de venta, estado de calidad y personal de revisión.

4402 Los estupefacientes, los psicotrópicos de clase I y los tóxicos de uso médico deberán ser revisados ​​por dos personas al salir del almacén.

4501 Los registros de revisión deben conservarse durante un año más allá del período de validez del medicamento, pero no menos de tres años.

4601 Para el transporte de medicamentos con requisitos de temperatura, se deben tomar las medidas necesarias de aislamiento o refrigeración de acuerdo con los cambios estacionales de temperatura y la distancia de transporte.

4701 El transporte de medicamentos y mercancías peligrosas gestionados especialmente debe realizarse de acuerdo con la normativa pertinente.

* 4801 Cuando los medicamentos sean ajustados directamente por el fabricante, deberán pasar la inspección de calidad de la unidad operativa antes de poder ser enviados.

4901 Los medicamentos deben manipularse con cuidado al manipularlos, cargarlos y descargarlos, apilarlos y tomar medidas de protección en estricta conformidad con los requisitos de los iconos y marcas del embalaje exterior.

4902 Al transportar medicamentos, se deben tomar las medidas correspondientes en función de las condiciones del embalaje y las condiciones de la carretera de los medicamentos transportados para evitar daños y confusión de los medicamentos.

* 5001 Las empresas deben vender medicamentos a unidades legalmente calificadas de acuerdo con las leyes, reglamentos y normas pertinentes.

5101 Las empresas que venden medicamentos especialmente administrados deben cumplir estrictamente con las regulaciones nacionales pertinentes.

5201 El personal de ventas de la empresa debe introducir correctamente los medicamentos y no debe realizar falsas exageraciones ni engañar a los usuarios.

*5301 Las empresas que venden medicamentos deben emitir facturas legales para garantizar que las facturas, las cuentas y los bienes sean consistentes. Las notas de ventas deben conservarse según sea necesario.

* 5302 Las empresas establecerán registros de venta de medicamentos de acuerdo con la reglamentación, registrando el nombre del medicamento, forma farmacéutica, período de validez, fabricante, unidad de compra, cantidad vendida, fecha de venta, etc. Los registros de ventas deben conservarse durante un año después de la fecha de vencimiento del medicamento, pero no menos de tres años.

5401 Para los medicamentos transferidos directamente desde otras empresas debido a necesidades especiales, la empresa debe garantizar la calidad de los medicamentos y realizar los registros pertinentes de manera oportuna.

5501 La comercialización y publicidad de medicamentos debe cumplir estrictamente con las leyes y regulaciones nacionales sobre gestión de publicidad, y el contenido de la publicidad debe basarse en las instrucciones de medicamentos aprobadas por el departamento nacional de regulación de medicamentos.

5601 Para problemas de calidad descubiertos durante consultas de calidad, quejas, verificaciones aleatorias y procesos de ventas, es necesario identificar las causas, identificar responsabilidades, tomar medidas de manejo efectivas y mantener registros.

* 5701 Si se encuentran problemas de calidad en los medicamentos que han sido vendidos por la empresa, deberán informar a los departamentos de gestión correspondientes, recuperar los medicamentos de manera oportuna y llevar registros.

5702 Las empresas deben prestar atención a la recopilación de reacciones adversas de los medicamentos vendidos por la empresa de acuerdo con las regulaciones nacionales sobre sistemas de notificación de reacciones adversas a medicamentos y los sistemas empresariales relevantes, e informarlas a los departamentos pertinentes de acuerdo con las regulaciones.