¿Cuáles son los estándares de trabajo de control de calidad?

1. Propósito: Establecer un código de conducta que el personal de control de calidad debe cumplir en el laboratorio y proporcionar un procedimiento estándar para las pruebas de materias primas, productos terminados e intermedios con el fin de obtener datos confiables para inspección de calidad. 2. Ámbito de aplicación: QA, QC 3. Responsabilidad: Los inspectores de QA y los técnicos de laboratorio de QC deben cumplir estrictamente con este procedimiento operativo. El supervisor de QC y el supervisor de QA son responsables de supervisar la implementación de este procedimiento.

4. Contenido: 4.1 Muestreo 4.1.1. El personal de control de calidad preparará los contenedores de muestreo de acuerdo con el orden de inspección y tomará muestras de productos terminados, productos semiacabados y materias primas y auxiliares de acuerdo con las regulaciones. Complete el formulario de muestreo después de tomar la muestra. Se seleccionan aleatoriamente cuatro muestras de cada lote (el volumen de cada muestra debe ser al menos tres veces el volumen del ensayo) y actualmente se utiliza una muestra para el ensayo. Las otras tres muestras se utilizan como muestras de retención y se almacenan en la sala de muestras de retención. En la etiqueta se debe indicar el nombre del producto, las especificaciones, el número de lote, el nombre del muestreador y la fecha. 4.1.2 Cuando el personal del laboratorio de control de calidad recibe el formulario de inspección y las muestras, primero revisa si los elementos están completamente completados, si el propósito de la inspección es claro, si la muestra es consistente con el formulario de inspección, si las materias primas y Los materiales auxiliares van acompañados del informe de calificación del fabricante, etc. Cuando la inspección sea correcta, firme el formulario de inspección. 4.1.3 El muestreo debería realizarse de acuerdo con las reglas de muestreo. Después del muestreo, regístrelo directamente en el libro de registro de muestreo (incluido el número de barril y el estado de inspección de apariencia). 4.2 Pruebas 4.2.1 Seleccionar el método de prueba de acuerdo con el número o nombre del elemento de prueba y preparar los instrumentos, soluciones de prueba, soluciones estándar y otras necesidades necesarias para la prueba. Si se especifica el ciclo de prueba, la prueba debe completarse dentro del período especificado. 4.2.2 Opere estrictamente de acuerdo con los estándares de prueba prescritos y no cambie el método de prueba durante la operación. Si hay un problema con el método de ensayo, notifique al supervisor de control de calidad o al gerente del departamento de control de calidad para que se pueda resolver el problema. Sin embargo, no se permiten cambios en el método de ensayo sin el permiso del supervisor de control de calidad o del gerente del departamento de control de calidad. 4.2.3 Cuando utilice instrumentos de precisión, deberá moverse con suavidad, constancia y habilidad. Después de usar el instrumento, complete el registro de uso de manera oportuna. Los instrumentos de precisión deben inspeccionarse y calibrarse de acuerdo con el POE correspondiente. El instrumento sólo debe utilizarse cuando esté funcionando correctamente. Si el instrumento no funciona correctamente, el usuario debe informarlo de inmediato al supervisor de control de calidad y al gerente del departamento hasta que se resuelva el problema. 4.2.4 Los productos de la empresa se inspeccionan de acuerdo con varios estándares de implementación. Si los datos de la prueba exceden los requisitos de error especificados en el método (pero dentro del límite calificado), se debe notificar al supervisor de control de calidad para averiguar los motivos. Determine rehacer o volver a probar según el motivo. 4.2.5 Los registros originales deben realizarse con prontitud y precisión durante los experimentos. 4.2.6 Una vez completada la prueba, los instrumentos usados ​​deben limpiarse a tiempo para prepararlos para el próximo técnico. Todo el material de vidrio debe limpiarse inmediatamente después de su uso para evitar que las muestras sean difíciles de limpiar después del secado. La manipulación y prueba de elementos volátiles se debe realizar en una campana extractora. Se deben utilizar métodos apropiados para manipular materiales volátiles y tóxicos. 4.2.7 Una vez finalizada la prueba de la muestra, el técnico de laboratorio debe imprimir el informe de prueba a tiempo y el supervisor de control de calidad debe revisar el informe. Si los resultados de la prueba cumplen con las regulaciones, el supervisor de control de calidad firmará y aprobará el informe de la prueba. Los técnicos de laboratorio son responsables de los errores en los datos y pruebas de laboratorio, y los revisores también son responsables de los errores en los cálculos. 4.2.8 Las pruebas deben completarse a tiempo (como las pruebas en productos intermedios y productos semiacabados listos para envasar) para evitar retrasos en la producción. 4.2.9 Pruebas completas de muestras: incluido el análisis oportuno, completo y preciso de las muestras y la finalización del informe de pruebas. 4.3 Todo el proceso de análisis de muestras en el informe de laboratorio debe completarse con registros originales. Los registros deben ser precisos, completos y oportunos. Los requisitos específicos son: 4.3.1 Los registros deben estar escritos de forma clara y ordenada. o los errores de texto no deben modificarse, no se permite ningún líquido corrector. Debe escribir "____" en el lugar equivocado, completar los datos corregidos y luego firmar con su nombre y fecha para referencia futura. 4.3.2 El registro original debe incluir el nombre y tipo de la muestra (número de lote), la apariencia de la muestra, el peso de la muestra, la cantidad presentada para inspección y la fórmula de cálculo del contenido del producto intermedio y terminado, si; Se utiliza una sustancia de referencia, se debe indicar su pesaje, pureza, resultados de laboratorio, fenómenos, conclusión y firma del técnico de laboratorio, cálculo de la firma del auditor. 4.3.3. Precisión de diversos datos * Las cifras significativas para el pesaje de la muestra deben ser consistentes con la precisión de la balanza utilizada * La cantidad de ml consumidos por la solución estándar debe leerse como 0,01 ml; *En el proceso de procesamiento de datos, se adopta la regla de "redondeo al doble" para redondear números después de los dígitos significativos. Consulte las reglas de redondeo numérico. *El número de dígitos significativos en el resultado final de la prueba informado debe ser consistente con los requisitos del método.

Durante la operación, los dígitos significativos se pueden retener adecuadamente y luego redondearse a los dígitos significativos especificados de acuerdo con las reglas de redondeo de dígitos significativos, y luego los datos redondeados se comparan con los valores límite estipulados en la norma para determinar el valor real. índice o si los parámetros cumplen con los requisitos estándar. 4.3.4 Requisitos para el error relativo del análisis del contenido de la preparación Método HPLC: ≤ 1,5% Método UV: ≤ 1% Método de titulación: ≤ 0,5% Método de bioensayo: ≤ 2,5% El contenido de materias primas no debe exceder el 50% del relativo. desviación de los métodos anteriores %. 4.3.5 Hoja de informe de laboratorio Después de completar el experimento, el técnico de laboratorio debe emitir rápidamente el informe de laboratorio y firmarlo. Después de ser revisado y firmado por el revisor, debe enviarlo al supervisor de control de calidad. aprobar y firmar en base a los resultados experimentales. 4.3.6 Para completar el libro de inspección del producto terminado, el inspector de control de calidad debe completar la fecha de muestreo, el nombre del producto y el número de lote de manera oportuna después de tomar las muestras. El supervisor de control de calidad completará los diversos resultados después de la inspección. requerido para referencia futura. 4.4 Distribución y archivo de los informes de pruebas de laboratorio 4.4.1 El laboratorio deberá archivar los registros originales de las materias primas y los excipientes. Las hojas de informes se distribuyen a los departamentos pertinentes según los requisitos específicos. 4.4.2 Los informes y registros originales de productos intermedios y terminados se incluirán en los expedientes de productos, y se conservarán con los archivos de productos hasta al menos un año después de la fecha de vencimiento de los informes de materias primas y materiales auxiliares. Se conservará al menos hasta el último lote elaborado con las materias primas. Un año después de la fecha de caducidad del producto terminado. 4.4.3 Si es necesario retirar la hoja de pruebas de laboratorio del expediente, la persona que la retiró deberá firmar en el libro de registro de gestión del expediente y anotar la fecha de retirada y devolución. Si necesita una copia de este informe, debe ser aprobado por el supervisor de control de calidad y el gerente del departamento de control de calidad antes de copiarlo, y la copia debe tener el sello "Departamento de control de calidad". 4.5 Procedimiento de retroalimentación de problemas Si se encuentran problemas o anomalías de calidad durante el proceso de inspección, se debe brindar retroalimentación paso a paso de manera oportuna, y la causa debe ser encontrada y manejada adecuadamente de manera conjunta. La parte interesada será responsable de las consecuencias del ocultamiento. problemas de calidad o accidentes de inspección o incluso cometer fraude. QC es la abreviatura de CONTROL DE CALIDAD en inglés. El significado chino es control de calidad. Su definición en ISO8402:1994 es "las técnicas operativas y actividades adoptadas para cumplir con los requisitos de calidad". Algunas organizaciones que implementan ISO9000 establecerán un departamento o puesto de este tipo para que sea responsable de las funciones de control de calidad requeridas por la norma ISO9000. Quienes realizan dicho trabajo se denominan personal de control de calidad, lo que equivale a los inspectores de productos en las empresas en general, incluidos los inspectores entrantes. . (IQC), inspector en proceso (IPQC) e inspector final (FQC)