¿Qué debo hacer si el reactivo de diagnóstico in vitro no coincide con el modelo utilizado?
1. Según la consulta en el sitio web de dispositivos médicos, primero verifique la información. Los operadores de dispositivos médicos deben verificar si efectivamente existe una diferencia entre el modelo del producto y la información en el certificado de registro. compare el modelo del producto, las especificaciones, el número de lote, etc. Información clave para garantizar que no haya errores ni malentendidos.
2. En segundo lugar, comuníquese con el proveedor o fabricante. Si se encuentra una discrepancia, el operador del dispositivo médico debe comunicarse de inmediato con el proveedor o fabricante para explicar la situación y solicitar una solución.
3. En segundo lugar, consulte a las autoridades reguladoras. Si el problema no se puede resolver con el proveedor o fabricante, el operador del dispositivo médico puede consultar a las autoridades reguladoras pertinentes, como la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) o. Pídales ayuda a las autoridades reguladoras de medicamentos locales.
4. En segundo lugar, registrar e informar los operadores de dispositivos médicos deben registrar las diferencias encontradas en detalle e informarlas a los departamentos pertinentes. Esto ayuda a preservar la evidencia y también ayuda a los reguladores a comprender y abordar cuestiones similares.
5. Parada definitiva de ventas y uso. Antes de que se resuelva el problema, los operadores de dispositivos médicos deben dejar de vender y utilizar productos con diferencias para garantizar la seguridad y el cumplimiento de los dispositivos médicos.