¿Cuáles son los requisitos de gestión y talleres de limpieza de fábricas farmacéuticas GMP?
La sala limpia o área limpia de la fábrica farmacéutica se refiere al área donde es necesario controlar las partículas de polvo y la contaminación microbiana. De acuerdo con los requisitos de diseño de GMP, las áreas de producción de las fábricas farmacéuticas generalmente se dividen en áreas de producción general (sin requisitos de limpieza), áreas de control (nivel 100.000, 300.000), áreas limpias (nivel 10.000) y áreas estériles (nivel 100). Los medicamentos se utilizan para tratar enfermedades y salvar vidas. Para garantizar la calidad y seguridad de los medicamentos, las BPF estipulan que la producción de preparados, las bolsas de secado de materias primas, las materias primas y auxiliares utilizadas en los preparados, los materiales de embalaje en contacto directo con los medicamentos, etc. todo se realizará en áreas limpias. Por lo tanto, el llamado taller limpio debe, en primer lugar, básicamente eliminar gases nocivos, bacterias, microorganismos, partículas contaminantes, etc. en el taller. En segundo lugar, los factores ambientales (indicadores) como la temperatura, la presión, el ruido y la luz en el taller también deben ser. estar dentro de un rango razonable.
(2) ¿Qué requisitos debe cumplir la zona limpia del taller limpio de una fábrica farmacéutica?
El área limpia utiliza un gran sistema de aire acondicionado e instalaciones de filtración de aire para permitir que un ambiente relativamente cerrado cumpla con los requisitos de limpieza requeridos, formando el "área limpia" que necesitamos.
1) Temperatura y humedad: Debe cumplir con los requisitos de temperatura y humedad de las variedades producidas.
2) La superficie interior del área limpia: La superficie interior del área limpia (paredes, pisos, techos) debe ser plana, lisa, sin grietas, juntas apretadas y sin que se caigan partículas para evitar La acumulación de polvo y facilitar la limpieza efectiva deben realizarse servicios de desinfección cuando sea necesario.
3) Limpieza: El área limpia de una fábrica farmacéutica se divide en ABCD, principalmente el número de partículas y microorganismos en el aire, los cuales deben cumplir con los requisitos de limpieza especificados en este nivel.
4) Las personas que ingresan al área limpia deben cambiarse de zapatos, cambiarse de ropa, lavarse las manos y desinfectarse las manos según sea necesario antes de ingresar al área limpia.
(3) Servicios de desinfección en los talleres limpios de las fábricas farmacéuticas
Los servicios de desinfección son un eslabón clave en los talleres limpios de las fábricas farmacéuticas para garantizar la calidad de producción de la empresa. El peróxido de hidrógeno vaporizado (VHP) se descompone en oxígeno y agua después de la desinfección y no tiene toxicidad residual. Es reconocido como un método de servicio de desinfección eficiente y respetuoso con el medio ambiente. El robot de desinfección con peróxido de hidrógeno vaporizado desarrollado por el Servicio de Desinfección Biológica de Shanghai Fantong es fácil de transportar. y Es fácil de operar y puede iniciar la desinfección con un solo clic. Puede usarse para la desinfección en fábricas farmacéuticas de manera rápida, eficiente y flexible. No tiene callejones sin salida ni residuos y ahorra recursos humanos. y equipos de esterilización.
?El robot de desinfección kino puede completar los servicios de desinfección de superficies de aire y equipos de una sola vez. Durante el proceso de desinfección, tiene fuertes efectos sobre varias bacterias (incluidas Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa y Staphylococcus aureus) y hongos. y virus Tiene un muy buen efecto de eliminación de esporas y mohos, logrando una tasa de eliminación de esporas comprobada de 6 log. El residuo de la desinfección se degrada para generar agua y oxígeno, sin dejar residuos ni contaminación, sin corrosión en equipos e instalaciones y con buena compatibilidad de materiales. El Servicio de Desinfección Biológica de Shanghai Fantong se ha dedicado a servicios de desinfección de fábricas farmacéuticas durante décadas y está familiarizado con las soluciones de control de la contaminación microbiana. Los equipos robóticos de desinfección de alta tecnología combinados con la desinfección del sistema de conductos de aire acondicionado se pueden utilizar para servicios de desinfección de patógenos en ambientes cerrados. Talleres GMP para reconstruir un ambiente limpio y estéril.