¿Cuál es el proceso de registro para dispositivos médicos de Clase I?

Materiales de solicitud de registro de dispositivos médicos de Clase I:

(1) Formulario de solicitud de registro de dispositivos médicos nacionales;

(2) Certificado de calificación de empresa de producción de dispositivos médicos: Negocios Copia de la licencia;

(3) Estándares y descripciones de productos aplicables: si se adoptan estándares nacionales o estándares industriales como estándares de productos aplicables, se debe presentar el texto de los estándares nacionales o estándares industriales adoptados; Las normas deben ser enviadas por Firmado y sellado por la empresa de producción. El fabricante debe proporcionar una declaración de que el producto aplicado cumple con las normas nacionales y de la industria, una declaración de que el fabricante asume la responsabilidad de la calidad después de que el producto se comercializa y una explicación de los modelos y especificaciones del producto. La "firma" aquí se refiere al sello de la empresa, o la firma de su representante legal y responsable más el sello de la empresa (en adelante se refiere a dispositivos médicos domésticos, como sinónimos);

(4 ) Informe de prueba de rendimiento del producto;

(5) Descripción de las condiciones de los recursos existentes y las capacidades de gestión de calidad (incluidos los métodos de prueba) de los productos de la empresa;

(6) Instrucciones para dispositivos médicos;

(7) Declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales enviados: Debe incluir una lista de los materiales enviados y el compromiso de la empresa productora de asumir la responsabilidad legal. ?

Materiales ampliados Se deben presentar los siguientes materiales para el registro de producción de prueba de dispositivos médicos Clase II y Clase III producidos por empresas nacionales:

(1) Certificado de calificación del fabricante de dispositivos médicos.

(2) Informe técnico del producto.

③ Informe de análisis de riesgos de seguridad.

(4) Normas de producto registrado e instrucciones de preparación.

(5) Informe de autoinspección del rendimiento del producto.

(6) Informe de prueba de tipo de registro de producción de prueba de producto emitido por una agencia de pruebas de calidad de dispositivos médicos reconocida por la Administración Estatal de Dispositivos Médicos durante el último año (materiales biológicos dentro del primer semestre de ensayos clínicos).

(7) Informes de ensayos clínicos de dos o más bases de ensayos clínicos. Los informes se proporcionarán de acuerdo con el "Reglamento sobre Informes de Ensayos Clínicos para el Registro de Dispositivos Médicos" (ver anexo), y los ensayos clínicos se realizarán de acuerdo con las "Medidas para la Administración de Ensayos Clínicos de Productos de Dispositivos Médicos".

(8) Instrucciones del producto.

(9) Presentar una declaración de autogarantía sobre la autenticidad de los materiales.

Materiales de referencia:

Enciclopedia Baidu-Certificado de registro de dispositivos médicos