Medidas administrativas para la tecnología de reproducción humana asistida

Capítulo 1 Disposiciones Generales Artículo 1 Estas Medidas están formuladas para garantizar el desarrollo seguro, eficaz y saludable de la tecnología de reproducción asistida humana, estandarizar la aplicación y gestión de la tecnología de reproducción asistida humana y proteger la salud de las personas. Artículo 2 Estas Medidas se aplican a todo tipo de instituciones médicas que lleven a cabo tecnología de reproducción asistida por humanos. Artículo 3 La aplicación de tecnología de reproducción asistida humana se llevará a cabo en instituciones médicas con fines médicos y de conformidad con las políticas nacionales de planificación familiar, los principios éticos y las disposiciones legales pertinentes. Queda prohibida cualquier forma de compraventa de gametos, cigotos y embriones. Las instituciones médicas y el personal médico no pueden implementar ningún tipo de tecnología de gestación subrogada. Artículo 4: El Ministerio de Salud es responsable de la supervisión y gestión de la aplicación de la tecnología de reproducción humana asistida a nivel nacional. Los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares locales a nivel de condado o superior son responsables de la supervisión y gestión diaria de la tecnología de reproducción asistida por humanos dentro de sus respectivas regiones administrativas. Capítulo 2 Revisión y Aprobación Artículo 5 El Ministerio de Salud formulará un plan de aplicación de tecnología de reproducción asistida humana basado en la planificación sanitaria regional, las necesidades médicas, las condiciones técnicas y otras condiciones reales. Artículo 6 Las instituciones médicas que postulen para llevar a cabo tecnología de reproducción asistida humana deberán cumplir las siguientes condiciones:

(1) Contar con técnicos profesionales de la salud y otros técnicos profesionales adecuados para la tecnología a implementar;

(2) Contar con tecnología y equipos adecuados para el desarrollo tecnológico;

(3) Contar con un comité de ética médica;

(4) Cumplir con la “Reproducción Humana Asistida” "Requisitos formulados por las Especificaciones Técnicas del Ministerio de Salud". Artículo 7 Las instituciones médicas que soliciten realizar tecnología de reproducción humana asistida deberán presentar los siguientes documentos al departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio donde estén ubicadas:

(1 ) Informe de viabilidad;

(2) Situación básica de las instituciones médicas (incluido el número de camas, configuración del departamento, personal, equipo y condiciones técnicas, etc.);

(3) Negocios proyectos y condiciones técnicas de la tecnología de reproducción asistida humana a llevarse a cabo, condiciones de los equipos y personal técnico;

(4) Normas y regulaciones para llevar a cabo la tecnología de reproducción asistida humana;

( 5) Otros materiales que debe presentar el departamento administrativo de salud a nivel provincial o superior. Artículo 8: Las instituciones médicas que soliciten realizar tecnología de inseminación artificial con semen del marido serán revisadas y aprobadas por los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central. Después de recibir los materiales estipulados en el artículo anterior, el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente dependiente del Gobierno Central podrá organizar a los expertos pertinentes para realizar demostraciones y realizar un examen dentro de los 30 días hábiles posteriores a la recepción. el informe de demostración pericial, si es aprobado por el examen, se expedirá un certificado de aprobación; si la revisión no resulta conforme, se notificará por escrito al solicitante;

Para las instituciones médicas que soliciten realizar inseminación artificial con esperma, tecnología de fertilización in vitro-transferencia de embriones y sus tecnologías derivadas, el departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma o municipio directamente bajo el Gobierno Central proporcionará opiniones de revisión preliminar, y el Ministerio de Salud las revisará y aprobará. Artículo 9 Después de recibir las opiniones y materiales de revisión preliminar de los departamentos administrativos de salud de los gobiernos populares de las provincias, regiones autónomas y municipios directamente dependientes del Gobierno Central, el Ministerio de Salud contratará expertos pertinentes para realizar demostraciones y revisarlas dentro de los 45 días. días hábiles después de recibir los informes de demostración pericial. Si se aprueba, se emitirá un certificado de aprobación; si el solicitante no está de acuerdo con la revisión, se le notificará por escrito; Artículo 10 Las instituciones médicas autorizadas para llevar a cabo tecnología de reproducción humana asistida deberán, de conformidad con las disposiciones pertinentes del "Reglamento para la Administración de Instituciones Médicas", presentar el certificado de aprobación del departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, autónomo región o municipio directamente dependiente del Gobierno Central o del Ministerio de Salud a la autoridad que expide la licencia de práctica de la institución médica. El departamento administrativo de salud se encargará de los procedimientos de registro de cambios. Artículo 11 El certificado de aprobación de tecnología de reproducción asistida humana se verificará cada dos años y la verificación estará a cargo de la autoridad de aprobación original. Aquellos que pasen la verificación pueden continuar utilizando tecnología de reproducción asistida por humanos; a aquellos que no la pasen se les retirarán sus certificados de aprobación. Capítulo 3 Implementación Artículo 12 La tecnología de reproducción asistida humana debe implementarse en instituciones médicas aprobadas y registradas. Sin la aprobación del departamento administrativo de salud, ninguna unidad o individuo podrá implementar tecnología de reproducción asistida por humanos. Artículo 13 La implementación de tecnología de reproducción humana asistida deberá cumplir con las disposiciones de las "Especificaciones de tecnología de reproducción humana asistida" formuladas por el Ministerio de Salud. Artículo 14 La implementación de tecnología de reproducción asistida humana deberá seguir el principio de consentimiento informado y firmar un formulario de consentimiento informado. Cualquier cuestión ética involucrada debe presentarse al Comité de Ética Médica para su discusión.

Artículo 15 Las instituciones médicas que implementen inseminación artificial con esperma, tecnología de fertilización in vitro-transferencia de embriones y diversas tecnologías derivadas deberán firmar un acuerdo de suministro de esperma con un banco de esperma humano aprobado por el Ministerio de Salud. La recogida privada de semen está estrictamente prohibida.

Las instituciones médicas deben obtener certificados de pruebas de esperma al implementar tecnología de reproducción asistida por humanos. Artículo 16: Las instituciones médicas que implementen tecnología de reproducción humana asistida guardarán la confidencialidad de las partes involucradas y no filtrarán información relevante. Artículo 17: Las instituciones médicas que implementen tecnología de reproducción asistida humana no realizarán selección de género. Salvo que las leyes y reglamentos dispongan lo contrario. Artículo 18: Las instituciones médicas que implementen tecnología de reproducción humana asistida deberán establecer y mejorar un sistema de gestión de archivos técnicos.

Deben conservarse permanentemente los expedientes médico técnicos y los documentos legales relativos a la práctica médica del suministro de esperma y la inseminación artificial. Artículo 19: Las instituciones médicas que implementen tecnología de reproducción asistida humana deberán brindar capacitación en negocios médicos y conocimientos éticos al personal que implemente tecnología de reproducción asistida humana. Artículo 20: El Ministerio de Salud designa un organismo de evaluación de tecnologías sanitarias para realizar el seguimiento de la calidad técnica y la evaluación periódica de las instituciones médicas que implementan tecnología de reproducción asistida humana. El contenido principal de la evaluación de la tecnología es la seguridad, eficacia, economía y el impacto social de la tecnología de reproducción asistida por humanos. Los resultados del seguimiento y los informes de evaluación técnica se informarán al departamento administrativo de salud del gobierno popular de la provincia, región autónoma y municipio directamente dependiente del Gobierno Central donde está ubicada la institución médica y al Ministerio de Salud para su registro.