Diccionario Nacional de Drogas
2 Estándares de medicamentos
2.1 Nombre oficial
2.2 Pinyin chino
2.3 Número de estándar
2.4 Latín o inglés
2.5 Principios activos principales
2.6 Caracterización
2.7 Identificación
2.8 Inspección
2.9 Contenido determinación
2.10 Función y uso
2.11 Uso y posología
A tener en cuenta
2.13 Posología
2.14 Etiquetado Cantidad
2.15 Categoría
2.16 Preparación
2.17 Especificación
2.18 Almacenamiento
2.19 Validez
Adjunto:
*Instrucciones para las tabletas de atorvastatina cálcica
1 Pinyin
ātufátātíng gàI pàn
2 estándares de medicamentos
2.1 Nombre oficial
Tabletas de atorvastatina cálcica
2.2 Pinyin chino
Película protectora de atorvastatina
2.3 Número estándar
WS-386 y X-338-99
2.4 Latín o Inglés
Atorvastatina cálcica en comprimidos
2.5 Principios activos principales
Este producto contiene sal cálcica de atorvastatina (2:1) trihidrato ((c 33h 34 fn 2 o 5) 2Ca·3H2O (
2.6 Características
Este producto es una película blanca -comprimido recubierto, que aparece blanco después de retirar el comprimido recubierto con película
2.7 Identificación
(1) Tome una muestra de este producto Tome una cantidad adecuada de polvo (aproximadamente). equivalente a 10 mg de C33H35FN2O5), agregar 5 ml de etanol, agitar bien para disolver la atorvastatina cálcica, filtrar y el filtrado se utiliza como solución de prueba preparar otra sustancia de referencia de atorvastatina cálcica por 65438 ml. y se utilizaron 0 ml de etanol como solución de referencia según el método de cromatografía en capa fina (Apéndice V B de la Farmacopea China, edición de 1995). Tome 5 l de cada una de las dos soluciones anteriores y colóquelas en la misma capa fina de gel de sílice GF254. Se utiliza metano-metanol-ácido fórmico (80:5:1) como agente revelador, se revela, se seca y se coloca bajo una lámpara UV (254 nm).
(2) Tome la solución debajo del contenido. elemento de medición y uso espectrofotometría Medido por el método (Farmacopea China, edición de 1995, Apéndice 4A), tiene una absorción máxima a una longitud de onda de 247 nm.
2.8 Inspección
Se deben determinar las sustancias relevantes. de acuerdo con la determinación del contenido de atorvastatina cálcica. Método de determinación. Pesar el polvo fino de este producto.
Las opiniones de revisión emitidas por la Administración Nacional de Productos Médicos de la República Popular de China * y Beijing. El Comité de Revisión de la Administración Estatal de Productos Médicos revisó Beijing Honghui Pharmaceutical Co., Ltd.
Esta norma se implementará el 29 de septiembre de 1999, con un período de prueba de 2 años.
El período de protección es de 8 años, y ninguna otra unidad podrá copiarlo durante el período de protección.
Ponga una cantidad adecuada (aproximadamente equivalente a 12,5 mg de C33H35FN2O5) en una botella medidora de 25 ml y agregue una cantidad adecuada de acetonitrilo-0,05 mol/l de disolvente de citrato de amonio (ajuste 0,05 mol/l de ácido cítrico a pH 7,4 con agua amoniacal) (50:50), disolver la atorvastatina cálcica por ultrasonido durante 5 minutos, enfriar, diluir a volumen con el disolvente anterior y agitar bien. Mida con precisión una cantidad adecuada de la solución de prueba, agregue el disolvente anterior y dilúyalo en una solución que contenga 15 (g) por 1 ml como solución de control, tome 20 (l) de la solución de control e inyéctela en el cromatógrafo líquido; , ajuste la sensibilidad de detección y realice el pico cromatográfico del componente principal. La altura del pico es 25 de la escala completa, luego mida con precisión 20 (l) de la solución de prueba y la solución de referencia, inyéctelas en el cromatógrafo líquido respectivamente y registre el cromatograma. a 3 veces el tiempo de retención del componente principal.
Si aparecen picos de impureza en el cromatograma de la solución de prueba, la suma de las áreas de los picos de cada impureza no deberá ser mayor que el área del pico principal de la solución de referencia (3.0).
Uniformidad de contenido: Tomar 1 tableta de este producto, colocarla en un mortero, triturarla, agregar una cantidad adecuada de etanol, triturarla, transferirla a un matraz aforado de 50 ml que contenga etanol en tandas, agitar. minuciosamente para disolver la atorvastatina cálcica, diluir hasta el volumen con etanol, agitar bien, filtrar con una membrana microporosa de 0,8 μm, medir con precisión 2 ml de filtrado continuo, colocar en un matraz volumétrico de 25 ml, diluir hasta el volumen con etanol, agitar bien y utilizar. como solución de prueba. Tome una cantidad adecuada de sustancia de referencia de atorvastatina cálcica, pésela con precisión, agregue etanol para preparar una solución que contenga 1 ml de C33H35FN2O5 por 1 ml como solución de referencia. Según el método de determinación del contenido, la determinación del contenido debe cumplir con las regulaciones (Farmacopea China Edición de 1995, Parte II, Apéndice X E).
Disolución: Tome este producto y siga el método de determinación de la disolución (Farmacopea China, edición de 1995, Parte II, Apéndice). Luego, tome una cantidad adecuada de la solución, fíltrela y tome el filtrado continuo como solución de prueba. tomar una cantidad adecuada de sustancia de referencia de atorvastatina cálcica (aproximadamente equivalente a 25 mg de C33H35FN2O5), pesarla con precisión, colocarla en un matraz volumétrico de 25 ml y agregar metanol para disolverla y diluir hasta la marca, agitar bien y medir con precisión. 100ml, colocarlo en un matraz aforado de 100ml, agregar agua para diluir hasta la marca, agitar bien y utilizar como solución de referencia. Tome las dos soluciones anteriores, mida la absorbancia a una longitud de onda de 241 nm según el método espectrofotométrico (Farmacopea China Edición de 1995, Parte II, Apéndice IV A) y calcule la cantidad de disolución de cada tableta. El límite es el 80% de la solución. cantidad etiquetada, que debe cumplir con los requisitos.
Otros deben cumplir con las regulaciones pertinentes bajo tabletas (Farmacopea China Edición de 1995, Parte 2, Apéndice ia).
2.9 Determinación del contenido
Tomar 20 comprimidos de este producto, pesarlos con precisión, triturarlos finamente, pesar con precisión una cantidad adecuada (equivalente aproximadamente a 10 mg de C33H35FN2O5), colocarlo en un matraz aforado de 50ml, y agregar Tomar una cantidad adecuada de etanol, agitar bien para disolver la atorvastatina cálcica, diluir hasta la marca con etanol, agitar bien, filtrar, medir con precisión 2ml de filtrado continuo, colocarlo en un matraz aforado de 25ml, diluir hasta la marcar con etanol, agitar bien y ya está listo. Además, pese con precisión una cantidad adecuada de sustancia de referencia de atorvastatina cálcica y agregue etanol para preparar una solución que contenga c 33h 36 fn 2 o 5 16 (g) por 1 ml como solución de referencia. Según el método espectrofotométrico (Farmacopea China, edición de 1995, Apéndice IV A), se midió la absorbancia a una longitud de onda de 246 nm y se calculó.
2.10 Funciones y usos
Junjumei ㄓ ㊷ ㊷ ㊷ ㊷ ㊷ ㊷ ㊷? Atorvastatina cálcica.
2.11 Uso y dosificación
Tenga en cuenta
2.13 Dosis
2.14 Cantidad marcada
Basado en C33H35FN2O5, debería ser 90,0 ~ 110,0 de la cantidad marcada.
2.15 Categoría
2.16 Preparación
2.17 Especificación
10 mg (basado en C33H35FN2O5).
2.18 Almacenamiento
Sombrear, sellar y preservar.
2.19 Vigencia
Programada tentativamente por dos años.