Plantilla de análisis del informe de evaluación de riesgos empresariales
La evaluación de riesgos empresariales es una evaluación de riesgos de la información inicial de gestión de riesgos recopilada y de la gestión empresarial de la empresa y sus procesos comerciales importantes. ¿Cuál es el contenido del informe de evaluación de riesgos de la empresa? He compilado un informe de evaluación de riesgos corporativos para compartir con usted, ¡bienvenido a leerlo! Informe de evaluación de riesgos empresariales 1
Para comprender y dominar mejor el estado de producción y desarrollo de la empresa, garantizar la calidad y seguridad de la fuente de producción, identificar los eslabones débiles y los peligros de seguridad en la calidad de producción de la empresa. gestión y utilizarlos para fortalecer la supervisión, fortalecer la gestión de la calidad de la producción, mejorar el nivel de gestión de la calidad de las empresas y garantizar la calidad y seguridad de la producción.
1. El objetivo principal de la evaluación de riesgos
A través de la evaluación de riesgos de las empresas de producción, podemos identificar los peligros potenciales en el desarrollo de las empresas y los vínculos clave que afectan la calidad de la producción. de las empresas y mejorar la calidad de la producción. Mejorar la eficiencia de la supervisión de las empresas, fortalecer la supervisión de los principales vínculos por parte de los supervisores, mejorar la conciencia sobre la calidad y la seguridad de las empresas de producción y promover que las empresas establezcan un sistema completo de gestión de la calidad. garantizar la cientificidad, eficacia y pertinencia de la supervisión de la seguridad de la producción, y mejorar la iniciativa, la conciencia y la autodisciplina de las empresas en la organización de la producción de conformidad con la ley.
2. Contenido de la evaluación de riesgos
Gestión de materiales
1. Describa brevemente las calificaciones de los proveedores y el estado de la auditoría de las materias primas y los materiales de embalaje interior utilizados para cada variedad ( tales como si se realizó una auditoría, si el proveedor es legal, etc.); detallar si se han realizado trabajos de archivo e investigación relevantes para cambios en las materias primas, materiales auxiliares y materiales de embalaje interno y la empresa proporcionará una explicación del momento; de cambios en materias primas, materiales auxiliares y materiales de embalaje interior.
2. Eliminación de materiales no calificados
3. Si existen cambios en las materias primas y materiales auxiliares y, en caso afirmativo, si los cambios en las materias primas y materiales auxiliares se realizan en conforme normativa
3. Gestión del Agua de Proceso
Limpieza
Desinfección
Zona general:
Zona general Situación de gestión: Situación de operación del equipo de producción:
Desempeño del deber de control de calidad: Estado del examen de salud del personal:
Intervalos de descanso para el personal en el proceso de recolección de lámparas y manipulación de productos de desecho de recolección de lámparas: Parámetros de control del proceso de esterilización y operación del gabinete de esterilización: Manejo general del área, ya sea Existencia de elementos no productivos: Existe algún riesgo de contaminación o contaminación cruzada en el almacenamiento temporal de materiales: Control de canales logísticos desde el área general hacia el área limpia: Control del proceso de materias primas y excipientes farmacéuticos que ingresan al área limpia: Procesamiento de materiales de embalaje exterior farmacéutico antes de ingresar al área limpia: Calidad del agua Monitoreo en línea y pruebas periódicas:
Métodos de limpieza y desinfección del sistema de producción de agua , frecuencia y registros: Control de procesos de producción y almacenamiento y transporte de agua: Aire comprimido
Todos los instrumentos de medición, Instrumentos y calibración de instrumentos: Área limpia:
Desinfectante utilizado para la desinfección en área limpia : Periodo de desinfección en área limpia:
Si la desinfección en área limpia se realiza regularmente de acuerdo con las regulaciones: En área limpia Si la temperatura y la humedad son adecuadas para la variedad de producción: Si la diferencia de presión entre las áreas limpias El área y el área no limpia cumplen con las regulaciones:
Si la diferencia de presión entre áreas limpias de diferentes niveles y funciones cumple con las regulaciones: Personal que ingresa al área limpia Si las medidas de purificación cumplen con las regulaciones:
Si las instalaciones anticontaminación para los materiales que ingresan al área limpia cumplen con las regulaciones: Si el flujo de personas y los canales logísticos se pueden separar efectivamente:
Si se toman medidas efectivas de control del personal en el área limpia área, cuál es el efecto: ¿Los pisos, techos y paredes del área limpia cumplen con las regulaciones? ¿La iluminación en el área limpia cumple con las regulaciones?
¿Hay elementos no relacionados con las necesidades diarias? en el área limpia:
Cuatro, gestión de documentos
1. La racionalidad del establecimiento de SOP y SMP si existen reglas a seguir en el proceso de producción y el proceso de control de calidad; /p>
; 2. Si existen procedimientos de control escritos para los cambios de documentos; Si los cambios se realizan de acuerdo con los procedimientos
3. ¿Existen procedimientos de gestión para las desviaciones y cuándo ocurren las desviaciones? procedimientos seguidos.
VI.Gestión de la verificación
1. Plan de verificación general de la empresa para este año y descripción del progreso de la verificación
2. >2.1 Si se debe realizar la verificación del proceso de productos según variedades
2.2 Si el diseño del plan de verificación es factible
2.3 Si se debe realizar el proceso de verificación de acuerdo con el plan de verificación
3. Verificación de parámetros de control
3.1 Verificar si los parámetros importantes de control de calidad utilizados en los procedimientos operativos del proceso están respaldados por datos de verificación
3.2 Verificar si los parámetros importantes de control de calidad Los parámetros utilizados en los procedimientos operativos estándar del equipo de proceso tienen datos de verificación. Soporte
4. Verificación del equipo de esterilización
4.1 Si la verificación de la esterilización se realiza regularmente
4.2 Si es microbiana. se llevan a cabo experimentos de desafío
4.3 Más reciente Si se ha confirmado el punto frío y qué tan reproducible es
4.4 Si el método de carga ha sido verificado y aprobado
4.5 Si el método de carga de producción real es consistente con la verificación
4.6 Para verificación Si la sonda del sensor de temperatura ha sido calibrada y dentro del período de calibración
5. Verificación del sistema de agua
5.1 Si la verificación del sistema de agua se realiza regularmente
5.2 Establecimiento de procedimientos de muestreo ¿Es razonable 5.3 Si se pueden tomar todos los puntos de muestreo durante el proceso de verificación
5.4 Si la limpieza y desinfección del sistema de producción de agua y las tuberías se llevan a cabo regularmente de acuerdo con el período prescrito
5.4 Si se han verificado y determinado el ciclo de desinfección, el efecto de la desinfección y el método de desinfección
6. Verificación del sistema de aire acondicionado
6.1 Si el sistema de purificación del aire acondicionado se vuelve a verificar periódicamente y qué tan razonable es la verificación
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6.2 Si el filtro universitario se prueba contra fugas
6.3 Si el filtro primario se limpia regularmente y el filtro primario se reemplaza regularmente
6.4 Si el filtro medio se limpia de acuerdo con las regulaciones Reemplazo
6.5 Si el sistema de purificación del aire acondicionado se mantiene y mantiene regularmente
6.6 Si la velocidad del viento de la oficina cumple con las regulaciones
6.7 Lista de instrumentos e instrumentos de prueba utilizados en equipo de aire acondicionado e informe de calibración
6.8 Si la operación de monitoreo se lleva a cabo de acuerdo con las regulaciones
7. Verificación del proceso
7.1 Si la verificación del proceso de el producto se lleva a cabo regularmente de acuerdo con las regulaciones
7.2 Si los parámetros importantes en el proceso están respaldados por verificación
7.3 Si el límite de tiempo desde el inicio de la preparación del líquido hasta el final del llenado y la esterilización han sido verificados
7.4 Si hay alguno en la producción real Si se excede el límite de tiempo de verificación, ¿cómo lo abordará la empresa?
7.5 Si se han verificado los resultados de la verificación del proceso se analiza estadísticamente y la conclusión de la verificación del proceso se realiza con base en los resultados del análisis
8. Verificación de limpieza, lavado y desinfección del equipo
8.1 ¿Se limpia el equipo, ¿Se lavan y desinfectan regularmente de acuerdo con las regulaciones? Verificación
8.2 ¿Están verificados y confirmados la selección y el uso de agentes de limpieza y desinfectantes?
8.3 Si el ciclo de desinfección y el método de desinfección han sido verificados y confirmado
8.4 Si el método de verificación utilizado en el proceso de verificación es razonable
8.5 Método de muestreo y ubicación del muestreo Si es razonable
9.
9.1 Si los resultados de la verificación de cada artículo se confirman
9.2 Si los resultados de la verificación se confirman mediante el análisis de datos
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7.
1. Gestión de registros documentales
1.1 Si el proceso de producción, los métodos de operación del trabajo y los procedimientos operativos estándar se han revisado de acuerdo con las regulaciones y estándares pertinentes.
1.2 Si los registros de lotes se registran de manera oportuna y verdadera. , completo, preciso y totalmente reflexivo Proceso de producción
1.3 Si se pueden registrar varios registros adicionales de manera oportuna, verdadera, precisa y completa
2. Gestión de producción
2.1 Si los ingredientes se suministran estrictamente de acuerdo con la prescripción,
2.2 Si el uso de excipientes es razonable
2.3 Si el proceso se implementa estrictamente
2.4 Si el uso y manejo de los filtros esterilizantes para líquidos medicinales se realiza de acuerdo con la normativa
2.5 Si el medio que entra en contacto directo con el medicamento líquido, como por ejemplo aire comprimido, ha sido tratado
2.6 Si las mangueras utilizadas en el proceso de producción tienen procedimientos operativos para limpieza y desinfección y pueden operarse de acuerdo con los procedimientos
2.7 ¿La empresa estipula claramente bajo qué circunstancias semi-? los productos terminados y los productos terminados se pueden reelaborar, y si la reelaboración es aprobada por el departamento de calidad
2.8 Si el balance de materiales y el procesamiento de desviaciones se llevan a cabo en cada proceso
2.9 Si la producción clave los equipos y los eslabones de producción han cambiado y, de ser así, si se han seguido los procedimientos de cambio
8. Gestión de calidad
1. Si el departamento de calidad es independiente del departamento de producción y ha Derechos suficientes para ejercer deberes.
3.1 Comprobar si los reactivos, reactivos, estándares, etc. utilizados son los adecuados para las variedades producidas
3.2 Comprobar si los reactivos, reactivos, estándares, etc. utilizados están almacenados y conservados Cumplir adecuadamente con la normativa y dentro del periodo de uso
3.3 Si los procedimientos de inspección han sido revisados o rectificados según la "Farmacopea 2010"
3.4 Si el nuevo método de inspección ha sido metodológicamente verificado por el instituto provincial
3.5 Si el uso y almacenamiento de reactivos tóxicos se realiza de acuerdo con la normativa
3.6 Verificación del estado de calibración de instrumentos, medidores y equipos y registros de; instrumentos de vidrio
3.7 Si realizar inspecciones de estabilidad de acuerdo con los estándares de medicamentos Si los elementos de inspección de estabilidad y los datos originales están completos (al menos una variedad: materias primas, productos terminados, materiales de embalaje interno)
3.8 Si se realizan revisiones de calidad del producto con regularidad y se llevan a cabo reuniones de análisis de calidad
9. Gestión de la higiene
1. Si los ciclos de limpieza y desinfección y los métodos de desinfección de la ropa limpia y Los zapatos limpios se implementan de acuerdo con las regulaciones.
2. Si la limpieza y el almacenamiento de contenedores cumplen con los requisitos.
3. Si el personal que ingresa al área limpia viste de acuerdo con los procedimientos de vestimenta prescritos.