Cómo firmar el formulario de consentimiento informado para niños sujetos
Análisis legal: Para sujetos incapacitados, si el comité de ética está de acuerdo en principio y el investigador cree que la participación del sujeto en el ensayo es en su propio interés, estos pacientes también pueden ingresar al ensayo, y también deben Con el consentimiento de su tutor legal. Como sujetos, los niños deben obtener el consentimiento de sus tutores legales y firmar un formulario de consentimiento informado. Cuando los niños puedan tomar la decisión de participar en la investigación, también se debe obtener su consentimiento. Si el niño no puede firmar el formulario de consentimiento informado, su representante legal debe firmar en su nombre. Si el niño puede firmar, tanto el niño como su representante legal deben firmar al mismo tiempo.
Base legal: “Buenas Prácticas Clínicas para Medicamentos de las BPC” Artículo 15 Obtener el consentimiento informado luego de una explicación completa y detallada de las condiciones de la prueba:
(1) Del sujeto El investigador o su representante legal deberá firmar y fechar el formulario de consentimiento informado, y el investigador que realiza el proceso de consentimiento informado también deberá firmar y fechar el formulario de consentimiento informado;
(2) Para quienes estén incapacitados Si el comité de ética está de acuerdo en principio y el investigador cree que la participación del sujeto en el ensayo es en su propio interés, entonces estos pacientes también pueden ingresar al ensayo, al mismo tiempo, deben obtener el consentimiento, firma y fecha de su tutor legal; p>
(3) Como sujetos, los niños deben obtener el consentimiento informado de sus tutores legales y firmar un formulario de consentimiento informado. Cuando los niños puedan tomar la decisión de participar en la investigación, también se debe obtener su consentimiento;
(4) En situaciones de emergencia, es imposible obtener el consentimiento informado de la persona y su representante legal, ya que faltan métodos de tratamiento eficaces comprobados y se espera que medicamentos experimentales salven vidas, restablezcan la salud, o aliviar el dolor, pueden considerarse sujetos, pero el método de aceptación de estos sujetos debe establecerse claramente en el plan de prueba y los documentos relevantes, y se debe obtener la aprobación del comité de ética por adelantado. >(5) Si se descubre que el fármaco del ensayo está involucrado Para información nueva importante, el formulario de consentimiento informado debe revisarse por escrito y enviarse al comité de ética para su aprobación, y se debe obtener nuevamente el consentimiento del sujeto.