Introducción a la trietanolamina
2 Referencia en inglés Trietanolamina [21. Diccionario bilingüe de ciencia y tecnología Century]
3 Estándar de farmacopea de trietanolamina 3.1 Nombre chino 3.1.1 Trietanolamina
3.1.2 Pinyin chino Sanyi Chun'an
3.1. 3 Nombre en inglés Trietanolamina
3.2 Fórmula estructural 3.3 Fórmula molecular y peso molecular C6H15NO3 149.38+09
3.4 Número de caso [102716]
3.5 Fuente y contenido de este El producto es 2, 2', 2 "El azotrietanol se obtiene mediante amonolisis, separación y purificación de óxido de etileno. Calculado en base a anhidrita, el contenido total de álcali basado en C6H15NO3 debe ser 99,0 % ~ 103,0 %.
3,6 Propiedades: Este producto es un líquido transparente viscoso de incoloro a ligeramente amarillo.
Este producto es fácilmente soluble en agua o etanol y soluble en diclorometano.
3.6.1 La densidad relativa. La densidad de este producto (Apéndice VI A de la Farmacopea Parte II, edición de 2010) es 1.120 ~ 1.130
3.6.2 Índice de refracción El índice de refracción de este producto (Apéndice VI F, Farmacopea Parte II, edición de 2010). ) es 1,482 ~ 1,485
3.7 Identificación (1) Tome 1 ml de este producto y agregue 0,3 ml de solución de prueba de sulfato de cobre. Agregue 2,5 ml de solución de prueba de hidróxido de sodio y caliente hasta que hierva. el color azul no desaparece.
(2) Tome 65438 ± 0 ml de este producto y agregue 0,3 ml de solución de prueba de cloruro de cobalto.
(3) Tome. 65438 ± 0 ml de este producto y colocarlo. Calentar lentamente en un tubo de ensayo. El gas producido puede hacer que el papel tornasol rojo húmedo se vuelva azul.
(4) Mida con precisión 1 ml de la solución de prueba debajo del correspondiente. sustancia y colocarla en un matraz volumétrico de 200 ml, diluir hasta la marca con agua, agitar bien y utilizarla como solución de prueba. Mida con precisión (1) 1 ml de la solución de referencia debajo de la sustancia correspondiente, colóquela. En un matraz volumétrico de 200 ml, agregue agua, diluya hasta la marca, agite bien y utilícela como solución de control. De acuerdo con las condiciones cromatográficas de las sustancias relevantes, el tiempo de retención del pico principal de la solución de prueba debe. ser el mismo que el de la sustancia de referencia trietanolamina.
3.8 Verifique la claridad y el color de la solución en 3.8.1 Tome 12 g de este producto y agregue 20 ml en el matraz volumétrico, agregue agua para diluir. la marca. La solución debe ser transparente e incolora; si desarrolla color, no debe ser más oscura que la solución colorimétrica estándar de color amarillo anaranjado No. 1 (Apéndice ⅸ a de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010)
3.8 .2 Tome aproximadamente 10 g de este producto, péselo con precisión, colóquelo en un matraz aforado de 100 ml y agregue con precisión la solución del estándar interno (tome aproximadamente 5 g de 3-aminopropanol, colóquelo en un matraz aforado de 100 ml, agregue agua). para disolver y diluir hasta la marca, agitar bien (1 ml), agregar agua para disolver y diluir al volumen, agitar bien. Tome aproximadamente 1,0 g de trietanolamina, péselo con precisión, colóquelo en un matraz volumétrico de 10 ml, agregue agua para disolver y diluya hasta la marca, agite bien como solución de control (1), tome aproximadamente 1,0 g de monoetanolamina, aproximadamente 5,0 g de dietanolamina y aproximadamente 5,0 g de trietanolamina por 1,0 g, pesar con precisión, colocarlo en un matraz aforado de 100 ml, agregar agua para disolver y diluir hasta la marca, agitar bien, medir con precisión 1 ml, colocarlo en un matraz aforado de 100 ml y agregar. Solución de estándar interno 65438 con precisión. Según la prueba de cromatografía de gases (Apéndice V E de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010), se utiliza bifenil-(95%) polidimetilsiloxano (5%) como fase estacionaria, la temperatura inicial es de 60°C y la temperatura es de 30°C; C por minuto. La velocidad se aumenta a 230°C y se mantiene durante 10 minutos; la temperatura de entrada es de 260°C y la temperatura del detector es de 290°C. La resolución del pico de monoetanolamina y del pico del estándar interno debe ser superior a 2,0. Mida con precisión 65438 ± 0 μl de la solución de prueba y de la solución de referencia (2), inyéctelas en el cromatógrafo de gases respectivamente y registre el cromatograma.
Calculada mediante la relación del área del pico según el método del estándar interno, la relación del área del pico de la monoetanolamina en la solución de prueba con respecto al estándar interno no debe ser mayor que la relación del área del pico de la monoetanolamina en la solución de referencia (2) (0,1%). La relación del área del pico de dietanolamina en la solución con respecto al estándar interno no debe ser mayor que la relación del área del pico de dietanolamina en la solución de referencia (2) (0,5%). La relación entre la suma de las áreas de los picos de otras impurezas en la solución de prueba y el área del pico del estándar interno no deberá ser mayor que 10 veces (1,0%) la relación entre el área del pico principal y el área del pico de el estándar interno en la solución de referencia (2). Cromatograma de la solución de prueba. Se puede ignorar cualquier pico de impureza en la solución que sea inferior a 0,5 veces el área del pico principal de trietanolamina en la solución de referencia (2).
3.8.3 Tome aproximadamente 65438 ± 0 g de humedad de este producto y mídalo de acuerdo con el método de determinación de humedad (Farmacopea edición 2010, Parte II, Apéndice ⅷ m, Método A. La humedad no debe exceder). 65438±0,0%.
3.8.4 El residuo de ignición no deberá exceder el 0,1% (Apéndice VIII N de la Farmacopea Parte 2, edición de 2010).
3.8.5 Metales pesados: Tomar 1,0 g de este producto, añadir 20 ml de agua para disolver y comprobar según la ley (edición 2010 de la Farmacopea, Parte II, Apéndice VIII H, Método 1). El contenido de metales pesados no excederá las 10 partes por millón.
3.9 Determinación del contenido: Tomar aproximadamente 1,2 g de este producto, pesarlo con precisión, colocarlo en un matraz Erlenmeyer de 250 ml, agregar 75 ml de agua fría recién hervida y 0,3 ml de indicador rojo de metilo y valorar la solución. con ácido clorhídrico (1mol/L) Valorar hasta que la solución se torne roja y no se desvanezca en 30 segundos. Cada 1ml de solución valorante de ácido clorhídrico (1mol/L) equivale a 149,2mg de C6H15NO3.
3.10 Excipientes farmacéuticos, emulsionantes y reguladores del pH.
3.11 Almacenar a la sombra y en condiciones selladas.
Versión 3.12