¿Cuáles son las categorías específicas de fármacos reactivos para diagnóstico in vitro?
Las “Medidas de Registro y Gestión de Reactivos de Diagnóstico In Vitro” se refieren a los reactivos de diagnóstico in vitro gestionados como productos sanitarios, incluyendo en la predicción, prevención, diagnóstico, seguimiento del tratamiento, observación del pronóstico y estado de salud durante el tratamiento. El proceso de evaluación, reactivos, kits, calibradores, productos de control de calidad y otros productos se utilizan para pruebas in vitro de muestras humanas. Puede usarse solo o en combinación con instrumentos, aparatos, equipos o sistemas. Los reactivos de diagnóstico in vitro utilizados para la detección de fuentes de sangre y los reactivos de diagnóstico in vitro etiquetados con radionúclidos que se manejan de acuerdo con las regulaciones farmacéuticas no están sujetos al manejo de este método.
Entonces, ¿qué tipos de reactivos de diagnóstico in vitro se utilizan para el cribado y reactivos de diagnóstico in vitro marcados con radionúclidos?
1. Reactivos de diagnóstico in vitro para la detección de fuentes de sangre
De acuerdo con los requisitos de examen de salud de los donantes de sangre GB 18467-2011, el contenido de los análisis de sangre después de la donación de sangre incluye: pruebas de tipo sanguíneo (tipificación correcta de los grupos sanguíneos ABO y RhD), prueba de alanina aminotransferasa (ALT), prueba del virus de la hepatitis B (VHB), prueba del virus de la hepatitis C (VHC), prueba del virus del SIDA (VIH), prueba de sífilis (sífilis), etc. con el Requerimiento relevante. Los reactivos de diagnóstico in vitro para la detección de fuentes de sangre tienen como objetivo garantizar la seguridad de las transfusiones de sangre para los pacientes y evitar la transmisión sanguínea del VIH, los virus de la hepatitis, etc. Por lo tanto, los kits de detección de fuentes de sangre exigidos a nivel nacional son los cinco kits de detección de antígenos y anticuerpos de virus sanguíneos mencionados anteriormente, excepto la alanina aminotransferasa.
2. Reactivos de diagnóstico in vitro marcados con radionúclidos
En cuanto a los reactivos de diagnóstico in vitro marcados con radionúclidos, el más aprobado por la CFDA es el kit de radioinmunoensayo. El radioinmunoensayo es un método que utiliza antígenos marcados y no marcados con isótopos para producir reacciones de inhibición competitiva con anticuerpos para medir sustancias inmunes en el cuerpo humano. Por ejemplo, el kit de diagnóstico del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (radioinmunoensayo).