¿Cómo utilizar los reactivos de diagnóstico in vitro?

Como se indica en las "Medidas de gestión y registro de reactivos de diagnóstico in vitro (ensayo)": Los reactivos de diagnóstico in vitro se refieren a reactivos de diagnóstico in vitro gestionados como dispositivos médicos, incluidos aquellos que pueden usarse solos o en combinación. con instrumentos, aparatos, equipos o sistemas, reactivos y kits utilizados para la detección in vitro de muestras humanas (diversos fluidos corporales, células, muestras de tejidos, etc.) en el proceso de prevención de enfermedades, diagnóstico, seguimiento de tratamientos, observación de pronósticos de salud. evaluación del estado y predicción de enfermedades genéticas, materiales de calibración (materiales), materiales de control de calidad (materiales), etc.

Los reactivos de diagnóstico in vitro requeridos legalmente por el estado para la detección de fuentes de sangre y los reactivos de diagnóstico in vitro etiquetados con radionúclidos no entran dentro del alcance de las "Medidas de gestión del registro de reactivos de diagnóstico in vitro (ensayo)".

Clasificación

Según el nivel de riesgo del producto,[3] los reactivos de diagnóstico in vitro se dividen en productos de Categoría III, Categoría II y Categoría I.

(1) La tercera categoría de productos:

1. Reactivos relacionados con la detección de antígenos, anticuerpos y ácidos nucleicos de patógenos patógenos;

2. Reactivos relacionados con el grupo sanguíneo y la compatibilidad de tejidos;

3. Reactivos relacionados con pruebas genéticas humanas;

4. Reactivos relacionados con enfermedades genéticas;

5. Reactivos relacionados con la detección de estupefacientes, psicotrópicos y tóxicos médicos;

6. Reactivos relacionados con la detección de dianas de acción de fármacos terapéuticos;

7. Reactivos relacionados con la detección de marcadores tumorales;

8. Reactivos relacionados con alergias (alérgenos).

(2) Productos de Categoría 2: Excepto los productos que están claramente clasificados como Categoría 3 o Categoría 1, el resto de productos son productos de Categoría 2, entre los que se incluyen principalmente:

1. Reactivos para la detección de proteínas;

2. Reactivos para la detección de azúcar;

3. Reactivos para la detección de hormonas;

4. .Reactivos para la detección de enzimas;

5. Reactivos para la detección de ésteres;

6. Reactivos para la detección de vitaminas;

7. Reactivos para la detección de iones inorgánicos;

8. Reactivos para la detección de drogas y metabolitos de drogas;

9. Reactivos para la detección de autoanticuerpos;

10. Reactivos para identificación microbiana o pruebas de susceptibilidad a medicamentos;

11. Reactivos utilizados para la detección de otros indicadores de función fisiológica, bioquímica o inmune.

(3) Productos de categoría 1:

1. Medio de cultivo microbiano (no utilizado para la identificación microbiana ni para pruebas de susceptibilidad a medicamentos);

2. Productos para el procesamiento de muestras, como reactivos de hemólisis, diluyentes, soluciones de tinción, etc.